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ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液
| 一般名 | 腹膜透析液（４－９） |
|---|---|
| YJコード | 3420421A8069 |
| 剤型・規格 | 液剤・２Ｌ１袋（排液用バッグ付） |
| 薬価 | 1597.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンＤ製剤の投与により高カルシウム血症を来す恐れのある場合に用いる）。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液は、次のような場合に使用する：高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンＤ製剤の投与により高カルシウム血症を来す恐れのある場合に使用する。
用法・用量
腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。１回１．５～２Ｌを腹腔内に注入し、４～８時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を１回とし、体液の過剰が１ｋｇ／日以上認められる場合、ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液を１～２回処方し、ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液と組合せて１日あたり３～５回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、３００ｍＬ／分以下とする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液は高浸透圧液であり、本剤のみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が１ｋｇ／日以上の場合に、通常、１日に１～２回処方し、ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液と組み合せて交換使用する。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である。
使用上の注意情報
（禁忌）１．横隔膜欠損のある患者［胸腔へ移行し、呼吸困難が誘発される恐れがある］。２．腹部挫滅傷又は腹部熱傷のある患者［挫滅又は熱傷の治癒を妨げる恐れがある］。３．高度腹膜癒着のある患者［腹膜の透過効率が低下しているため］。４．尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者［出血により蛋白喪失が亢進し、全身状態が悪化する恐れがある］。５．乳酸代謝障害の疑いのある患者［乳酸アシドーシスが誘発される恐れがある］。（慎重投与）１．腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者［腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化又は誘発される恐れがある］。２．腹部手術直後の患者［手術部位の治癒を妨げる恐れがある］。３．糖代謝障害の疑いのある患者［糖代謝異常が悪化又は誘発される恐れがある］。４．ジギタリス治療中の患者［ジギタリス中毒が誘発される恐れがある］。５．食事摂取不良の患者［栄養状態が悪化する恐れがある］。６．腹部ヘルニアのある患者［腹部ヘルニアが悪化する恐れがある］。７．腰椎障害のある患者［腰椎障害が悪化する恐れがある］。８．憩室炎のある患者［憩室炎が腹膜炎合併の原因となる恐れがある］。９．人工肛門使用患者［細菌感染を起こす恐れがある］。１０．利尿剤投与中の患者［水及び電解質異常が誘発される恐れがある］。１１．高度換気障害のある患者［胸腔圧迫により換気障害が悪化する恐れがある］。１２．高度脂質代謝異常のある患者［高コレステロール血症、高トリグリセリド血症が悪化する恐れがある］。１３．高度肥満がみられる患者［肥満を増長させる恐れがある］。１４．高度低蛋白血症のある患者［低蛋白血症が悪化する恐れがある］。１５．ステロイド服用患者及び免疫不全患者［易感染性であるため］。（重要な基本的注意）１．注入液、排液の出納に注意する。２．ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施する。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施したのち、医師自らの管理指導の下に実施する。３．腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意する。１）．腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意する。２）．腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認する（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液２０００ｍＬに対して牛乳１ｍＬを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。４．