1.
シナジス、RSウイルス発症抑制で製造販売承認(一部変更)取得/AZ
2024/03/28 医療一般
シナジス、RSウイルス発症抑制で製造販売承認(一部変更)取得/AZ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58311
一般名 | トラフェルミン(遺伝子組換え)液 |
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YJコード | 2790823U2022 |
剤型・規格 | 皮膚塗布剤・1,200μg1キット |
薬価 | 28317.80円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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1.
シナジス、RSウイルス発症抑制で製造販売承認(一部変更)取得/AZ
2024/03/28 医療一般
シナジス、RSウイルス発症抑制で製造販売承認(一部変更)取得/AZ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58311
2.
第205回 アドレナリンを「打てない、打たない」医者たちを減らすには(後編) 「ここで使わなきゃいけない」というタイミングで適切に使えていないケースがある
2024/03/27 ざわつく水曜日
第205回 アドレナリンを「打てない、打たない」医者たちを減らすには(後編) 「ここで使わなきゃいけない」というタイミングで適切に使えていないケースがある
https://www.carenet.com/hihyowed/205.html
3.
ドライアイは歯周病と有意に関連
2024/03/20 医療一般 日本発エビデンス
ドライアイは歯周病と有意に関連
https://www.carenet.com/news/general/hdnj/58182
4.
心筋を微小組織にして移植、iPS細胞による新たな心不全治療とは/日本循環器学会
2024/03/18 医療一般 日本発エビデンス
心筋を微小組織にして移植、iPS細胞による新たな心不全治療とは/日本循環器学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58221
5.
第185回 国内外で広がるはしかの脅威、予防接種の呼びかけ/厚労省
2024/03/11 まとめる月曜日
第185回 国内外で広がるはしかの脅威、予防接種の呼びかけ/厚労省
https://www.carenet.com/hihyomon/185.html
歯周炎による歯槽骨欠損。<効能・効果に関連する使用上の注意>1.本剤は、歯周ポケットの深さが4mm以上、骨欠損の深さが3mm以上の垂直性骨欠損がある場合に使用する。2.本剤は、インプラント治療に関する有効性及び安全性は確立していない。
歯肉剥離掻爬手術時に歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。<用法・用量に関連する使用上の注意>本剤の使用にあたっては添付文書の【臨床成績】の項を参照し適切な量を用いる。
(禁忌)1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.口腔内悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者[本剤が細胞増殖促進作用を有するため]。(重要な基本的注意)1.本剤は歯周外科手術の経験のある歯科医師又は医師が使用する。2.術後に歯肉弁の著しい陥凹を生じると予想される骨欠損部位に対しては、他の適切な治療法を考慮する。(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。(小児等への投与)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。(適用上の注意)1.適用部位:歯科用にのみ使用する。2.投与時:1).凍結乾燥品を溶解液で用時溶解し、調製後は速やかに使用する。2).スケーリング及びルートプレーニング等により、歯槽骨の骨内欠損部に付着した肉芽組織を除去し、歯根面に付いた歯垢や歯石を十分に除去する。3).滅菌生理食塩液で十分に洗浄する。最終洗浄後は歯根面を唾液又は血液で汚染しないように注意する。4).本剤は欠損底部を起点にし、歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。5).広範囲を安定して縫合するのに適した縫合材を用いて縫合を行う。縫合時、歯間部を歯肉弁で完全に覆い、隙間なく緊密に密着させる。その際、本剤塗布後の創面は歯肉弁によりできる限り被覆する。縫合時に本剤が溢れ出た場合には、速やかに除去する。なお、縫合後に本剤の漏出が懸念される場合には、歯周包帯(非ユージノール系)を使用してもよい。3.その他:1).添付の貼薬針を注射又は穿刺に使用しない。2).本剤は1回限りの使用とし、複数の患者に使用せず、残った薬液は廃棄する。(取扱い上の注意)1.ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、又は容器にひび・破損等の異常が認められるときには使用しない。2.本剤は、落としたり衝撃を与えたりしない(容器の破損の原因となることがある)。(保管上の注意)2~8℃に保存。
本剤が投与された安全性評価対象症例429例中3例(0.7%)に副作用が認められた。その内訳は、適用部位における歯肉白色化、歯肉紅斑、歯肉腫脹及び頭痛が各1例(0.2%)であった。臨床検査値異常は429例中51例(11.9%)に認められ、その主なものは尿中アルブミン陽性27例(6.3%)、尿中β2ミクログロブリン上昇17例(4.0%)、尿中NAG上昇16例(3.7%)、CRP上昇6例(1.4%)等であった(承認時)。1.適用部位及び適用部位近傍:(1%未満)歯肉白色化、歯肉紅斑、歯肉腫脹、(頻度不明)硬結、肥厚。2.精神神経系:(1%未満)頭痛。3.臨床検査:(1%以上)尿中アルブミン陽性、尿中β2ミクログロブリン上昇、尿中NAG上昇、CRP上昇、(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇、CK上昇(CPK上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、尿糖陽性、リンパ球増多、好中球減少、単球増多、白血球減少、総蛋白上昇。
1.歯周組織再生促進作用イヌの歯周組織欠損部への投与で、新生骨の形成を促進させるとともにセメント質及び歯根膜の形成を促進させ、結合組織性付着の形成量を増加させることを確認している。2.作用機序本剤は歯周組織の未分化間葉系細胞、歯根膜細胞、血管内皮細胞等に対して、細胞増殖及び細胞遊走の促進作用等を示す。これらの作用により血管新生を伴って増殖した未分化間葉系細胞及び歯根膜細胞は骨芽細胞等へ分化し、歯槽骨及び結合組織性付着を再構築することで、歯周組織が再生される。
1.プラセボ対照比較試験(検証的試験)歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者を対象に、本剤又はプラセボを0.2mL単回塗布した。投与36週後の新生歯槽骨の増加率は表1のとおりであった。表1投与36週後の新生歯槽骨の増加率の平均値--------------------------表開始--------------------------本剤群(208例)プラセボ群(100例)群間差[95%信頼区間]P値注137.1±32.0%21.6±26.3%15.6[8.3、22.8]%P<0.001平均値±標準偏差注1t検定--------------------------表終了--------------------------2.エナメルマトリックスデリバティブ(EMD)対照比較試験(検証的試験)歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者を対象に、本剤又はEMDを歯槽骨欠損部を満たす量を単回塗布する試験を実施した。投与36週後の新生歯槽骨の増加量は表2のとおりであり、本剤群とEMD群の群間差の95%信頼区間の下限値は事前に設定された非劣性限界値-0.3mmより大きかったことから、EMDに対する本剤の非劣性が認められた。なお、参照群である歯肉剥離掻爬手術単独群における投与36週後の新生歯槽骨の増加量(平均値±標準偏差)は0.68±1.05mmであった。また、本試験における塗布量別の歯数は表3のとおりであった。表2投与36週後の新生歯槽骨の増加量の平均値--------------------------表開始--------------------------本剤群(108例)EMD群(109例)群間差[95%信頼区間]注11.93±1.39mm1.36±1.53mm0.57[0.18、0.96]mm平均値±標準偏差注1非劣性限界値は-0.3mmと設定された--------------------------表終了--------------------------表3塗布量別の歯数分布--------------------------表開始--------------------------塗布量\歯数1歯2歯3歯4歯5歯0.2mL以下4582000.2mL超0.4mL未満1743000.4mL97762単位:例数--------------------------表終了--------------------------