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コレチメント錠９ｍｇ
| 一般名 | ブデソニド徐放錠 |
|---|---|
| YJコード | 2399016G1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・９ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 607.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
活動期潰瘍性大腸炎＜重症を除く＞。（効能又は効果に関連する注意）「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、メサラジン３６００ｍｇを対照とした国内臨床試験で非劣性が検証されていないことを十分に理解した上で、本剤投与の適否を判断すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法・用量
通常、成人にはブデソニドとして９ｍｇを１日１回朝経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始８週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと〔８．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤は副腎皮質ステロイドであり、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、クッシング症候群、骨密度減少、消化性潰瘍、糖尿病、白内障、緑内障、精神障害等の重篤な副作用があらわれる可能性がある。本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。８．１．１．本剤を長期間投与した場合に、全身性の副作用があらわれる可能性があるため、漫然と投与しないこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。８．１．２．投与中は、副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には当該患者の副腎皮質機能の低下に留意し、全身性ステロイド剤の投与など適切な処置を行うこと。８．１．３．特に、免疫抑制状態の患者が、水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。ａ）．本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。ｂ）．水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。ｃ）．水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。８．１．４．免疫抑制状態の患者では、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合、免疫機能を検査の上、十分な注意を払うこと。８．２．本剤中止時又は全身作用の強いステロイド剤から本剤に変更する場合、血中のステロイド濃度の変化に伴い筋肉痛、関節痛等の症状があらわれることがある（まれに、疲労、頭痛、悪心、嘔吐等の症状があらわれることがあり、このような症状があらわれた場合には、副腎皮質機能抑制を疑い、必要に応じて一時的に全身作用の強いステロイド剤の投与を行うこと）。８．３．全身作用の強いステロイド剤から本剤に変更する場合に、鼻炎が顕在化、湿疹が顕在化等のアレルギー症状が顕在化することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症の患者：症状が増悪するおそれがある。９．１．２．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者：本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと（Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎があらわれることがある）。なお、投与開始前にＨＢｓ抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にＢ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。（肝機能障害患者）９．３．１．中等度以上の肝機能障害のある患者：本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある（肝機能障害患者を対象とした本剤の臨床試験は実施していない）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験で催奇形性及び胚への影響・胎仔への影響が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤は乳汁中へ移行するとの報告がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）本剤は、主として代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４で代謝される〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞〔２．２参照〕［低ナトリウム血症が発現するおそれがある（機序不明）］。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、コビシスタット等）〔１６．７参照〕［本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．グレープフルーツ、グレープフルーツジュース〔１６．７参照〕［本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある（発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツに含まれる成分が、ＣＹＰ３Ａ４を抑制するためと考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤を分割したり、乳鉢による粉砕は行わないこと。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．３．薬剤投与時の注意本剤は放出制御製剤であることより、かまずに服用すること。１４．４．薬剤投与後の注意便中に錠剤が認められることがある。