長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（ＥＰＳ）を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにＣＡＰＤを中止し、血液透析に変更し、発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ（嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する）、本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる［１）臨床症状：低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性腹水貯留もしくはびまん性腹水貯留・腸管蠕動音低下・腹部における塊状物触知・除水能低下・腹膜透過性亢進、２）血液検査所見：末梢白血球数増加・ＣＲＰ陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症、３）画像診断：Ｘ線検査・超音波検査・ＣＴ検査］。５．定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦・産婦・授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、産婦あるいは授乳婦には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。（適用上の注意）１．静脈内に投与しない。２．下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入する。３．ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液はカリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは血清カリウム値が低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が１～４ｍＥｑ／Ｌになるよう補正して使用する。（取扱い上の注意）１．誤用を避けるため、他の外箱カートンへ入れ替えない。２．幼児の手の届かないところへ保管する。３．外袋は水蒸気の過度の透過を防ぐためのものであるため、万一破れている場合は使用しない。４．外袋内に水滴が観察されるが、蒸気滅菌の為であり、液漏れによるものではない。５．フランジブルシールは折れやすいので取扱いに注意し、また、使用前に折れている場合は使用しない。６．ポートやチューブをバッグからはがす時に、バッグを破り、液漏れを起こす恐れがあるので丁寧にはがす。７．バッグにスパイクを挿入する際に、ポートを突き破ることがないように注意して行う。８．低温で注液をすると腹痛を起こす恐れがあるため、製品は専用の医療用加温器を用いて、体温程度に用時加温する。９．注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（詳細については必ず対象医療機器の取扱説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）。１）．交換準備がすべて整ってから、外袋を破って開封し、本剤を取り出す。２）．液が無色～微黄色の澄明で異常が認められないこと、及び各部の接合が完全であることを確認する（そうでない場合は無菌性が損なわれている恐れがあるので使用しない）。３）．バッグを強く押して漏れの有無を調べ、また、同時にチューブに亀裂がないか確認する（万一漏れやチューブの亀裂がみられる場合には無菌性が損なわれている恐れがあるので使用しない）。４）．容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療機器の注・排液セットと接続する。５）．バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げ注液する。６）．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後、患者側の接続チューブをクランプし、本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し、新しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す際、チューブの亀裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡する。次に、本品の排液側チューブをクランプし、患者側の接続チューブのクランプを外して、新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。１０．在宅医療にて本品を使用する場合は次の注意事項を参考にする。１）．在宅医療にて本品を使用する場合は、バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせる。２）．トラブル発生時の対処法は、次を参考にする。（１）．在宅医療にて本品を使用時、フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れが発生した場合：直ちにクランプを閉め、新しいキャップをして、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受ける。（２）．在宅医療にて本品を使用時、接続部及びチューブの亀裂又は液漏れが発生した場合：直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より患者側に近い接続チューブを２又は３ヵ所しばり、医師又はその他医療従事者に連絡し指示を受ける。（保管上の注意）直射日光を避ける。また、バッグを破る恐れがあるので凍結を起こさない場所で保存する。
副作用
