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第113回 規制改革推進会議答申で気になったこと（後編）PPIもやっとスイッチOTC化？処方薬の市販化促進に向け厚労省に調査指示
2022/06/15 ざわつく水曜日
第113回 規制改革推進会議答申で気になったこと（後編）PPIもやっとスイッチOTC化？処方薬の市販化促進に向け厚労省に調査指示
https://www.carenet.com/hihyowed/113.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ファボワール錠２８
| 一般名 | デソゲストレル・エチニルエストラジオール錠 |
|---|---|
| YJコード | 254910CF2030 |
| 剤型・規格 | 錠剤・（２８日分）１組 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
避妊。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞経口避妊剤使用開始１年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は９％との報告がある。
用法・用量
１日１錠を毎日一定の時刻に白色錠を２１日間連続経口投与し、続けて緑色錠を７日間、合計２８日間連続投与する。次周期以降は、消退出血の有無にかかわらず、引き続き白色錠より投与を開始し、２８日間連続投与する。したがって、１周期目の投与開始より休薬期間は一切とらない。通常、緑色錠服用中に月経（消退出血）が発来する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤は、他の経口避妊剤の投与が適当でないと考えられる場合に投与を考慮する［レボノルゲストレル等の経口避妊剤と比較して、静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示唆する報告がある］。２．毎日一定の時刻に服用させる。３．服用開始日：経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経第１日目から服用を開始させ、服用開始日が月経第１日目から遅れた場合、飲みはじめの最初の１週間は他の避妊法を併用させる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏性素因のある女性。２．エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）、子宮頚癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある］。３．診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがあり、出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある］。４．血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある］。５．３５歳以上で１日１５本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある］。６．前兆を伴う片頭痛（閃輝暗点を伴う片頭痛、星型閃光を伴う片頭痛等）の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある］。７．肺高血圧症を合併する心臓弁膜症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある］。８．血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある］。９．血栓性素因のある女性［血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある］。１０．抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある］。１１．手術前４週以内、術後２週以内、産後４週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある］。１２．重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある］。１３．肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある］。１４．脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある（また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある）］。１５．高血圧＜軽度高血圧を除く＞のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある（また、症状が増悪することがある）］。１６．耳硬化症の患者［症状が増悪することがある］。１７．妊娠中に黄疸、妊娠中に持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発する恐れがある］。１８．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。１９．授乳婦。２０．骨成長が終了していない可能性がある女性［骨端早期閉鎖を来す恐れがある］。２１．オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中の患者。（慎重投与）１．４０歳以上の女性［一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある］。２．子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進する恐れがある］。３．乳癌の既往歴のある女性［乳癌が再発する恐れがある］。４．乳癌の家族歴又は乳房結節のある女性［エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与する］。５．喫煙者。６．肥満の女性［血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある］。７．血栓症の家族歴を持つ女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある］。８．前兆を伴わない片頭痛の患者［脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある］。９．心臓弁膜症の患者。１０．軽度高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者。１１．耐糖能の低下している女性（糖尿病患者及び耐糖能異常の女性）［耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する］。１２．ポルフィリン症の患者［症状が増悪することがある］。１３．肝障害のある患者。１４．心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある］。１５．てんかん患者［症状が増悪することがある］。１６．テタニーのある患者［症状が増悪することがある］。（重要な基本的注意）１．本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う（緊急対応を要する血栓症の主な症状：下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等）。本剤服用者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状（下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等）が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。２．本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う（血栓症が疑われる症状：下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等）。