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リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 1次情報源の活用 実際にPubMed検索式を作ってみる その3【「実践的」臨床研究入門】第28回
https://www.carenet.com/series/rin/cg002844_028.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
リンパック透析剤ＴＡ５
| 一般名 | 人工透析液（４－８） |
|---|---|
| YJコード | 3410543D1026 |
| 剤型・規格 | 散剤・２袋１組 |
| 薬価 | 1597.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、次の要因を持つものに用いる：１）重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合、２）無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合、３）他の重炭酸型透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、あるいは高カルシウム血症を起こすおそれのある場合。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、本剤の特徴や次の事項を考慮して使用すること〔８．１、８．２参照〕。５．１．１．本剤は炭酸水素ナトリウムを含む製剤（使用時ＨＣＯ３－：２８ｍＥｑ／Ｌ）であるので、重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合に使用する。５．１．２．本剤はブドウ糖を含む製剤（使用時：１５０ｍｇ／ｄＬ）であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。５．１．３．本剤は、カリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する：（１）カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に使用する、（２）活性型ビタミンＤ３製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合に使用する。
用法・用量
通常、Ａ剤を水に溶かし、９Ｌとする（Ａ液）。別にＢ剤を水に溶かし、１１．３４Ｌとする（Ｂ液）。このＡ液及びＢ液を、Ａ液：Ｂ液：水＝１：１．２６：３２．７４の比率で希釈・調製する重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う灌流液とする。用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として１５０～３００Ｌを用いる。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、ＢＵＮ、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい〔５．１参照〕。８．２．長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査等）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤の投与等の適切な処置を行うこと〔５．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者：酢酸が代謝されず、その作用（心機能抑制、末梢血管拡張）による血圧低下等があらわれるおそれがある。９．１．２．アルミニウム骨症の患者：骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度３．０ｍＥｑ／Ｌ以上の透析液を用いること（骨塩量が低下することがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：ジギタリス強心配糖体（ジゴキシン、メチルジゴキシン等）［ジギタリス中毒を起こすおそれがある（本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。１４．１．２．Ａ剤（電解質・ブドウ糖）とＢ剤（炭酸水素ナトリウム）を直接混合しないこと。Ａ剤を溶解したＡ液、Ｂ剤を溶解したＢ液は、それぞれ単独では使用しないこと。また、両液の濃厚液を直接混合しないこと。１４．１．３．定められた希釈液として調製すること。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状を起こすことがあるので注意すること。・濃度が高すぎた場合：頭痛、心悸亢進、血圧上昇、意識障害。・濃度が低すぎた場合：四肢のしびれ感、全身倦怠、胸内苦悶、急激な血圧低下、意識障害。１４．１．４．使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。１４．１．５．透析液の浸透圧測定に際しては、生理食塩液の浸透圧（２８６ｍＯｓｍ）を測定し、実測値を補正すること。１４．１．６．透析液のｐＨは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にｐＨ７．３～７．６の範囲内にあることを確認すること。１４．１．７．本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液はすみやかに使用すること。１４．１．８．残液は使用しないこと。１４．２．薬剤使用時の注意１４．２．１．本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。１４．２．２．透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つこと。１４．２．３．透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。１４．２．４．使用に際しては、体温程度に温めること。１４．３．薬剤使用後の注意本剤は他の酢酸含有重炭酸型透析液（酢酸濃度８ｍＥｑ／Ｌ以上）より酢酸濃度が低く、希釈調製後の透析液ｐＨが高くなり、炭酸塩が析出するおそれがある（そのため、透析装置、配管等の酸洗浄を頻回に行うことが望ましい）。（取扱い上の注意）２０．１．粉漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．袋から粉末が漏れている場合は使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。１）．循環器：①．循環血液量の急激な減少による血圧低下、ショック症状［透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等を行う］。②．血圧上昇［降圧剤の投与等を行う］。２）．カルシウム代謝異常：①．低カルシウム血症による痙攣、気分不快等［カルシウム濃度の高い透析液への変更、又は活性型ビタミンＤ３製剤やカルシウム製剤の投与等を行う］。②．骨合併症（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）［活性型ビタミンＤ３製剤の投与等を行う］。③．異所性石灰沈着症［リン吸着剤の投与により血清リン値を正常範囲内に維持する］。３）．血糖：①．低血糖［直ちにブドウ糖液の注射、直ちに糖分の補給等を行う］。②．高血糖［ブドウ糖を含まないあるいはブドウ糖濃度の低い透析液による透析等を行う］。４）．体重・血圧：体重増加、血圧上昇傾向（口渇感増強等による水分摂取増加）［限外ろ過圧の調節により除水を行い、体重のコントロールを行う］。５）．不均衡症候群：頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、意識混濁、不快感・倦怠感等［透析効率を下げる等の処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序透析液は血液透析療法に用いられ、透析液と血液が透析器の透析膜を介して接することで拡散と限外濾過を行い体液の異常を是正する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験血液透析療法を施行中の慢性腎臓病患者５３例を対象として、非盲検クロスオーバー法で本剤及び対照薬のリンパック透析剤ＴＡ３を各４週間使用した。その結果、尿毒症性物質（尿素窒素、クレアチニン、尿酸）の除去率は、本剤と対照薬で類似することが示された。本剤使用期において、副作用は４９例中１例（２．０％）に認められ、そう痒症と肝機能異常であった。