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スパカール錠４０ｍｇ
| 一般名 | トレピブトン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2369003F1037 |
| 剤型・規格 | 錠剤・４０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 15.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患に伴う鎮痙・利胆：胆石症、胆嚢炎、胆管炎、胆道ジスキネジー、胆嚢切除後症候群。２．慢性膵炎に伴う疼痛並びに胃腸症状の改善。
用法・用量
１回トレピブトンとして４０ｍｇを１日３回食後直ちに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（高齢者への投与）高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
副作用
本剤の副作用集計対象となった１０，６４８例中、１６１例（１．５１％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。その主なものは、悪心（０．２５％）、便秘（０．２０％）、膨満感（０．１８％）、下痢（０．１７％）等の消化器症状及び発疹（０．１８％）等であった［再審査終了時の集計］。次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒［投与を中止する］。２．消化器：（０．１～１％未満）悪心、便秘、膨満感、下痢、胃部不快感、食欲不振、嘔吐、（０．１％未満）口渇、唾液分泌過多。３．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等肝機能検査値異常。４．その他：（０．１％未満）眩暈、頭重感、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．Ｏｄｄｉ括約筋弛緩作用トレピブトンは、摘出腸管平滑筋標本のＯｄｄｉ括約筋に比較的選択的に作用する（ウサギ）。トレピブトンは、用量依存的かつ持続的に総胆管、十二指腸接合部（含Ｏｄｄｉ括約筋）の通過抵抗を減少させる（イヌ）。この作用はヒメクロモン及びフロプロピオンより強い（イヌ）。本剤のＯｄｄｉ括約筋弛緩作用は細胞内Ｃａ２＋のＣａ‐ｓｔｏｒｅｓｉｔｅへの取り込みを促進させることによると考えられている。２．胆嚢・胆管内圧低下作用トレピブトンは、胆嚢・胆管内圧を低下させる。その作用は用量依存的かつ持続的である（イヌ・ウサギ）。３．胆汁分泌促進作用トレピブトンは、肝細胞から毛細胆管への胆汁分泌量を胆汁酸に非依存的に増加させる（イヌ）。その作用は、ヒメクロモン、フロプロピオンより強力で持続性がある（イヌ）。４．膵液分泌促進作用トレピブトンは、高用量で膵液分泌促進作用を示す（イヌ・ラット）。これは膵管におけるセクレチン様の水分泌作用によりもたらされると考えられている。
臨床成績
錠剤・細粒剤の国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験で全般改善度評価がされた総症例３，２９０例の成績の概要は次のとおりである。［再審査終了時の集計］これらの試験における１日投与量及び投与期間は、大部分の症例において、トレピブトンとして１２０ｍｇ／日及び２～４週間である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患「中等度改善」以上（％）胆石症９９６／１，５３８（６４．８）胆のう炎・胆管炎２８５／３６７（７７．７）胆道ジスキネジー４４５／６４９（６８．６）胆のう切除後症候群２０７／３０６（６７．６）慢性膵炎２４７／４３０（５７．４）計２，１８０／３，２９０（６６．３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－