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グリセオール注
| 一般名 | 濃グリセリン・果糖注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2190501A4084 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 249.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．頭蓋内圧亢進、頭蓋内浮腫の治療。２）．頭蓋内圧亢進、頭蓋内浮腫の改善による次記疾患に伴う意識障害、神経障害、自覚症状の改善：脳梗塞（脳血栓、脳塞栓）、脳内出血、くも膜下出血、頭部外傷、脳腫瘍、脳髄膜炎。３）．脳外科手術後の後療法。４）．脳外科手術時の脳容積縮小。５）．眼内圧下降を必要とする場合。６）．眼科手術時の眼容積縮小。
用法・用量
通常、成人１回２００～５００ｍＬを１日１～２回、５００ｍＬあたり２～３時間かけて点滴静注する。投与期間は通常１～２週とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。脳外科手術時の脳容積縮小の目的には、１回５００ｍＬを３０分かけて点滴静注する。眼内圧下降及び眼科手術時の眼容積縮小の目的には、１回３００～５００ｍＬを４５～９０分かけて点滴静注する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．先天性グリセリン代謝異常症、先天性果糖代謝異常症の患者［重篤な低血糖症が発現することがある］〔８．１参照〕。２．２．成人発症２型シトルリン血症の患者〔８．２参照〕。（重要な基本的注意）８．１．新生児の脳浮腫等の脳浮腫、原因不明の意識障害に対し、本剤を投与する際には、血糖値、血中乳酸値を測定し、糖新生系の異常、特にフルクトース－１，６－ビスホスファターゼ＜ＦＢＰａｓｅ＞欠損症の可能性が疑われる場合には投与しないこと。さらに、本剤投与中、投与後においては、血糖低下傾向がないこと、及び意識障害に代表される神経症状、脳浮腫の悪化が生じないことを確認し、悪化がみられた場合は、このような患者への本剤の投与は中止すること。ＦＢＰａｓｅ欠損症の新生児、ＦＢＰａｓｅ欠損症の乳児、ＦＢＰａｓｅ欠損症の幼児に対して、脳浮腫あるいは代謝不全から誘発される脳浮腫予防のために本剤を投与して神経障害（痙攣、頻呼吸、嗜眠等）があらわれ、死亡したとの報告がある〔２．１参照〕。８．２．成人発症２型シトルリン血症（血中シトルリンが増加する疾病で、繰り返す高アンモニア血症による異常行動、意識障害等を特徴とする）が疑われた場合には、本剤を投与しないこと。成人発症２型シトルリン血症の患者に対して、脳浮腫治療のために本剤を投与して病態が悪化し、死亡したとの報告がある〔２．２参照〕。８．３．急性の硬膜下・硬膜外血腫が疑われる患者には、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認してから本剤を投与すること（血腫の存在を確認することなく本剤を投与すると、頭蓋内圧の下降により一時止血していたものが再び出血することがある）。８．４．本剤には塩化ナトリウムが含まれているので、食塩摂取制限の必要な患者に投与する場合には注意すること〔３．１参照〕。８．５．乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者：循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．尿崩症の患者：本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある〔３．１参照〕。９．１．３．糖尿病の患者：非ケトン性高浸透圧性昏睡があらわれることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎障害のある患者：水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある〔３．１参照〕。（高齢者）本剤投与に際しては水・電解質異常に留意し、慎重に投与すること（一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．眼科手術中に尿意を催すことがあるので、術前に排尿しておくことが望ましい。１４．１．２．投与に際しては、感染に対する配慮をすること（患者の皮膚や器具消毒）。１４．１．３．寒冷期には体温程度に温めて使用すること。１４．１．４．