３．血栓症のリスクが高まる状態（体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等）が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。４．本剤服用者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。１）．血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。２）．血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。３）．血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。５．本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。６．年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用者には禁煙するよう指導する。７．本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認する。８．本剤の投与にあたっては、服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投与中は６カ月毎の検診を行う。９．本剤投与開始前及び投与中は、１年に１回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行う。投与開始前及び投与中は、１年に１回、子宮頚部の細胞診の実施を考慮する。１０．乳癌の検査は、服用者に自己検診を行うよう指導する（特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性では注意が必要である）。１１．本剤の投与にあたっては、飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導する。万一飲み忘れがあった場合（緑色錠を除く）、翌日までに気付いたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。２日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させる。なお、飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させる。１２．服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、膣細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与する。１３．服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、その場合には妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を併用させる。１４．服用中に消退出血が２周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認する。１５．本剤の服用を中止して妊娠を希望する場合には、月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。１６．他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合１）．２１錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合：前に服用していた薬剤をすべて服用し７日間の休薬の後、続けて本剤の服用を開始させる（服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある）。２）．２８錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合：前に服用していた薬剤をすべて服用後、続けて本剤の服用を開始させる（服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある）。（相互作用）１．併用禁忌：オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤＜ヴィキラックス＞［エチニルエストラジオール含有経口避妊剤を併用した患者においてＡＬＴ＜ＧＰＴ＞上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約２週間後から本剤の投与を再開できる（機序不明）］。２．併用注意：１）．副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン等）、三環系抗うつ剤（イミプラミン等）、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール［これらの薬剤の作用が増強する恐れがある（本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる）］。２）．リファンピシン、バルビツール酸系製剤（フェノバルビタール等）、ヒダントイン系製剤（フェニトインナトリウム等）、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート［本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある（これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる）］。３）．テトラサイクリン系抗生物質（テトラサイクリン等）、ペニシリン系抗生物質（アンピシリン等）［本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある（これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる）］。４）．テルビナフィン塩酸塩［黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある（機序不明）］。５）．Ｇｎ－ＲＨ誘導体（ブセレリン酢酸塩等）［これらの薬剤の作用を減弱する恐れがある（これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる）］。６）．血糖降下剤（インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等）［血糖降下剤の作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する（本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる）］。７）．ラモトリギン［経口避妊剤との併用でラモトリギンの血中濃度が減少したとの報告があるので、ラモトリギン維持用量投与中に本剤を投与開始又は中止する場合は、ラモトリギンの用量調節を考慮する（肝におけるラモトリギンのグルクロン酸抱合が促進される）］。８）．モルヒネ、サリチル酸［これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある（本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる）］。９）．ＨＩＶ感染症治療薬：（１）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤）、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（ネビラピン）［本剤の作用が減弱する恐れがある（エチニルエストラジオールのＡＵＣが減少する）］。（２）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（ホスアンプレナビル（リトナビル併用時））［本剤の作用が減弱する恐れがある（エチニルエストラジオールのＡＵＣが減少する）］。（３）．