バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％

先発品（後発品なし）

一般名	人工透析液（１－１４）
YJコード	3410532A2036
剤型・規格	液剤・２Ｌ１袋
薬価	1502.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

慢性腎不全における透析濾過型人工腎臓の補充液として用いる（透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる）。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
透析濾過型人工腎臓の補充液として次のような場合に用いる。
１．透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合に透析濾過型人工腎臓の補充液として用いる。
２．透析療法ではアシドーシスの是正が不十分な場合に透析濾過型人工腎臓の補充液として用いる。

用法・用量

透析濾過型人工腎臓使用時の体液量の保持及び代謝性アシドーシスの是正の目的で、静脈側血液回路内に点滴注入する。投与は濾過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。１時間あたり１．２～２．０Ｌの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。１回の治療では４～１０Ｌを４～５時間で投与する。
なお、１時間あたり１．５Ｌから投与を開始し、症状、血液生化学値、体液異常等により適宜増減する。また、血液流量が１分間あたり１７０ｍＬ未満の患者には１時間あたり１．３Ｌから投与を開始する。本剤はバイフィル透析剤と同時に使用する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．濾過と補充の適正なバランスが保たれないと循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こす恐れがあるので、濾過量と補充量のバランスに十分注意する。
２．投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的（投与初期には週１回、維持投与期には２～４週間に１回程度）に観察し、アルカローシスにならないように十分注意する（アルカローシスを認めた場合は、本剤を減量するなど適切な処置をとる）。

使用上の注意情報

（警告）
１．本剤を単独で用いた場合には、過度のアルカローシスが起こることがあるので必ず「バイフィル透析剤」と同時に使用し、単独では使用しない。また、他の透析型人工腎臓の透析液とは同時に使用しない。
２．本剤を動脈側血液回路内に投与した場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず静脈側血液回路内に投与する。
３．投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターする（アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行う）。
（慎重投与）
１．心不全のある患者［水及びナトリウムの負荷により心不全が増悪する恐れがあるので、濾過量と補充量のバランスに十分注意する］。
２．不整脈（心房細動等）のある患者［症状を増悪する恐れがある］。
３．ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦、産婦、授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（過量投与）
急性代謝性アルカローシスを起こしテタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等が現れることがあり、このような場合には、過量投与の恐れがあるので、投与の中止、減量、その他適切な処置をとる。
（適用上の注意）
１．調製時：本剤はアルカリ性であり、他の注射液＜バイフィル透析剤を除く＞と混合する場合は、配合変化を起こしやすいので混合しない。
２．投与時：
１）．投与に際しては、体温程度に温める。
２）．残液は決して使用しない。
（その他の注意）
１．本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
２．本剤の使用に際しては、「バイフィル透析剤」の使用上の注意を参照する。
３．通常の血液透析から本剤投与に切り替えた場合には、血圧低下、体外循環路内の残血・体外循環路内の凝血を認めることがあるので、十分注意する（体外循環路内の残血・凝血を認めた場合には、抗凝固剤を増量するなど適切な処置を行う）。
（取扱い上の注意）
１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避ける。
２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装しているので、外袋は使用時まで開封しない。
３．外袋を開封する前にインジケーター（酸素検知剤：ピンク）の色を確認し、青紫～青色の場合は使用しない。
４．次の場合には使用しない。
１）．外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しない。
２）．容器から薬液が漏れている場合には使用しない。
３）．性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しない。
４）．ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しない。

副作用

本剤及びバイフィル透析剤を用いた血液透析濾過療法の臨床試験において、解析症例２５７例中５３例（２０．６％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、口渇８件（３．１％）、血圧上昇５件（１．９％）、血圧低下５件（１．９％）、悪心・嘔吐４件（１．６％）であった（承認時）。市販後の使用成績調査では２９３例中１８例（６．１％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、血圧上昇６件（２．０％）、口渇５件（１．７％）であった（再審査終了時）。
次の副作用は、本剤及びバイフィル透析剤を用いた血液透析濾過療法により起こる恐れのあるものである。
１．重大な副作用
１）．アルカローシス（５％以上）：アルカローシスが現れることがあるので治療中は観察を十分に行い、症状が現れた場合には血液ガス分析を行い、治療を中止するなど適切な処置を行う。
２）．アシドーシス（０．１～５％未満）：アシドーシスが現れることがあるので治療中は観察を十分に行い、症状が現れた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）
ショック：ショックを起こすことがあるとの報告があるので治療中は観察を十分に行い、症状が現れた場合には、治療を中止するなど適切な処置を行う。
３．その他の副作用：次のような症状が現れた場合には症状に応じて、適切な処置を行う。
１）．循環器：（０．１～５％未満）血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈。
２）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、悪心・嘔吐、腹痛。
３）．呼吸器：（０．１～５％未満）ＰＯ２低下、ＰＣＯ２低下。
４）．精神神経系：（０．１～５％未満）意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快。
５）．代謝異常・電解質異常：（５％以上又は頻度不明）低血糖、（０．１～５％未満）低カリウム血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロル血症、低クロル血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖。
６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇。
７）．血液：（０．１～５％未満）Ｈｂ低下。
８）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚そう痒症。
９）．耳：（０．１～５％未満）突発性難聴、感音難聴。
１０）．自律神経系：（０．１～５％未満）発赤。
１１）．その他：（５％以上又は頻度不明）骨合併症（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）、異所性石灰沈着症、不均衡症候群（意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感）、（０．１～５％未満）体外循環路内凝固。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

腎不全イヌに本剤と「バイフィル透析剤」による血液透析ろ過療法を行った結果、速やかな代謝性アシドーシス改善効果が認められ、透析２時間目以降の効果は緩徐となった。また、腎不全により著明に上昇した血中尿素窒素及びクレアチニン濃度を低下させ、血中電解質濃度を是正した。血中乳酸及び酢酸濃度は変化が認められなかった。

臨床成績

慢性腎不全患者を対象に８週間＋１回（２５透析）投与した比較試験の結果は表のとおりである。なお、透析は週３回、１回４～５時間行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
試験名薬剤症例数有用以上例数（有用率：％）χ２検定
血液透析との比較試験バイフィル透析剤＋本剤３７２８（７５．７）ｐ＜０．００１
対照薬（ＡＫ－ソリタ透析剤・ＤＬ）３５１３（３７．１）
血液透析ろ過との比較試験バイフィル透析剤＋本剤５２４０（７６．９）ｐ＝０．００７
対照薬（ＡＫ－ソリタ透析剤・ＤＬ＋ＨＦ－ソリタ血液ろ過用補充液・Ｌ）５６２９（５１．８）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－