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アルガトロバン注射液１０ｍｇ「ＳＮ」
| 一般名 | アルガトロバン１０ｍｇ２０ｍＬ注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2190408A1100 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ｍｇ２０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 685.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患に伴う神経症候（運動麻痺）、日常生活動作（歩行、起立、座位保持、食事）の改善：発症後４８時間以内の脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞。２．慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善。３．次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）：先天性アンチトロンビン３欠乏患者、アンチトロンビン３低下を伴う患者（アンチトロンビン３が正常の７０％以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血（残血）が改善しないと判断されたもの）、ヘパリン起因性血小板減少症２型（ＨＩＴ２型）患者。４．ヘパリン起因性血小板減少症２型（ＨＩＴ２型）（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止。５．ヘパリン起因性血小板減少症２型（ＨＩＴ２型）における血栓症の発症抑制。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞血液体外循環時に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群（ＤＩＣ）に伴うアンチトロンビン３低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。
用法・用量
１．次記疾患に伴う神経症候（運動麻痺）、日常生活動作（歩行、起立、座位保持、食事）の改善［発症後４８時間以内の脳血栓症急性期（ラクネを除く）］：はじめの２日間は１日アルガトロバン水和物として６０ｍｇを適当量の輸液で希釈し、２４時間かけて持続点滴静注する。その後の５日間は１回アルガトロバン水和物として１０ｍｇを適当量の輸液で希釈し１日朝夕２回、１回３時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。２．慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善：１回アルガトロバン水和物として１０ｍｇを輸液で希釈し、１日２回、１回２～３時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。３．次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）［先天性アンチトロンビン３欠乏患者、アンチトロンビン３低下を伴う患者（アンチトロンビン３が正常の７０％以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血（残血）が改善しないと判断されたもの）、ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型患者］：体外循環開始時にアルガトロバン水和物として１０ｍｇを回路内に投与し、体外循環開始後は毎時アルガトロバン水和物として２５ｍｇより投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血（残血）、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時アルガトロバン水和物として５～４０ｍｇを目安とする。４．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止：本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として０．１ｍｇ／ｋｇを３～５分かけて静脈内投与し、術後４時間までアルガトロバン水和物として６μｇ／ｋｇ／分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、０．７μｇ／ｋｇ／分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。５．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型における血栓症の発症抑制：本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として０．７μｇ／ｋｇ／分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始する。活性化部分トロンボプラスチン時間（ａＰＴＴ）を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．慢性動脈閉塞症の患者に使用する場合：４週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は４週間以内をめどとする。２．アンチトロンビン３低下状態の血液透析患者に使用する場合：本剤を使用することによりアンチトロンビン３低下状態の血液透析でアンチトロンビン３が７０％以上に回復し体外循環路内の凝血（残血）が管理可能となったときは、ヘパリンＮａ、ヘパリンＣａの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しない。３．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合：１）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤の投与開始から１０分程度で活性化全血凝固時間（ＡＣＴ）を測定し、術後４時間まではＡＣＴが２５０～４５０秒となるように持続投与量を調節する。ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、患者の状態により、術後４時間以降の抗凝固療法の継続の要否を判断するが、その後も抗凝固療法の継続が必要な場合は、０．７μｇ／ｋｇ／分に減量後、ａＰＴＴが投与前値の１．５～３倍程度となるよう持続投与量を適宜調節し、適宜ａＰＴＴを測定し、目標とする範囲に達した後は１日に１回ａＰＴＴを測定する。２）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者に対して術後４時間以降も抗凝固療法が必要な場合は、０．２μｇ／ｋｇ／分に減量するなど注意し、ａＰＴＴが目標とする範囲に達するまでは、適宜ａＰＴＴを測定し、目標とする範囲に達した後は１日に１回ａＰＴＴを測定する。３）．本剤による治療開始及び投与量変更時には、次を参考に投与する。本剤を希釈せずに、６μｇ／ｋｇ／分で投与する場合の投与速度：体重４０ｋｇ；アルガトロバン水和物として１４．４ｍｇ／時、本剤として２８．８ｍＬ／時、体重５０ｋｇ；アルガトロバン水和物として１８．０ｍｇ／時、本剤として３６．０ｍＬ／時、体重６０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２１．６ｍｇ／時、本剤として４３．２ｍＬ／時、体重７０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２５．２ｍｇ／時、本剤として５０．４ｍＬ／時。本剤を希釈せずに、０．７μｇ／ｋｇ／分で投与する場合の投与速度：体重４０ｋｇ；アルガトロバン水和物として１．７ｍｇ／時、本剤として３．