（保険給付上の注意）本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、２０２４年８月末日までは、投薬は１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（２％未満）乳房膿瘍、感染性腸炎、乳腺炎、口腔ヘルペス、（頻度不明）インフルエンザ。２）．血液及びリンパ系障害：（頻度不明）白血球増加症。３）．免疫性障害：（頻度不明）アナフィラキシー反応。４）．内分泌障害：（頻度不明）クッシング様症状、小児成長遅延。５）．代謝及び栄養障害：（頻度不明）低カリウム血症。６）．精神障害：（２％未満）不眠症、睡眠障害、（頻度不明）気分変化、神経過敏、気分動揺、うつ病、精神運動亢進、不安、攻撃性。７）．神経系障害：（頻度不明）頭痛、浮動性めまい、振戦。８）．眼障害：（頻度不明）白内障、緑内障、霧視。９）．心臓障害：（頻度不明）動悸。１０）．胃腸障害：（２～５％未満）潰瘍性大腸炎増悪、（２％未満）腹部膨満、口唇炎、（頻度不明）悪心、上腹部痛、腹痛、口内乾燥、消化不良、鼓腸。１１）．皮膚及び皮下組織障害：（２％未満）ざ瘡、湿疹、（頻度不明）蕁麻疹、発疹、斑状出血。１２）．筋骨格系及び結合組織障害：（頻度不明）筋肉痛、背部痛、筋痙縮。１３）．腎及び尿路障害：（２％未満）蛋白尿。１４）．生殖系及び乳房障害：（２％未満）月経障害。１５）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（２％未満）末梢性浮腫、（頻度不明）疲労。１６）．臨床検査：（２％未満）白血球数増加、尿中白血球陽性、（頻度不明）血中コルチゾール減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ブデソニドは、強力な合成副腎皮質ホルモンであり、抗アレルギー作用及び抗炎症作用を示す。各種メディエータ及びサイトカインの産生及び遊離（ｉｎｖｉｔｒｏ）、好酸球増加（イヌ、ラット）、血管透過性亢進（ハムスター）並びに炎症性浮腫形成（ラット）などの抑制が知られている。１８．２抗炎症作用ラット２，４，６‐トリニトロベンゼンスルホン酸（ＴＮＢＳ）誘発急性大腸炎に対して、再発誘発後ブデソニド（１５０μｇ）を３回直腸内投与したところ、結腸損傷の減少が認められた。胸腺のＴ細胞数は減少させなかった。ハムスターＴＮＢＳ誘発回腸炎に対して、回腸持続放出ブデソニド（２００μｇ／ｋｇ／ｄａｙ）を経口投与したところ炎症の軽減が認められた。抗炎症作用は局所的であり全身的でないことが示された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者注２）を対象に無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤９ｍｇ又はメサラジン３，６００ｍｇを８週間経口投与した。主要評価項目であるＵＣＤＡＩスコアの変化量について、本剤群と対照群とされたメサラジン群との差の９５％信頼区間上限値が１．３を下回ることが非劣性を示すための基準とされた。メサラジン群におけるＵＣＤＡＩスコアの変化量が想定よりも小さかったため、非劣性に関する検証を行うことができなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＵＣＤＡＩスコアａ）の変化量平均値［９５％信頼区間］メサラジン群との差［９５％信頼区間］本剤９ｍｇ／日９１例－０．８７［－１．４２；－０．３１］０．５３［－０．２６；１．３１］メサラジン３，６００ｍｇ／日９０例－１．３９［－１．９５；－０．８４］－ａ）排便回数、血便、内視鏡検査による粘膜所見、医師による全般的評価の４つの評価項目をそれぞれ０～３の４段階でスコア化し、合計したスコア（スコアの範囲：０～１２）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤９ｍｇ群の安全性評価対象例９２例中１２例（１３．０％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは、潰瘍性大腸炎（原疾患の悪化）２例（２．２％）であった。［５．参照］１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者注２）を対象に無作為化二重盲検並行群間比較試験を２試験実施した。本剤９ｍｇ又はプラセボを８週間経口投与した。両試験ともに主要評価項目である臨床的・内視鏡的寛解率において、本剤９ｍｇ群はプラセボ群に対し統計学的な有意差を認めた。試験Ｉ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群臨床的・内視鏡的寛解ａ）に至った患者数臨床的・内視鏡的寛解率ｂ）［９５％信頼区間］ｐ値ｃ）本剤９ｍｇ／日１２３例２２例１７．９％［１１．１；２４．７］０．０１４３プラセボ１２１例９例７．４％［２．８；１２．１］－ａ）ＵＣＤＡＩスコアが１以下、血便、排便回数、粘膜所見サブスコアが０かつ内視鏡評価スコアが１以上改善を「臨床的・内視鏡的寛解」と定義した。ｂ）臨床的・内視鏡的寛解率（％）＝（臨床的・内視鏡的寛解に至った被験者数÷総被験者数）×１００ｃ）両側有意水準２．５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験ＩＩ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群臨床的・内視鏡的寛解ａ）に至った患者数臨床的・内視鏡的寛解率ｂ）［９５％信頼区間］ｐ値ｃ）本剤９ｍｇ／日１０９例１９例１７．４％［１０．３；２４．６］０．００４７プラセボ８９例４例４．５％［０．２；８．８］－ａ）ＵＣＤＡＩスコアが１以下、血便、排便回数、粘膜所見サブスコアが０かつ内視鏡評価スコアが１以上改善を「臨床的・内視鏡的寛解」と定義した。ｂ）臨床的・内視鏡的寛解率（％）＝（臨床的・内視鏡的寛解に至った被験者数÷総被験者数）×１００ｃ）両側有意水準２．５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験Ｉにおいて、本剤９ｍｇ群の安全性評価対象例１２７例中３６例（２８．３％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは、潰瘍性大腸炎（原疾患の悪化）７例（５．５％）、頭痛４例（３．１％）、血中コルチゾール減少４例（３．１％）であった。試験ＩＩにおいて、本剤９ｍｇ群の安全性評価対象例１２８例中３３例（２５．８％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは、潰瘍性大腸炎（原疾患の悪化）７例（５．５％）、頭痛７例（５．５％）、血中コルチゾール減少６例（４．７％）であった。［５．参照］注２）病変が直腸のみに限局している患者は除外された。