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Ｆバニッシュ歯科用５％
| 一般名 | フッ化ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 2790804Q1068 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１ｇ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
象牙質知覚過敏の抑制（象牙質知覚鈍麻）。
用法・用量
（１）．通法により患歯を清掃する。（２）．簡易防湿を施し、綿花で清拭する。（３）．本剤の適量をとり、スパーテル等で患部を被覆するように塗布、成形し、綿球又はスプレーで水を撒布し、さらに洗口させる。（４）．４～６時間以上は付着させるようにする。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤塗布時の注意１４．１．１．患歯を通法により清掃し、綿花で軽く拭いた後、本剤をスパーテル様のもので、局所を蓋うように貼布し、その上から水を含んだ小綿球等で水を滴下し、本剤の表面を固化させ、必要があれば更にスパーテル様のもので形を整える。また歯頸部部位に貼布の場合は最後に頬面を以って軽く擦って成形するのも一つの方法である。１４．１．２．本剤は知覚過敏が抑制されるまで数回にわたって貼布すること。１４．２．薬剤塗布後の注意１４．２．１．本剤の剥離片はのみ込まず、吐き出すように注意させること。１４．２．２．歯ブラシその他で本剤を取り除くときには、その残片を吐き出すように注意させること。１４．２．３．本剤塗布後４～６時間は歯牙に付着させるために、その間は食物等固形物の摂取やブラッシング、舌による物理的剥離をさけるように注意させること。（保管上の注意）冷暗所保存。
副作用
申請時（４施設、３６４例）においては、局所的、全身的に副作用は認められなかった。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序露出象牙質表面にフッ素が取り込まれフッ化カルシウムを生成することで象牙細管を封鎖し、外部の刺激を遮断することで知覚鈍麻を示すと考えられている。１８．２象牙質へのフッ素取り込み本剤を貼布し１週間作用させたヒト永久歯象牙質をＸ線マイクロアナライザにより分析したところ、本剤作用面において表層に高いピークが認められ、内層に向かって徐々に減少し、表層から７０μｍの深さまでフッ素の取り込みが認められたが、対照とした無フッ素バニッシュではフッ素の増加は認められなかった。１８．３耐酸性本剤を週２回貼布し１週間及び２週間作用させたヒト永久歯象牙質を用いた酸溶解性試験の結果、対照の無フッ素バニッシュ貼布に対し、１週間作用のカルシウム溶出抑制率は３０分の脱灰で６６．４％、９０分で７２．３％、１５０分で７６．２％であった。また、２週間作用では３０分の脱灰で７８．３％、９０分で７８．４％、１５０分で８３．３％であった。１８．４象牙細管閉鎖性本剤を週２回、２週間貼布後、人工唾液中に３週間浸漬したヒト永久歯象牙質の走査型電顕での観察結果では、本剤除去直後の表面は顆粒状物質で覆われていたが、経時的に顆粒状から鱗状への変化と象牙細管の狭窄、閉鎖が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験歯牙刷掃時に知覚過敏を訴えた患者を対象に行った二重盲検試験の結果、本剤の有効率は冷水痛９０．９％（３０／３３歯）、擦過痛９７．０％（３２／３３歯）、プラセボは冷水痛３７．５％（１２／３２歯）、擦過痛３７．５％（１２／３２歯）であり、０．１％の水準で有意の差があった。１７．１．２国内臨床試験知覚過敏症と診断された患者を対象に３回まで塗布を行った本剤の有効率は、冷水痛８３．５％（７６／９１歯）、擦過痛７６．０％（５７／７５歯）、２％フッ化ナトリウム水溶液の有効率は冷水痛３７．０％（１０／２７歯）、擦過痛２８．０％（７／２５歯）であり、０．１％の水準で有意の差があった。１７．１．３国内臨床試験国内４施設における象牙質知覚過敏症患者を対象とした臨床試験の結果、冷水痛に対する有効率は９３．７％（３４１／３６４歯）、擦過痛に対する有効率は８９．９％（２５８／２８７歯）であった。