アルプロスタジル注１０μｇシリンジ「日医工」

後発品（加算対象）

一般名	アルプロスタジル１０μｇ２ｍＬキット
YJコード	2190406G2089
剤型・規格	キット類・１０μｇ２ｍＬ１筒
薬価	919.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善。
２．次記疾患における皮膚潰瘍の改善：進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス。
３．糖尿病における皮膚潰瘍の改善。
４．振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに振動病における末梢循環障害・神経障害・運動機能障害の回復。
５．動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存。

用法・用量

１．慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、糖尿病、振動病の場合：１日１回アルプロスタジルとして５～１０μｇをそのまま又は輸液に混和して緩徐に静注、又は点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。
２．動脈管依存性先天性心疾患の場合：輸液に混和し、開始時アルプロスタジル５ｎｇ／ｋｇ／ｍｉｎとして持続静注し、その後は症状に応じて適宜増減して有効最小量とする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤を輸液以外の他の薬剤と混和使用しない。但し血漿増量剤（デキストラン、ゼラチン製剤等）との混和は避ける。なお、持続投与を行う場合には、ライン内での凝集を防ぐため、必ず単独ラインで投与する。

使用上の注意情報

（警告）
動脈管依存性先天性心疾患＜新生児＞に投与する場合には、本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投与する。
（禁忌）
１．重篤な心不全の患者［心不全の増強が現れるとの報告がある］。
２．出血（頭蓋内出血、消化管出血、喀血等）している患者［出血を助長する恐れがある］。
３．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．心不全の患者［心不全の増強傾向が現れることがある］。
２．緑内障、眼圧亢進のある患者［眼圧を亢進させる恐れがある］。
３．胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者［既往のある患者に胃出血を起こす恐れがある］。
４．間質性肺炎の患者［間質性肺炎を増悪することがある］。
５．腎不全の患者［腎不全を増悪することがある］。
６．出血傾向のある患者［出血を助長する恐れがある］。
７．抗凝血剤投与中（ワルファリン等）あるいは血小板機能を抑制する薬剤投与中（アスピリン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等）、血栓溶解剤投与中（ウロキナーゼ等）の患者。
（重要な基本的注意）
１．慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、次の事項を考慮する。
１）．慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、本剤による治療は対症療法であり、投与中止後再燃することがあるので注意する。
２）．慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、心不全、肺水腫、胸水が現れることがあるので、循環状態（血圧、脈拍等）を十分に観察する。また、慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。特に慢性動脈閉塞症の高齢者（バージャー病の高齢者、閉塞性動脈硬化症の高齢者）、進行性全身性硬化症の高齢者、全身性エリテマトーデスの高齢者、振動病の高齢者、糖尿病における皮膚潰瘍の高齢者は心機能等生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
２．糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、次の事項を考慮する。
１）．糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上での適用を考慮する。
２）．糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、外用の糖尿病性潰瘍治療剤では十分な効果が期待されない患者に対して適用を考慮する。
３）．糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、投与中は経過を十分に観察し、４週間連日投与して効果が認められない場合には、他の適切な治療に切り替える。
３．動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、次の事項を考慮する。
１）．動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、重篤な疾患を有する新生児への投与なので、観察を十分に行い慎重に投与する（なお、副作用が発現した場合は、投与中止、注入速度の減速など適切な処置を講ずる）。
２）．動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、過量投与により副作用発現率が高まる恐れがあるため、有効最小量で維持する。
３）．動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、長期投与により長管骨膜肥厚がみられるとの報告があるので観察を十分に行い、必要以上の長期投与は避ける。
（相互作用）
併用注意：抗凝血剤（ワルファリン等）、血小板機能を抑制する薬剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ等）［出血傾向の増強を来す恐れがある（本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これらの薬剤との併用によりその作用を増強する恐れがある）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［動物実験（ラット、ｉｎｖｉｔｒｏ）で子宮収縮作用が報告されており、また、ヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（小児等への投与）