注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと（斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．連結管（Ｕ字管）を用いたタンデム方式による投与はできないので、２バッグを同時又は連続して投与する場合は、Ｙ型タイプの輸液セットを使用すること。１４．２．２．容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。１４．２．３．開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。（取扱い上の注意）包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アシドーシス（頻度不明）：乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので、症状があらわれた場合には炭酸水素ナトリウム注射液等を投与するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．泌尿器：（０．１～５％未満）尿潜血反応陽性、（頻度不明）血色素尿、血尿、尿意。２）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、（頻度不明）嘔吐。３）．代謝異常：（頻度不明）低カリウム血症、高ナトリウム血症、非ケトン性高浸透圧性高血糖。４）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、（頻度不明）頭痛、口渇、腕痛、血圧上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序〈頭蓋内圧下降（頭蓋内圧亢進、脳浮腫等）〉グリセリンの高浸透圧性脱水作用に基づき脳水分量を減少させ、頭蓋内圧下降作用を示すとともに脳浮腫の消失、脳局所血流量の増加、さらには脳組織の代謝を亢進させる。〈眼内圧下降（緑内障、白内障等）〉頭蓋内圧下降の場合と同様に浸透圧差による脱水作用が考えられるが、その他、前房水及び硝子体液の産生に対し抑制的に働くこと、また一部には房水の隅角又は虹彩面からの排出促進をになっていること等が考えられている。１８．２薬理作用〈ヒトにおける作用〉１８．２．１頭蓋内圧又は眼内圧下降を必要とする患者に本剤を静脈内投与した結果、本剤は速やかで強い頭蓋内圧下降作用、眼内圧下降作用を示した。頭蓋内圧推移＜＜図省略＞＞１８．２．２脳卒中の患者に本剤又は、ｇｌｙｃｅｒｉｎを投与し、局所脳循環を測定したところ、虚血状態から正常状態への血流増加作用がみられ、充血部位から虚血部位への血流再分配作用も認められた。１８．２．３脳卒中の患者にｇｌｙｃｅｒｉｎを投与したところ、脳浮腫形成における悪循環因子すなわち脳細胞内のエネルギー産生障害因子とされる遊離脂肪酸の減少をもたらすなど脳代謝に関与することが認められた。〈動物における作用〉１８．２．４ネコ及びウサギにｇｌｙｃｅｒｉｎを静脈内投与したところ、いずれも脳脊髄液圧下降作用が認められた。１８．２．５ウサギに本剤を静脈内投与したところ、前房内圧及び硝子体内圧の下降作用が認められた。１８．２．６イヌの硬膜外ｂａｌｏｏｎ法及びｃｏｌｄ‐ｉｎｊｕｒｙ法により作成した脳障害モデルに本剤を静脈内投与したところ、増加している脳水分量の減少をはじめ、脳血流量増加、脳酸素消費量増加、脳組織代謝改善等の作用が認められた。１８．２．７ネコの実験的脳虚血モデルに本剤を静脈内投与し、生理学的・組織学的に検討した結果、脳虚血性障害に対し保護的に作用することが認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１頭蓋内圧亢進、脳浮腫の状態が持続している患者（６１症例）を対象とした二重盲検比較試験本剤５００ｍＬを２時間かけて静脈内投与した結果、速やかな頭蓋内圧下降、脳浮腫軽減、脳血流改善等の効果をもたらし、自・他覚所見の改善も認められ有用性が明らかにされた。総合全般改善度（第三者判定）〔改善以上〕は４１．４％（１２／２９）であった。副作用は認められなかった。１７．１．２脳浮腫及び頭蓋内圧亢進を伴う各種中枢神経疾患患者（１７施設２５３例）を対象とした一般臨床試験本剤を１日５００ｍＬから１０００ｍＬ静脈内投与した結果、脳脊髄液圧は有意に下降し、頭蓋内圧亢進症状と考えられる自・他覚症状は６１．７％に改善がみられた。副作用は、静脈炎（１例）と尿潜血反応（２例）であった。１７．１．３緑内障患者及び白内障又は緑内障術前処置の患者（５７症例）を対象とした二重盲検比較試験本剤５００ｍＬを６０～９０分の投与速度で静脈内投与した結果、有用性が認められた。有用率〔有用以上〕は８７．７％（５０／５７）であった。副作用として、尿意（１０例）、口渇（９例）が認められた。