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ＡＫ－ソリタ透析剤・ＦＬ
| 一般名 | 人工透析液（１－８） |
|---|---|
| YJコード | 3410522A2032 |
| 剤型・規格 | 液剤・９Ｌ１瓶（炭酸水素ナトリウム液付） |
| 薬価 | 2922.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンＤ３剤やカルシウム剤の投与などによる高カルシウム血症の場合であって、次の要因を持つものに用いる：無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合、カリウム、マグネシウムの高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合。
用法・用量
用時、本剤のＢ剤１容に対し水２６容を加えて希釈し、この希釈液３４容に対してＡ剤１容を加えて希釈して用いる。用量は、透析時間により異なるが、灌流液として１５０～３００Ｌを用いる。
使用上の注意情報
（慎重投与）１．高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者［酢酸による作用（末梢血管拡張作用、心機能抑制）により、血圧低下等の症状が現れる恐れがある］。２．ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。（重要な基本的注意）本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。１．本剤はブドウ糖を含む製剤であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。２．本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する、１）カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に使用する、２）活性型ビタミンＤ３製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こす恐れのある場合に使用する。３．長期使用する場合には、骨代謝異常が現れることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査等）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤使用等の適切な処置を行う。４．アルミニウム骨症の患者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度３．０ｍＥｑ／Ｌ以上の透析液を用いる。（高齢者への投与）使用にあたっては、他の患者と同様に本剤の特性に十分に留意し、長期使用する場合には、骨代謝異常が現れることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査等）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤使用等の適切な処置を行う。また、アルミニウム骨症の高齢者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度３．０ｍＥｑ／Ｌ以上の透析液を用いる。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は注射又は腹膜灌流に用いない。２．透析用水：透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照する。３．調製時：１）．Ａ剤（電解質・ブドウ糖溶液）とＢ剤（炭酸水素ナトリウム溶液）は各々単独では使用しない。また、両液の濃厚液は直接混合しない。２）．本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用する。３）．定められた希釈液として調製する。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状が現れることがあるので注意する。濃度が高すぎた場合：意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛。濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感。４）．使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認する。５）．透析液の浸透圧比が０．９～１．１の範囲にあることを確認する。浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。６）．透析液のｐＨは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にｐＨ７．２～７．４の範囲内にあることを確認する。７）．残液は使用しない。４．使用時：１）．血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つ。２）．使用に際しては、体温程度に温める。３）．透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しない。（その他の注意）本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
副作用
解析症例３４７例中（ＡＫ－ソリタ透析剤・ＦＰ、ハイソルブ透析剤・Ｆの解析症例を含む集計＊）、１４例（４．０％）１９件に、臨床検査値異常を含む副作用が認められ、その主なものは、血圧低下４件、低カルシウム血症３件であった（承認時）。＊本剤は、ＡＫ－ソリタ透析剤・ＦＰ、ハイソルブ透析剤・Ｆの剤型変更製剤である（ハイソルブ透析剤・Ｆは販売中止）。次の副作用は、透析療法により起こる恐れのあるものである。このような症状がみられた場合には、それぞれ適切な処置を行う。１．循環器系：１）．（頻度不明）ショック、（０．１～５％未満）血圧低下［透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等を行う］。２）．（頻度不明）血圧上昇［降圧剤の投与等を行う］。２．代謝異常：１）．（０．１～５％未満）低カルシウム血症［カルシウム濃度の高い透析液への変更、又は活性型ビタミンＤ３製剤やカルシウム製剤の投与等を行う］。２）．（頻度不明）骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎［活性型ビタミンＤ３製剤の投与等を行う］。３）．（頻度不明）異所性石灰沈着症［食事療法等により血清リン値を正常範囲内に維持する等の処置を行う］。４）．（０．１～５％未満）低血糖［迅速なブドウ糖注射液の投与、糖分の補給等を行う］。５）．（頻度不明）高血糖［ブドウ糖を含まない透析液による透析等を行う］。３．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、中止する等の処置を行う］。４．その他：（頻度不明）不均衡症候群（意識混濁、痙攣、悪心、嘔吐、頭痛、不快・倦怠等）［透析効率を下げる等の処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は透析型人工腎臓の透析液として用いた血液透析療法において次の効果を示した。１．血清電解質の維持・是正効果及び血液酸塩基平衡の是正効果２．窒素代謝産物（血液尿素窒素、尿酸、クレアチニン）及び体内過剰水分の除去効果３．血糖の維持効果
臨床成績
血液透析療法を受けている慢性腎不全症例、２８４例を対象に本剤を使用し実施した比較臨床及び一般臨床を含む臨床試験の成績概要は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－「改善」以上の症例数／解析症例数改善率（％）２２１／２８４７７．８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－