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イブリーフ静注２０ｍｇ
| 一般名 | イブプロフェンＬ－リシン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2190417A1029 |
| 剤型・規格 | 液剤・２０ｍｇ２ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 13235.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患で保存療法（水分制限、利尿剤投与等）が無効の場合：未熟児動脈管開存症。（効能又は効果に関連する注意）未熟性を伴う新生児に対して投与すること。
用法・用量
通常３回、イブプロフェンとして初回は１０ｍｇ／ｋｇ、２回目及び３回目は５ｍｇ／ｋｇを１５分以上かけて２４時間間隔で静脈内投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．投与時間の上限は１時間を目安とすること。７．２．無尿又は著しい乏尿＜尿量：０．６ｍＬ／ｈ／ｋｇ未満＞が明らかな場合は２回目又は３回目の投与を行わないこと〔８．３、１１．１．１参照〕。７．３．初回又は２回目の投与後、動脈管の閉鎖が得られた場合は、再開通の可能性と副作用のリスクを慎重に検討した上で投与継続の要否を検討すること。７．４．本剤を希釈して投与する場合は、日本薬局方ブドウ糖注射液（５又は１０％）又は日本薬局方生理食塩液を用いること。７．５．中心静脈栄養と同じ静脈ラインで投与する際は、中心静脈栄養を中断し、日本薬局方ブドウ糖注射液（５又は１０％）又は日本薬局方生理食塩液を本剤の投与前後１５分間かけて静脈内投与すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．動脈管依存性の先天性心疾患（肺動脈閉鎖、ファロー四徴症、大動脈縮窄症等）のある患者［これらの患者では、十分な肺又は全身血流確保のために、動脈管の開存が必要であり、本剤による動脈管の閉鎖はこれらの症状を悪化させるおそれがある］。２．２．重篤な腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．３．高度黄疸のある患者［ビリルビンの血中濃度が上昇し、黄疸が悪化するおそれがある］。２．４．消化管出血のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用に基づくとされる胃粘膜防御能の低下により、消化管出血が悪化するおそれがある］。２．５．壊死性腸炎又はその疑いのある患者［壊死性腸炎が悪化するおそれがある］。２．６．頭蓋内出血のある患者［頭蓋内出血が悪化するおそれがある］。２．７．血小板減少症の患者［血小板減少症が悪化するおそれがある］。２．８．血液凝固障害のある患者［血小板凝集能を抑制するため、血液凝固障害が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考にすること。８．２．新生児医療及び未熟児動脈管開存症患者の管理に習熟した医師が使用するか、又はそれら医師の監督下で使用すること。８．３．腎障害、尿量減少、重篤な無尿を起こすことがあるので、定期的に腎機能に関する検査を行うこと〔７．２、１１．１．１参照〕。８．４．頭蓋内出血を起こすことがあるので、頭部超音波検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．５参照〕。８．５．他のプロスタグランジン合成阻害剤と同時に投与しないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．総ビリルビン上昇がみられる患者：黄疸の発現に注意し、慎重に投与すること（イブプロフェンはアルブミン結合部位からビリルビンを置換させることがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと（血管拡張性のプロスタグランジンによって腎血流が維持されている患者では、本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、腎機能障害が悪化するおそれがある）〔２．２参照〕。（相互作用）本剤は主に肝代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ９によって代謝される。１０．２．併用注意：１）．利尿剤（フロセミド、ヒドロクロロチアジド等）［利尿作用を減弱させるおそれがある（本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、水・ナトリウムの体内貯留が生じるためと考えられる）］。２）．副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン等）［消化管出血の発現が高まるおそれがある（プロスタグランジン合成阻害作用を増強するためと考えられる）］。３）．ジギタリス［ジギタリスの作用を増強することがある（本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少し、ジギタリスの腎排泄が減少するためと考えられる）］。４）．抗凝血剤（ワルファリン等）、抗血小板剤（アスピリン等）［出血の危険性が増大するおそれがある（本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、血小板凝集抑制が生じ、相互に作用を増強するためと考えられる）］。５）．アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン等）［アミノグリコシド系抗生物質の作用を増強することがある（本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少し、アミノグリコシド系抗生物質の腎排泄が減少するためと考えられる）］。