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デスパコーワ口腔用クリーム
| 一般名 | クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミン配合剤軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2399800X1033 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 28.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アフタ性口内炎、孤立性アフタ、褥瘡性潰瘍、辺縁性歯周炎。
用法・用量
本剤の適量を１日３～４回炎症部位に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．口腔に結核性感染症、口腔にウイルス性感染症、その他口腔に化膿性感染症がある場合［感染症を悪化させるおそれがある］〔８．１参照〕。２．２．本剤の成分又はクロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔８．３参照〕。（重要な基本的注意）８．１．重篤な感染を伴う場合には使用しないこと（やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）等による治療を行うか又はこれらとの併用を行うこと）〔２．１参照〕。８．２．連用に際しては、副作用の発現に注意し、必要最小限の使用にとどめること。８．３．ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。また、長期使用を避けること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）長期連用により発育障害を来すおそれがある（小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意使用後はしばらく飲食を避けさせること。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．口腔：（０．１～５％未満）舌のしびれ、味覚異常、口内炎、黒舌症等、（頻度不明）＊口腔真菌性感染症、＊口腔細菌性感染症［＊）適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること］。２）．過敏症：（頻度不明）過敏症状。３）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制（長期連用による）。４）．消化器：（０．１～５％未満）胃部不快感、胃部膨満感、嘔吐、下痢等。発現頻度は再評価結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１クロルヘキシジン塩酸塩口腔内感染予防・治療薬である。抗菌薬中、広範囲微生物作用部類に属し、特にブドウ球菌等のグラム陽性球菌に低濃度で迅速な殺菌作用を示す。大腸菌等のグラム陰性菌にも比較的低濃度で作用するが、グラム陽性菌に比べ感性に幅がある。真菌類の多くも感性を示すが、細菌類より抵抗性がある。１８．１．２ヒドロコルチゾン酢酸エステル起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用をあらわすと考えられる。１８．１．３ジフェンヒドラミンサリチル酸塩ヒスタミンＨ１受容体を遮断することにより、Ｈ１受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、知覚神経終末刺激によるそう痒等）を抑制する。１８．１．４濃ベンザルコニウム塩化物液５０タンパク変性及び酵素の切断、糖の分解と乳酸の酸化等代謝への作用、膜透過性障害による溶菌、リン及びカリウムの漏出、解糖の促進、原形質膜の活動を支える酵素に対する作用により、殺菌作用をあらわすと考えられる。１８．２ジフェンヒドラミンサリチル酸塩の血管透過性抑制作用ラットの背の片側に本剤を、もう一方に本剤からジフェンヒドラミンサリチル酸塩を除いたものを塗布した比較試験で本剤の方がより強力な抗炎症作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験一般臨床試験の概要は次のとおりであった。表対象疾患別の有効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率アフタ性口内炎・孤立性アフタ７７．９％（１６２／２０８例）褥瘡性潰瘍９２．９％（２６／２８例）辺縁性歯周炎５５．２％（１１１／２０１例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－