４ｍＬ／時、体重５０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２．１ｍｇ／時、本剤として４．２ｍＬ／時、体重６０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２．５ｍｇ／時、本剤として５．０ｍＬ／時、体重７０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２．９ｍｇ／時、本剤として５．８ｍＬ／時。本剤を希釈せずに、０．２μｇ／ｋｇ／分で投与する場合の投与速度：体重４０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．５ｍｇ／時、本剤として１．０ｍＬ／時、体重５０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．６ｍｇ／時、本剤として１．２ｍＬ／時、体重６０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．７ｍｇ／時、本剤として１．４ｍＬ／時、体重７０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．８ｍｇ／時、本剤として１．６ｍＬ／時。４）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、術後４時間以降も抗凝固療法を継続する必要があり、本剤を０．７μｇ／ｋｇ／分に減量後、ａＰＴＴが投与前値の３倍を超えた場合は、本剤の投与を中止する（本剤投与を再開する場合には、ａＰＴＴが治療域（投与前値の１．５～３倍以下）に回復したことを確認し、再開時の投与量は、投与中止前の１／２の用量を目安にする）。４．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型における血栓症の発症抑制に使用する場合：１）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者、又は出血のリスクのある患者に対しては、低用量（０．２μｇ／ｋｇ／分）から投与を開始するなど注意する。２）．本剤による治療開始時には、次を参考に投与を開始する。本剤を希釈せずに、０．７μｇ／ｋｇ／分で投与する場合の投与速度：体重４０ｋｇ；アルガトロバン水和物として１．７ｍｇ／時、本剤として３．４ｍＬ／時、体重５０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２．１ｍｇ／時、本剤として４．２ｍＬ／時、体重６０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２．５ｍｇ／時、本剤として５．０ｍＬ／時、体重７０ｋｇ；アルガトロバン水和物として２．９ｍｇ／時、本剤として５．８ｍＬ／時。本剤を希釈せずに、０．２μｇ／ｋｇ／分で投与する場合の投与速度：体重４０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．５ｍｇ／時、本剤として１．０ｍＬ／時、体重５０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．６ｍｇ／時、本剤として１．２ｍＬ／時、体重６０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．７ｍｇ／時、本剤として１．４ｍＬ／時、体重７０ｋｇ；アルガトロバン水和物として０．８ｍｇ／時、本剤として１．６ｍＬ／時。３）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与開始後は、ａＰＴＴを投与前値の１．５～３倍の範囲かつ１００秒以下となるように用量を調節する。なお、ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、出血のリスクのある患者ではａＰＴＴが、投与前値の１．５～２倍となるように用量を調節する。４）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与開始２時間後及び本剤の投与量の変更２時間後を目安にａＰＴＴを測定し、投与量を調節する。ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、肝機能障害がある患者又は出血のリスクがある患者に対しては、本剤投与開始あるいは投与量変更６時間後にもａＰＴＴを測定することが望ましい。ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、ａＰＴＴが目標とする範囲に達するまでは、適宜ａＰＴＴを測定し、目標とする範囲に達した後は１日に１回ａＰＴＴを測定する。５）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、ａＰＴＴが投与前値の３倍を超えた又はａＰＴＴが１００秒を超えた場合は、本剤の投与を中止する（本剤投与を再開する場合には、ａＰＴＴが治療域（投与前値の１．５～３倍かつ１００秒以下）に回復したことを確認し、投与中止前の１／２の用量を目安に開始する）。６）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤を使用することにより血小板数が回復し、安定した場合には、経口抗凝固薬（ワルファリン等）による治療の開始を考慮し、なお、ワルファリンに切り替える場合は、本剤とワルファリンを５日間程度併用する。ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤とワルファリンとの併用時は、ａＰＴＴ及びプロトロンビン時間－国際標準比（ＰＴ－ＩＮＲ）をモニタリングする（なお、本剤とワルファリンとの相互作用によりＰＴ－ＩＮＲが延長することから、本剤中止後にＰＴ－ＩＮＲが短縮することに注意する）。７）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、経口抗凝固療法への移行が困難な患者を除き、本剤を漫然と使用しない（国内外の臨床試験において本剤投与期間はおおむね７～１４日間であり、また、国内で実施された臨床試験では、ワルファリンへの切り替えができなかった患者１例での投与期間は最長３５日であった）。
使用上の注意情報
（警告）本剤の脳血栓症急性期の臨床試験において、出血性脳梗塞の発現が認められている。脳血栓症の患者に使用する場合には、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。（禁忌）１．出血している患者：頭蓋内出血、出血性脳梗塞、血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の凝固障害、月経期間中、手術時、消化管出血、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産婦等［出血している患者に投与した場合には止血が困難になる恐れがある］。２．脳塞栓［ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型を除く］又は脳塞栓の恐れ［ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型を除く］がある患者［出血性脳梗塞を起こす恐れがある］。３．重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者［大梗塞の患者は出血性脳梗塞を起こす恐れがある］。４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．出血の可能性のある患者：消化管潰瘍、内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、脳出血の既往歴のある患者、血小板減少している患者、重症高血圧症、重症糖尿病の患者、手術後の患者等［出血を起こす恐れがある］。２．抗凝固剤投与中、血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中、血栓溶解剤投与中又はフィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤投与中の患者［これらの薬剤と併用することにより、出血傾向の増強を起こす恐れがある］。