６）．一酸化窒素［出血の危険性が増大するおそれがある（本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、血小板凝集抑制が生じ、相互に作用を増強するためと考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤を希釈する場合は用時調製すること。１４．２．薬剤投与時の注意投与されなかった薬液は廃棄すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．急性腎障害（１．１％）、無尿（頻度不明）〔７．２、８．３参照〕。１１．１．２．肺高血圧症（頻度不明）。１１．１．３．壊死性腸炎（５．７％）、消化管穿孔（２．３％）、イレウス（２．３％）：腹部膨満、血便等の症状があらわれることがある。１１．１．４．血小板減少症（４．５％）、出血（２．３％）、胃腸出血（１．１％）、肺出血（頻度不明）。１１．１．５．頭蓋内出血（１５．９％）〔８．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．腎臓：（５％以上）腎機能障害、血中クレアチニン増加、血中尿素増加、尿量減少、（５％未満）乏尿、尿中血陽性。２）．消化管：（５％未満）腹部膨満、胃食道逆流症、胃炎。３）．血液：（５％未満）貧血、好中球減少、白血球減少。４）．代謝異常：（５％未満）低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、血中重炭酸塩減少、血中カルシウム減少。５）．循環器：（５％未満）血圧上昇、低血圧、頻脈、心雑音、（頻度不明）高血圧、徐脈。６）．呼吸器：（５％以上）無呼吸、（５％未満）呼吸不全、呼吸窮迫、高炭酸ガス血症、低酸素症、（頻度不明）気胸。７）．感染症：（５％以上）敗血症、（５％未満）尿路感染症。８）．肝臓：（５％未満）抱合ビリルビン増加、黄疸、高ビリルビン血症、（頻度不明）胆汁うっ滞。９）．その他：（５％以上）低血糖、代謝性アシドーシス、（５％未満）ＣＲＰ増加、高血糖、酸素飽和度低下、便潜血陽性、哺乳障害、（頻度不明）甲状腺機能低下症、水頭症、全身性炎症反応症候群。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の動脈管閉鎖作用に関する詳細な作用機序は明らかにされていないが、その効果はプロスタグランジンの合成酵素阻害作用によるものであると考えられている。１８．２早産ヒヒ未熟児動脈管開存症モデルに対する作用ヒトの未熟児動脈管開存症に類似するとされている早産ヒヒ未熟児動脈管開存症モデルのｉｎｖｉｖｏ試験において、本剤は開存動脈管を閉鎖することが報告されている。また、同モデルにおいて、イブプロフェンは全身血圧の上昇、肺体血流量比及び左室拡張末期径の低下を示したことが報告されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験出生後７２時間以内の日本人未熟児動脈管開存症患者（出生時体重５００ｇ以上１５００ｇ以下、在胎３２週未満）を対象に、本剤をイブプロフェンとして初回に１０ｍｇ／ｋｇ、２回目及び３回目に５ｍｇ／ｋｇを２４時間間隔で静脈内投与した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、死亡又は脱落した症例を含まない、試験開始後１４日以内に救済治療を必要とした症例の割合（本剤から他の治療法に切り替えが必要となった割合）は１５．０％（３／２０例）であり、本治験における有効性判断基準３０％未満を満たした。本剤での副作用は２０例中１７例（８５．０％）に認められ、主な副作用は尿量減少５例（２５．０％）、腎機能障害５例（２５．０％）、血中クレアチニン増加４例（２０．０％）、血中尿素増加３例（１５．０％）、乏尿３例（１５．０％）、イレウス２例（１０．０％）、低血糖２例（１０．０％）であった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相比較試験出生後７２時間未満の外国人未熟児動脈管開存症患者（出生時体重５００ｇ以上１０００ｇ以下、在胎３０週以下）を対象に、本剤をイブプロフェンとして初回に１０ｍｇ／ｋｇ、２回目及び３回目に５ｍｇ／ｋｇ、又はプラセボを２４時間間隔で３回静脈内投与したプラセボ対照二重遮蔽比較試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、死亡又は脱落した症例を含む、試験開始後１４日以内に救済治療を必要とした症例の割合（本剤から他の治療法に切り替えが必要となった割合）は本剤群３０．９％（２１／６８例）、プラセボ群５２．９％（３６／６８例）であり、群間に有意差（ｐ＝０．００５）が認められた（投与群及び施設を要因としたロジスティック回帰モデル、有意水準は両側１％、以下同様）。また、死亡又は脱落した症例を含まない、試験開始後１４日以内に救済治療を必要とした症例の割合は本剤群２５．０％（１７／６８例）、プラセボ群４８．５％（３３／６８例）であり、群間に有意差（ｐ＝０．００３）が認められた。本剤群での副作用は６８例中３５例（５１．５％）に認められ、主な副作用は頭蓋内出血１３例（１９．１％）、敗血症８例（１１．８％）、無呼吸６例（８．８％）、代謝性アシドーシス６例（８．８％）、壊死性腸炎５例（７．４％）、血小板減少症４例（５．９％）、呼吸窮迫３例（４．４％）、高血糖３例（４．４％）、低血糖３例（４．４％）、呼吸不全２例（２．９％）、頻脈２例（２．９％）、出血２例（２．９％）、哺乳障害２例（２．９％）、消化管穿孔２例（２．９％）、腹部膨満２例（２．９％）、高ビリルビン血症２例（２．９％）、低ナトリウム血症２例（２．９％）、血中尿素増加２例（２．９％）、血中重炭酸塩減少２例（２．９％）、便潜血陽性２例（２．９％）であった。