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エンペシドトローチ１０ｍｇ
| 一般名 | クロトリマゾールトローチ |
|---|---|
| YJコード | 6290700E1031 |
| 剤型・規格 | 経口剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 299.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＨＩＶ感染症患者における口腔カンジダ症＜軽症・中等症＞。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞食道カンジダ症に対する本剤の有効性は認められていない。
用法・用量
１回クロトリマゾールとして１０ｍｇを１日５回口腔内投与する（起床から就寝までの間に、３～４時間毎に使用する）。本剤は口腔内で唾液により徐々に溶解しながら用いるもので、噛み砕いたり、呑み込んだり、強くしゃぶったりせずに、完全に溶解するまで口腔内に留めて使用する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤の使用に際しては、投与開始後７日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。更に、本剤の投与期間は原則として１４日間とする。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）他のイミダゾール系抗真菌剤に対して薬物過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤はＨＩＶ感染症患者における口腔カンジダ症に対してのみ適用を考慮する［本剤は口腔内での局所適用であるので、食道カンジダ症及び全身性の深在性真菌症には効果が期待できない］。（相互作用）併用注意：免疫抑制剤（タクロリムス水和物）［タクロリムス水和物の血中濃度が上昇することが報告されている（本剤がタクロリムス水和物の肝代謝（チトクロームＰ－４５０酵素系）反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦＜３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない］。２．類薬（イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール）において、乳汁中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。（過量投与）１．徴候、症状：外国において過量投与（クロトリマゾール６０～１００ｍｇ／ｋｇ／日）により抑うつ、見当識障害、傾眠、視覚障害が現れたとの報告がある。２．処置：過量投与時、本剤の投与を中止し、対症療法を行う。（その他の注意）１．逆転写酵素阻害剤及びプロテアーゼ阻害剤などのエイズ治療薬との薬物相互作用について検討した成績はない。２．他の経口抗真菌剤との併用時の安全性は確立していない。（保管上の注意）気密容器。
副作用
承認時までの米国臨床試験及び国内臨床試験では、１７４例中１４例（８．０％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められ、主な副作用は嘔気６件（３．４％）、嘔吐３件（１．７％）、血清中肝酵素上昇３件（１．７％）等であった（承認時）。製造販売後臨床試験及び使用成績調査では、２７例中１例（３．７％）に副作用が認められ、その副作用は腹痛であった（再審査終了時）。次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。２．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、嘔吐、腹痛。３．口腔：（０．１～５％未満）口内乾燥、口腔疼痛、（頻度不明）口内灼熱感。４．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．クロトリマゾールはＣａｎｄｉｄａ属の病原真菌に対して強い抗真菌作用を有する。各種Ｃａｎｄｉｄａ属の臨床分離株に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ≦０．０１５～４ｇｒａｂｒａｔａ０．２５～２ｔｒｏｐｉｃａｌｉｓ≦０．０１５～４ｋｒｕｓｅｉ０．０３～０．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す。
臨床成績
米国において免疫低下状態の患者における口腔カンジダ症を対象に実施された比較試験を含む臨床試験で、有効性評価対象例５７例中、有効以上は２８例（４９．１％）、やや有効以上は５５例（９６．５％）であった。