動脈管依存性先天性心疾患以外の小児に対する安全性は確立していない。
（適用上の注意）
１．投与時：本剤投与により副作用が現れた場合には、投与の中止、投与速度の変更など適切な処置を講ずる。
２．調製時：
１）．凍結したものは使用しない。
２）．本剤を輸液に混和し使用する場合は混和後２４時間以内に使用し残液は廃棄する。
３．その他：
１）．ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］が製剤中に溶出することが報告されている（特に動脈管依存性先天性心疾患の新生児への投与に際しては、持続静注によりＤＥＨＰの総溶出量が増加するので、ポリ塩化ビニル製の輸液セット等の使用を避けることが望ましい）。
２）．本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意する。
（その他の注意）
アルプロスタジル製剤の投与により脳梗塞がみられたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
１．注意：遮光を保つため、外箱に入れた状態で保存する。
２．次の場合には使用しない：
１）．ブリスター包装が破損しているときや薬液が漏出しているときには使用しない。
２）．シリンジ先端部のゴム栓が外れている、又はシリンジに破損等の異常が認められるときには使用しない。
３．ブリスター包装の取扱いについて
１）．脱酸素剤を入れているので、包装フィルム表面に減圧による凹みが生じることがある。
２）．製品の品質を保持するため、使用直前まで開封しない。使用に際しては開封口からゆっくり開ける。
４．シリンジの取扱いについて
１）．先端のゴム栓を外した後、シリンジ先端部には触れない。
２）．輸液に混和する際、シリンジで直接輸液を吸引しない。
３）．開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
５．安定性試験：長期保存試験（遮光、５℃）の結果より、アルプロスタジル注１０μｇシリンジ「日医工」は、規定の条件下において１年間安定であることが確認された。
（使用方法）
１．ブリスター包装の開封口からシールをゆっくりはがして開封する（添付文書の図１）。
注意：ブリスター包装は使用直前まで開封しない。
２．シリンジを取り出す（添付文書の図２）。
注意：プランジャーを持って無理に引き出さない（ガスケットが変形し、薬液が漏出する恐れがある）。
３．シリンジ先端のゴム栓を外す（添付文書の図３）。
注意：ゴム栓を添付文書の図３の矢印の方向に斜めにねじりながら回し、ゆっくりと引き外す。ゴム栓を外した後、シリンジ先端部に触れない。
４．市販の注射針をセットして、シリンジ内の空気を除去する。
（保管上の注意）
凍結を避け５℃以下で遮光保存。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．意識消失：血圧低下に伴い一過性意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．心不全、肺水腫：心不全（心不全増強を含む）、肺水腫、胸水が現れることがあるので、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．間質性肺炎：間質性肺炎（間質性肺炎増悪を含む）が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
５）．心筋梗塞：心筋梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、胸部圧迫感、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．脳出血、消化管出血：脳出血、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
７）．無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
８）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
９）．無呼吸発作：新生児に投与した場合、無呼吸発作が現れることがあるので、観察を十分に行う（なお、発現した場合は、減量、注入速度の減速、投与中止など適切な処置を行う）。
２．その他の副作用
１）．次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、減量、投与中止など適切な処置を行う。
（１）．消化器：（頻度不明）嘔気、腹痛、嘔吐、下痢、腹部膨満感・腹部不快感、食欲不振、便秘、口腔腫脹感、口内炎（アフタを含む）。
（２）．循環器：（頻度不明）＊血圧降下、血管炎、顔面潮紅、＊胸部絞扼感、発赤、＊胸痛、動悸、頻脈、＊血圧上昇［＊：このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
（３）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽、呼吸困難、＊喘息［＊：このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
（４）．血液：（頻度不明）好酸球増多。
（５）．中枢神経系：（頻度不明）発熱、頭痛、眩暈、倦怠感、しびれ（しびれ感）、悪寒、振戦、痙攣。
（６）．皮膚：（頻度不明）発疹、皮膚そう痒感、蕁麻疹、発汗。
（７）．腎臓：（頻度不明）腎不全増悪［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
（８）．注射部位：（頻度不明）血管痛、発赤、こわばり、そう痒感。
（９）．出血傾向：（頻度不明）出血（鼻出血、眼底出血、結膜出血、皮下出血、血尿等）［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
（１０）．その他：（頻度不明）熱感、四肢疼痛（四肢疼痛増強を含む）、気分不良、浮腫、視力低下、脱毛、低ナトリウム血症、四肢腫脹。
２）．新生児への投与にあたっては、１）に記載した副作用のほか、低クロル血症、低カルシウム血症、高脂血症が現れることがあるので観察を十分に行う。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

生物学的同等性試験
ヒト全血を用いたｉｎｖｉｔｒｏ血小板凝集抑制作用及び正常イヌ並びにストレプトゾトシン誘発糖尿病ラットを用いた血管拡張作用を検討した結果、アルプロスタジル注１０μｇシリンジ「日医工」と標準製剤（注射剤、１０μｇ）との生物学的同等性が検証された。

臨床成績

該当データなし