国内で実施されたダイアニールＰＤ－４１．５＊、２．５＊、４．２５腹膜透析液の臨床試験（１５施設）で対象とされた総症例８１例において、副作用は認められなかった。［＊：ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液、ダイアニール－ＮＰＤ－４２．５腹膜透析液の旧製剤］１．重大な副作用１）．心・血管障害：急激な脱水による循環血液量減少、低血圧、ショック等が現れることがあるので、このような場合には本剤の投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行う。２）．被嚢性腹膜硬化症（ＥＰＳ）：被嚢性腹膜硬化症（ＥＰＳ）が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与の中止等必要に応じて適切な処置を行う。１）．精神神経系：（頻度不明）筋痙攣。２）．消化器：（頻度不明）悪心、腹痛、腹部膨満感、嘔吐、下痢、便秘、痔核、腹膜炎。３）．循環器：（頻度不明）高血圧、低血圧。４）．呼吸器：（頻度不明）息切れ、胸水貯留。５）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、紅斑、皮膚そう痒症。６）．代謝・栄養：（頻度不明）高乳酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低カルシウム血症、低リン血症、低マグネシウム血症、代謝性アルカローシス、食欲不振、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、低蛋白血症、高血糖、肥満、アミノ酸喪失や水溶性ビタミン喪失等、脱水。７）．その他：（頻度不明）除水不良、ヘルニア、陰嚢水腫、発熱、筋肉痛、筋骨格痛、浮腫、倦怠感。頻度不明の副作用は、ダイアニールＰＤ－４１．５＊、２．５＊、４．２５腹膜透析液の臨床試験及び市販後調査では認められなかったが、ダイアニール＊で認められた副作用及びダイアニールＰＤ－４１．５＊、２．５＊、４．２５腹膜透析液の配合成分組成あるいは作用から予期される副作用を記載した。［＊：ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液、ダイアニール－ＮＰＤ－４２．５腹膜透析液の旧製剤］
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ダイアニールＰＤ－４は腎によって通常排泄される毒物や代謝物の除去、また体液及び電解質液平衡の是正を目的として腹腔内へ腹膜カテーテルを通じて注入し、一定時間経過後排液するものである。浸透と拡散は透析液と患者の血漿間の腹膜を介して行われる。これにより、血漿電解質濃度は拡散により正常域に近づき、また血中に高濃度で存在する毒物や代謝物は腹膜を介して透析液に移動する。ダイアニールＰＤ－４はダイアニールよりマグネシウムを低く、重炭酸の前物質である乳酸を高く調整してあるので、高マグネシウム血症及び代謝性アシドーシスが更に是正される。またカルシウムはダイアニール、ダイアニールＰＤ‐２より低く、血漿正常範囲内の値（２．５ｍＥｑ／Ｌ）に調整しており、透析液以外からカルシウムの負荷がある場合に高カルシウム血症を是正する。透析液中のブドウ糖により血漿と比較して高浸透圧にすることで浸透圧勾配をつくり、患者から腹腔内に水を除去する。
臨床成績
国内１５施設で総計８１例に対して、１日あたり３～５バッグ（２Ｌ／バッグ）を４箇月間連続投与して実施されたダイアニールＰＤ－４とダイアニールＰＤ－２の比較臨床試験の概要は次のとおりである。１．有用率有効性、安全性ならびに臨床症状を総合的に判断した有用率（有用以上）は、解析対象７０例においてダイアニールＰＤ－２では８５．７％であり、ダイアニールＰＤ－４では８８．６％であった。（評価は、極めて有用、有用、やや有用、無用、判定不能の５段階評価）２．カルシウムバランス透析液のブドウ糖濃度とカルシウムバランスにおいて、ダイアニールＰＤ－２１．５※及び２．５※では生体に対してカルシウムが吸収され、ダイアニールＰＤ－４１．５※及び２．５※ではともにカルシウムを除去することができた。（カルシウム除去量：ダイアニールＰＤ－４１．５※１７．５±１５．７ｍｇ／回ダイアニールＰＤ－４２．５※３０．５±１４．８ｍｇ／回）３．併用薬剤の投与量の変動と血清総カルシウム値ダイアニールＰＤ－４１．５※、２．５※、４．２５腹膜透析液の使用により、血清カルシウム濃度を正常化しつつ炭酸カルシウム製剤使用量を増加させ（炭酸カルシウム製剤の平均投与量は、ダイアニールＰＤ－２使用２箇月目及びＰＤ－４使用４箇月目でそれぞれ２．５３±１．９６ｇ／日、３．７０±２．５７ｇ／日）、さらに活性型ビタミンＤ製剤の増量投与が可能であった（活性型ビタミンＤ製剤〈１α（ＯＨ）Ｄ３〉の平均投与量は、ダイアニールＰＤ－２使用２箇月目及びＰＤ－４使用４箇月目でそれぞれ２．５６±２．０６μｇ／週、３．９６±３．５３μｇ／週）。また、アルミニウム製剤の平均投与量は、本剤投与期間の延長に伴い有意に減少した（ダイアニールＰＤ－２使用２箇月目及びＰＤ－４使用４箇月目でそれぞれ２．４２±１．６７ｇ／日、１．６９±１．４３ｇ／日、Ｐ＜０．０５）。４．除水効果２Ｌの透析液を４～８時間滞液したときの除水量は、１回貯留によりダイアニールＰＤ－４１．５※で１２９±１０２ｍＬ（平均値±標準偏差、５７症例）、ダイアニールＰＤ－４２．５※で３８７±１２９ｍＬ（平均値±標準偏差、５２症例）、ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液で６７５±３３５ｍＬ（平均値±標準偏差、１７症例）であった。ただしこの値は患者の血漿浸透圧、水分摂取状況、残存腎機能（尿量）などにより変動するものと考えられる。※ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液、ダイアニール－ＮＰＤ－４２．５腹膜透析液、ダイアニール‐ＮＰＤ－２１．５腹膜透析液、ダイアニール‐ＮＰＤ－２２．５腹膜透析液の旧製剤