バイフィル透析剤

先発品（後発品なし）

一般名	人工透析液（１－１３）
YJコード	3410531A1035
剤型・規格	液剤・６Ｌ１瓶
薬価	2062.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

慢性腎不全における透析濾過型人工腎臓の灌流液として用いる（透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる）。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
透析濾過型人工腎臓の透析液として次のような場合に用いる。
１．透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合に透析濾過型人工腎臓の透析液として用いる。
２．透析療法ではアシドーシスの是正が不十分な場合に透析濾過型人工腎臓の透析液として用いる。

用法・用量

用時、本剤１容に対し、水３４容を加えて希釈して用いる。用量は透析時間により異なるが、灌流液として１２０～２１０Ｌを用いる。本剤はバイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％と同時に使用する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．投与経路：本剤は注射又は腹膜灌流に用いない。
２．透析用水：透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照する。
３．調製時：
１）．本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用する。
２）．定められた希釈液として調製する。
３）．透析液の浸透圧比が０．９～１．１の範囲にあることを確認する。浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
４．使用時：
１）．本剤を単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％」と同時に使用し、単独では使用しない。また他の透析濾過型又は濾過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しない。
２）．投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的（投与初期には週１回、維持投与期には２～４週間に１回程度）に観察し、アルカローシスにならないように十分注意する（アルカローシスを認めた場合は、「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％」を減量するなど適切な処置をとる）。
３）．使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認する。
４）．血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つ。
５）．使用に際しては、体温程度に温める。
６）．透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しない。
７）．残液は使用しない。

使用上の注意情報

（警告）
１．本剤はアルカリ化剤を含まない透析液であり、単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％」と同時に使用し、単独では使用しない。また、他の透析濾過型又は濾過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しない。
２．投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターする（アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行う）。
（慎重投与）
１．心不全のある患者［水及びナトリウムの負荷により心不全が増悪する恐れがあるので、濾過量と補充量のバランスに十分注意する］。
２．不整脈（心房細動等）のある患者［症状を増悪する恐れがある］。
３．ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので補充液「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％」を減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦、産婦、授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（その他の注意）
１．本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
２．本剤の使用に際しては、「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％」の使用上の注意を参照する。
３．通常の血液透析から本剤投与に切り替えた場合には、血圧低下、体外循環路内の残血・体外循環路内の凝血を認めることがあるので、十分注意する（体外循環路内の残血・凝血を認めた場合には、抗凝固剤を増量するなど適切な処置を行う）。

副作用

本剤及びバイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％を用いた血液透析濾過療法の臨床試験において、解析症例２５７例中５３例（２０．６％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、口渇８件（３．１％）、血圧上昇５件（１．９％）、血圧低下５件（１．９％）、悪心・嘔吐４件（１．６％）であった（承認時）。市販後の使用成績調査では２９３例中１８例（６．１％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、血圧上昇６件（２．０％）、口渇５件（１．７％）であった（再審査終了時）。
次の副作用は、本剤及びバイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％を用いた血液透析濾過療法により起こる恐れのあるものである。
１．重大な副作用
１）．アルカローシス（５％以上）：アルカローシスが現れることがあるので治療中は観察を十分に行い、症状が現れた場合には血液ガス分析を行い、治療を中止するなど適切な処置を行う。
２）．アシドーシス（０．１～５％未満）：アシドーシスが現れることがあるので治療中は観察を十分に行い、症状が現れた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）
ショック：ショックを起こすことがあるとの報告があるので治療中は観察を十分に行い、症状が現れた場合には、治療を中止するなど適切な処置を行う。
３．その他の副作用：次のような症状が現れた場合には症状に応じて、適切な処置を行う。
１）．循環器：（０．１～５％未満）血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈。
２）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、悪心・嘔吐、腹痛。
３）．呼吸器：（０．１～５％未満）ＰＯ２低下、ＰＣＯ２低下。
４）．精神神経系：（０．１～５％未満）意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快。
５）．代謝異常・電解質異常：（５％以上又は頻度不明）低血糖、（０．１～５％未満）低カリウム血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロル血症、低クロル血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖。
６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。
７）．血液：（０．１～５％未満）Ｈｂ低下。
８）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚そう痒症。
９）．耳：（０．１～５％未満）突発性難聴、感音難聴。
１０）．自律神経系：（０．１～５％未満）発赤。
１１）．その他：（５％以上又は頻度不明）骨合併症（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）、異所性石灰沈着症、不均衡症候群（意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感）、（０．１～５％未満）体外循環路内凝固。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

腎不全イヌに本剤と「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％」による血液透析ろ過療法を行った結果、速やかな代謝性アシドーシス改善効果が認められ、透析２時間目以降の効果は緩徐となった。また、腎不全により著明に上昇した血中尿素窒素及びクレアチニン濃度を低下させ、血中電解質濃度を是正した。血中乳酸及び酢酸濃度は変化が認められなかった。

臨床成績

慢性腎不全患者を対象に８週間＋１回（２５透析）投与した比較試験の結果は表のとおりである。なお、透析は週３回、１回４～５時間行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
試験名薬剤症例数有用以上例数（有用率：％）χ２検定
血液透析との比較試験本剤＋バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％３７２８（７５．７）ｐ＜０．００１
対照薬（ＡＫ‐ソリタ透析剤・ＤＬ）３５１３（３７．１）
血液透析ろ過との比較試験本剤＋バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液１．３９％５２４０（７６．９）ｐ＝０．００７
対照薬（ＡＫ‐ソリタ透析剤・ＤＬ＋ＨＦ‐ソリタ血液ろ過用補充液・Ｌ）５６２９（５１．８）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－