非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（エファビレンツ）［本剤の作用が減弱する恐れがある（デソゲストレルの活性代謝物であるエトノゲストレルの血中濃度が低下する）］。（４）．非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（エトラビリン）［本剤の血中濃度が上昇する恐れがある（エトラビリンは本剤の代謝酵素（ＣＹＰ２Ｃ９）を阻害すると考えられる）］。１０）．ＨＣＶ感染症治療薬（テラプレビル、アスナプレビル）［本剤の作用が減弱する恐れがある（エチニルエストラジオールのＡＵＣが減少する）］。１１）．フルコナゾール、イトラコナゾール［本剤の血中濃度が上昇する恐れがある（本剤の代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を阻害すると考えられる）］。１２）．ボリコナゾール：（１）．ボリコナゾール［本剤の血中濃度が上昇する恐れがある（ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を阻害すると考えられる）］。（２）．ボリコナゾール［ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある（本剤がボリコナゾールの代謝酵素（ＣＹＰ２Ｃ１９）を阻害すると考えられる）］。１３）．アセトアミノフェン：（１）．アセトアミノフェン［本剤の血中濃度が上昇する恐れがある（アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる）］。（２）．アセトアミノフェン［アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある（本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる）］。１４）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する（この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる）］。（妊婦・授乳婦等への投与）１．妊娠が確認された場合には投与を中止する（なお、２周期連続して消退出血が発来しなかった場合、妊娠している可能性があるため、妊娠の有無について確認する）［妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない］。２．授乳中の女性には他の避妊法をすすめるなど適切な指導をする［母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている］。（臨床検査結果に及ぼす影響）含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白（コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等）の増加により、総コルチゾール、総Ｔ３、総Ｔ４の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意する。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症が併発することが報告されている）。（その他の注意）１．外国での疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊剤を服用している女性は服用していない女性に比し、３．２５～４．０倍高くなるとの報告があり、また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の１年間において最も高くなるとの報告がある（更に、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊剤の服用を開始した時だけでなく、４週間以上の中断後に服用を再開した時又は４週間以上の中断後に別の経口避妊剤へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後３カ月間が特に高いとの報告がある）。また、１９９５年～１９９６年にデソゲストレルを含む経口避妊剤はレボノルゲストレル等の経口避妊剤に比較して、静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示唆する報告（レボノルゲストレル等の経口避妊剤による静脈血栓症の患者が１年間で１万人当たり１人であるのに対してデソゲストレルを含む経口避妊剤では２人になる）がある。ちなみに、妊娠による静脈血栓の発症は１年間で１万人当たり６人といわれている。２．外国での疫学調査の結果、経口避妊剤の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。３．外国で、経口避妊剤を２年以上服用した場合、良性肝腫瘍が１０万人当たり３．４人発生するとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。一方、悪性肝腫瘍（肝癌）の発生率は極めて低く、１００万人当たり１人に満たない。４．卵胞ホルモン製剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性及び仔の成長後子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔（マウス）に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。５．外国で、経口避妊剤の服用により全身性エリテマトーデス悪化（ＳＬＥ悪化）、アナフィラキシー様症状、溶血性尿毒症症候群（ＨＵＳ）、血管浮腫が現れたとの報告がある。６．外国で、経口避妊剤の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力変化・視野変化、コンタクトレンズ装用時の不快感等がみられたとの報告がある。７．経口避妊剤は、ＨＩＶ感染（エイズ）及び他の性感染症（梅毒、性器ヘルペス、淋病、クラミジア感染症、尖圭コンジローマ、膣トリコモナス症、Ｂ型肝炎等）を防止するものではなく、これらの感染防止にはコンドームの使用が有効であることを服用者に十分に説明する。なお、必要に応じ、性感染症検査の実施を考慮する。（取扱い上の注意）１．本剤は小児の手の届かない場所に保管する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５±２℃、相対湿度６０±５％、２０カ月）の結果、通常の市場流通下において２０カ月間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）血栓症：血栓症（四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹［投与を中止する］。２）．眼：視力障害、網膜血流障害による視力障害［投与を中止するなど適切な処置を行う］。３）．肝臓：肝機能異常、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、黄疸［投与を中止するなど適切な処置を行う］。４）．代謝：ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫、体重増加［投与を中止するなど適切な処置を行う］。５）．生殖系：不正性器出血（生殖系破綻出血、生殖系点状出血）、月経過多、帯下、月経痛、性交痛、リビドー減退。６）．乳房：乳房痛、乳房緊満（乳房緊満感）、乳汁漏出。７）．循環器：血圧上昇、動悸、期外収縮。８）．消化器：悪心、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、食欲減退、胸やけ、腹部膨満感。９）．呼吸器：咽頭痛、咳嗽。１０）．精神神経系：頭痛、眩暈、眠気、抑うつ、いらいら感、片頭痛。１１）．皮膚：ざ瘡、湿疹、皮膚そう痒感、＊皮膚色素沈着［＊：長時間太陽光を浴びないよう注意する］、紅斑、脱毛。１２）．筋骨格：腰痛、下肢痛、肩こり、手指のこわばり。１３）．その他：倦怠感、口渇、顔面浮腫、胸痛、白血球減少、アルドステロン上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
該当データなし