３．重篤な肝障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇する恐れがある］。４．遺伝性果糖不耐症の患者［本剤の添加剤Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある］。（重要な基本的注意）１．血液凝固能検査等の出血管理を十分に行いつつ使用する。２．脳血栓症の患者に使用する場合、本剤の投与により出血性脳梗塞、脳内出血を助長する可能性があるので、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止する。３．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、次記の点に留意する。１）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤を投与する際には、血小板数、ａＰＴＴ及びプロトロンビン時間（ＰＴ）等を観察しながら、出血のリスクを考慮して慎重に投与する。２）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型の患者のうち、脳塞栓又は脳塞栓の恐れのある患者に対しては、治療上の有益性と出血性脳梗塞等の危険性を十分に勘案し、適応を検討する。３）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群（ＤＩＣ）に対する本剤の有用性は確認されていないので、基礎疾患、合併症等を十分に確認し、鑑別を行う。４）．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与中に肝機能障害が発現した場合は、投与継続によるリスクとベネフィットを慎重に判断し、投与継続の可否を検討し、また、投与を継続する場合は、肝機能及びＰＴ、ａＰＴＴを頻回に検査し、観察を十分に行う。４．ヘパリン起因性血小板減少症＜ＨＩＴ＞２型の経皮的冠インターベンション施行（発症リスクのある場合を含む）時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害、又は出血のリスクのある患者に対する本剤の使用経験の報告はないことから、このような患者では、治療上のリスクとベネフィットを十分に勘案し、適応を検討する。また、投与の際は十分な観察を行う。５．血液体外循環時に使用する場合、次記の点に留意する。１）．出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時には観察を十分に行い、出血増悪がみられた場合には減量又は投与を中止する。２）．血液体外循環時に使用する場合、外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。（相互作用）併用注意：１．抗凝固剤（ヘパリン、ワルファリン等）［出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する（血液凝固作用を阻害することにより、凝固時間を延長し、出血傾向を増強することが考えられる）］。２．血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、オザグレルナトリウム、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、シロスタゾール、ジピリダモール等）［出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、本剤を減量するなど注意する（但し、ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）２型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合には、経皮的冠インターベンション施行において併用が必須とされる薬剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等）との併用を理由に減量しない）（血小板凝集を抑制することにより、出血傾向を増強することが考えられる）］。３．血栓溶解剤（アルテプラーゼ、ウロキナーゼ等）［出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する（プラスミノーゲンをプラスミンに変換させ、生成したプラスミンがフィブリンを分解し血栓を溶解するため、出血傾向を増強することが考えられる）］。４．フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤（バトロキソビン等）［出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する（フィブリノゲンが低下することにより出血傾向を増強することが考えられる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（過量投与）１．症状：本剤の過量投与により、出血の危険性が増大する。２．処置：過量投与時、出血性合併症が発現した場合は本剤の投与を中止し、出血の原因を確認する（本剤の抗凝固作用を中和する薬剤は知られていないので、症状に応じて、外科的止血や新鮮凍結血漿輸注など適切な処置を行う）。（適用上の注意）開封時：アンプルカット部分をエタノール消毒綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折る。（取扱い上の注意）安定性試験結果：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、アルガトロバン注射液１０ｍｇ「ＳＮ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．出血性脳梗塞：脳血栓症急性期の患者に使用した場合、出血性脳梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２）．脳出血、消化管出血：脳出血、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．ショック・アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。４）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．血液：凝固時間延長、出血、血尿、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、白血球増多、白血球減少、血小板減少［このような場合には減量又は投与を中止する］。２）．過敏症：皮疹（紅斑性発疹等）、そう痒、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。３）．血管：血管痛、血管炎。４）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇、γ－ＧＴＰ上昇。５）．腎臓：ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。６）．消化器：嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛。７）．その他：頭痛、四肢疼痛、四肢のしびれ、ふらつき、不整脈、心悸亢進、熱感、潮紅、悪寒、発熱、発汗、胸痛、過換気症候群、呼吸困難、血圧上昇、血圧低下、浮腫、腫脹、倦怠感、血清総蛋白減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
合成抗トロンビン薬に分類される抗凝血薬である。トロンビンの活性部位に結合し、トロンビンの作用、すなわちフィブリンの生成作用、ファクターＸＩＩＩの活性化によるフィブリンの安定化作用、及び血小板凝集作用を強力に阻害することによって、抗凝血作用を現す。
臨床成績
該当データなし