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オラブリス洗口液０．２％
| 一般名 | フッ化ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 279080BQ1026 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．２％１ｍＬ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
齲蝕の予防。
用法・用量
〈毎日法〉通常フッ化ナトリウムとして０．０５～０．１％溶液５～１０ｍＬを用い、１日１回食後又は就寝前に洗口する。〈週１回法〉通常フッ化ナトリウムとして０．２％溶液５～１０ｍＬを用い、週１回食後又は就寝前に洗口する。〈洗口方法〉薬液を口に含み、約３０秒間薬液が十分に歯面にゆきわたるように含み洗いさせる。次に薬液を十分に吐き出させる。１回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、通常未就学児で５ｍＬ、学童以上で７～１０ｍＬが適当である。（用法及び用量に関連する注意）７．１．洗口液の調製法本剤は水溶液であり、水を加えて軽くかき混ぜることにより濃度の調整ができる。７．１．１．洗口液の調製１）．本剤１０ｍＬ、週１回法（調製の必要なし）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度０．２％、フッ化物イオン濃度９００ｐｐｍ、１ｍＬ中のフッ化ナトリウム量２ｍｇ。２）．本剤１０ｍＬ、毎日法（水の量１０ｍＬ）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度０．１％、フッ化物イオン濃度４５０ｐｐｍ、１ｍＬ中のフッ化ナトリウム量１ｍｇ。３）．本剤１０ｍＬ、毎日法（水の量３０ｍＬ）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度０．０５％、フッ化物イオン濃度２２５ｐｐｍ、１ｍＬ中のフッ化ナトリウム量０．５ｍｇ。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）歯科医師の指導により使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（過量投与）１３．１．急性中毒誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢などの急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウムなどのカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせること。１３．２．慢性中毒歯の形成期～萌出期にあたる６歳未満の小児が繰返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現する可能性がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤の調製にはプラスチック製容器を使用すること（ガラス容器はフッ化物によって腐食する）。１４．２．薬剤交付時の注意１４．２．１．使用に際しては間違いなく洗口ができることを確認してから使用させる（洗口ができない場合には、水で洗口を練習させる）。飲み込むおそれのある幼・小児には使用しないこと。１４．２．２．飲み込まないようよく指導すること。１４．２．３．指定した使用量を守るよう指導すること。１４．２．４．使用方法（洗口液の調製法、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせること。１４．２．５．洗口の方法（１）．１回量５～１０ｍＬを口に含み、約３０秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う（添付文書の洗口図参照）。（２）．洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う（添付文書の洗口図参照）。１４．２．６．洗口時の注意（１）．洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐこと。（２）．洗口液１回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てること。（３）．洗口後の洗口液は十分に吐き出すこと。（４）．洗口後３０分間はうがいや飲食物をとらないようにすること。１４．２．７．ボトルは使用後すぐにキャップを閉めること。１４．２．８．本剤及び濃度を調整した洗口液は子供の手の届かないところに保管すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、湿疹、腫脹、発赤、ピリピリ感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序フッ化物洗口法の効果として（１）再石灰化の促進（２）エナメル質の結晶性の向上及びフルオロアパタイトの形成による歯質向上（３）歯垢中微生物の酸産生の抑制があげられている。口腔内のフッ化物イオンの存在は、再石灰化反応の促進源となり、その結果生成される結晶は元のハイドロキシアパタイトに比較して脱灰しにくくなる。またフッ化物イオンは、歯垢中の細菌の活性を阻害することにより有機酸産生を抑制し、さらに水素イオンの歯質表面や結晶内部への侵襲を防護する作用があることから、う蝕予防の効果を示すとされている。１８．２生物学的同等性試験１８．２．１エナメル質へのフッ化物イオンの取り込み量抜去歯を用い、オラブリス洗口液０．２％及びミラノール顆粒１１％（同一のフッ化物イオン濃度に調整した洗口液）のエナメル質へのフッ化物イオンの取り込み量を測定し、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－フッ化物イオン濃度取り込み量オラブリス洗口液０．２％９００ｐｐｍ４，２４２±３８５ｐｐｍミラノール顆粒１１％（顆粒剤、１１％）９００ｐｐｍ４，８６２±８２０ｐｐｍ（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし