ドンペリドン錠１０ｍｇ「ＥＭＥＣ」

後発品（加算対象）

一般名	ドンペリドン１０ｍｇ錠
YJコード	2399005F2260
剤型・規格	錠剤・１０ｍｇ１錠
薬価	5.90円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．成人：次記疾患及び薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、曖気）；慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群、抗悪性腫瘍剤投与時又はレボドパ製剤投与時。
２．小児：次記疾患及び薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、曖気）；小児周期性嘔吐症、小児上気道感染症、抗悪性腫瘍剤投与時。

用法・用量

１．成人：ドンペリドンとして１回１０ｍｇを１日３回食前に経口投与する。但し、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして１回５～１０ｍｇを１日３回食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２．小児：ドンペリドンとして１日１．０～２．０ｍｇ／ｋｇを１日３回食前に分けて経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。但し、１日投与量はドンペリドンとして３０ｍｇを超えない。また、６歳以上の場合はドンペリドンとして１日最高用量は１．０ｍｇ／ｋｇを限度とする。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
３．消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者［症状が悪化する恐れがある］。
４．プロラクチン分泌性下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す］。
（慎重投与）
１．小児。
２．肝障害又は腎障害のある患者［副作用が強く現れる恐れがある］。
３．心疾患のある患者［ＱＴ延長が現れる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等の副作用が現れることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用する。
２．眠気、眩暈・ふらつきが現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させる。
（相互作用）
本剤は主にＣＹＰ３Ａ４で代謝される。
併用注意：
１．フェノチアジン系精神神経用剤（プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等）、ブチロフェノン系製剤（ハロペリドール等）、ラウオルフィアアルカロイド製剤（レセルピン等）［内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる（フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる、一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する）］。
２．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐・食欲不振症状を不顕化することがあるので、ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う（本剤は制吐作用を有する）］。
３．抗コリン剤（ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等）［本剤の胃排出作用が減弱することがあるので、症状により一方を減量、中止するか、又は必要に応じて間隔をあけて投与する（抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する）］。
４．制酸剤＜ＰＰＩ・Ｈ２ブロッカー以外＞、Ｈ２受容体拮抗剤（シメチジン、ラニチジン等）、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール等）［本剤の効果が減弱する恐れがあるので、両剤の投与時間を考慮する（胃内ｐＨの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される）］。
５．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン等）［本剤の血中濃度が上昇する（併用薬剤の強力又は中程度のＣＹＰ３Ａ４阻害作用により本剤の代謝が阻害される）、また、エリスロマイシンとの併用においては、ＱＴ延長が報告されている（併用薬剤の強力又は中程度のＣＹＰ３Ａ４阻害作用により本剤の代謝が阻害される）］。
（高齢者への投与）
一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［動物実験（ラット）で骨格異常、内臓異常等の催奇形作用が報告されている］。
２．授乳中の婦人には大量投与を避ける［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に１歳以下の乳児には用量に注意し、３歳以下の乳幼児には７日以上の連用を避ける。また、脱水状態の小児、発熱時の小児等では特に投与後の患者の状態に注意する。
（過量投与）
錐体外路症状、眩暈、見当識障害が起こる恐れがある（特に小児では起きやすい）ので、過量服用時には活性炭投与等適切な処置を行い、一般的な支持・対症療法を実施する。過量投与による錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されており、特に高用量を投与中の患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。
（取扱い上の注意）
１．加速試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ドンペリドン錠５ｍｇ「ＥＭＥＣ」及びドンペリドン錠１０ｍｇ「ＥＭＥＣ」（最終包装）は、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
２．本剤は水で服用する時の崩壊性を考慮し設計された製剤（湿製錠）のため、製剤の製法上、錠剤のエッジや側面が滑らかでないことがある。
（保管上の注意）
開封後防湿。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．錐体外路症状：後屈頚、眼球側方発作、上肢伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止する（なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う）。
３）．意識障害、痙攣：意識障害、痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
１）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常［ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、ビリルビン上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等］。
２）．内分泌：（頻度不明）女性化乳房［投与を中止する］、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常。
３）．消化器：（頻度不明）腹部不快感、腹鳴、腸痙攣、下痢、便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感。
４）．循環器：（頻度不明）ＱＴ延長、心悸亢進。
５）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、皮膚そう痒。
６）．その他：（頻度不明）口内の荒れ、発汗、眠気、動揺感、眩暈・ふらつき。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ドパミンＤ２受容体遮断薬である。胃運動の生理的調節において、胃壁内の神経叢ではＤ２受容体は抑制性の役割を演じているので、Ｄ２受容体遮断によって胃運動特異的な促進作用が期待され、消化管運動機能調整薬として用いられる。また、中枢の化学受容器引き金帯でのＤ２受容体は嘔吐に関与しているので、この部位でのＤ２受容体抑制による制吐作用も現す。同効薬の中では、ドンペリドンは後者の中枢性制吐作用が強い。

臨床成績

該当データなし