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メサラジン注腸１ｇ「ケンエー」
| 一般名 | メサラジン注腸剤 |
|---|---|
| YJコード | 2399715X1040 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・１ｇ１個 |
| 薬価 | 425.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
潰瘍性大腸炎＜重症を除く＞。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞脾彎曲部より口側の炎症には効果が期待できない。
用法・用量
１日メサラジンとして１ｇを、直腸内注入する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重篤な腎障害のある患者［腎障害が更に悪化する恐れがある］。２．重篤な肝障害のある患者［肝障害が更に悪化する恐れがある］。３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。４．サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者［交叉アレルギーを発現する恐れがある］。（慎重投与）１．腎機能低下している患者［排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある］。２．肝機能低下している患者［代謝が遅延し副作用が現れる恐れがある］。３．サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者。（重要な基本的注意）１．メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。２．メサラジン錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、同様のアレルギー症状が認められたため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意する。３．メサラジン錠において、間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行う。４．肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行う。５．本剤をメサラジン錠を含む５－アミノサリチル酸経口剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝機能低下又は腎機能低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意する（併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止する等の適切な処置を行う）。（相互作用）併用注意：文献による報告があるため、併用に注意する。１．利尿剤、ステロイド剤［臨床検査値（尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン）の変動に注意する（動物実験（ラット）で、メサラジンの大量投与（３００ｍｇ／ｋｇ）により、尿量及び尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオンの排泄増加がみられる）］。２．アザチオプリン、メルカプトプリン水和物［骨髄抑制が現れる恐れがある（本剤は、チオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能（腎機能、肝機能等）が低下しているので、減量するなど慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避ける［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．本剤はポリエチレン製の容器に入った液剤で、脱酸素剤とともにアルミの袋に入っているので、使用直前に袋から取り出して使用する。２．使用方法１）．アルミ袋から取り出し、カテーテルの目盛りを目安にして、ストッパーをスライドさせ挿入深度を合わせ、容器をよく振る。２）．カテーテルをしっかり持ち、キャップを回すように取りはずす。３）．左側臥位になり、カテーテルをストッパーの位置まで肛門からゆっくりと挿入する（直腸粘膜を傷つける恐れがあるので、慎重に挿入する）。４）．カテーテルを挿入後、薬液をゆっくりと注入する。５）．薬液を注入後、ゆっくりとカテーテルを抜き取る。３．メサラジンは光及び酸素の影響で分解されやすいため、アルミ袋を開封したものは保存できない。４．本品は白色～微黄色の懸濁液である。メサラジンは酸化により分解されやすく有色の分解物を生成するため、上澄液が無色～微黄色の範囲を超えて着色したものは使用しない。（取扱い上の注意）１．注意：アルミ袋開封後は速やかに使用する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光して保存。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．間質性肺疾患：間質性肺疾患（好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等）が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。２）．心筋炎、心膜炎、胸膜炎：心筋炎、心膜炎、胸膜炎が現れることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。３）．間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎障害：間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎障害が現れることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。４）．再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症が現れることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。５）．肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。６）．膵炎：膵炎が現れることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。７）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ－６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する）。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．皮膚：（頻度不明）発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑、脱毛、皮膚そう痒感。２）．消化器：（頻度不明）下痢、腹痛、嘔気、嘔吐、血便、下血、アミラーゼ上昇、腹部膨満感、便秘、粘液便、食欲不振、口内炎、便の変色（便の黒色変色等）。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・γ－ＧＴＰ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇・ビリルビン上昇等の肝機能異常。４）．腎臓：（頻度不明）尿着色、クレアチニン上昇・尿中ＮＡＧ上昇・尿中ミクログロブリン上昇・尿蛋白等の腎機能異常。５）．血液：（頻度不明）白血球減少、貧血、好酸球増多。６）．その他：（頻度不明）頭痛、ＣＫ上昇、筋肉痛、関節痛、ループス様症候群、発熱、浮腫、全身倦怠感、眩暈、末梢神経障害、肛門部位疼痛、肛門部位のかゆみ、不快感、便意切迫、胸部痛、頚部痛、ＣＲＰ上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
該当データなし