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ピートルチュアブル錠２５０ｍｇ
| 一般名 | スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠 |
|---|---|
| YJコード | 2190036F1026 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 152.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善。（効能又は効果に関連する注意）本剤は、血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。
用法・用量
通常、成人には、鉄として１回２５０ｍｇを開始用量とし、１日３回食直前に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は１日３０００ｍｇとする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤投与開始時又は用量変更時には、１～２週間後に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。７．２．増量を行う場合は、増量幅を鉄として１日あたりの用量で７５０ｍｇまでとし、１週間以上の間隔をあけて行うこと。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、定期的に血清リン濃度、血清カルシウム濃度及び血清ＰＴＨ濃度を測定しながら投与すること（血清リン、血清カルシウム及び血清ＰＴＨ濃度の管理目標値及び測定頻度は、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること）。低カルシウム血症の発現あるいは低カルシウム血症悪化がみられた場合には、活性型ビタミンＤ製剤やカルシウム製剤の投与を考慮し、カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には、カルシウム受容体作動薬の減量等も考慮すること。また、二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは二次性副甲状腺機能亢進症悪化がみられた場合には、活性型ビタミンＤ製剤、カルシウム製剤、カルシウム受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること。８．２．本剤は消化管内で作用する薬剤であるが、本剤の成分である鉄が一部吸収されるため、血清フェリチン等を定期的に測定し、鉄過剰に注意すること。また、ヘモグロビン等を定期的に測定し、特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には、過剰造血に注意すること〔９．１．２、９．１．３、１６．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍、炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者：病態を悪化させるおそれがある。９．１．２．鉄過剰症又は鉄過剰状態である患者：病態を悪化させるおそれがある〔８．２、１６．２参照〕。９．１．３．他の鉄含有製剤投与中の患者：鉄過剰症を引き起こすおそれがある〔８．２、１６．２参照〕。９．１．４．発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．Ｃ型慢性肝炎等の肝炎患者：病態を悪化させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞（ドキシサイクリン塩酸塩水和物＜経口＞等）、甲状腺ホルモン製剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜経口＞等）［これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること（これらの薬剤と結合し、吸収を減少させるおそれがある）］。２）．セフジニル＜経口＞、抗パーキンソン剤＜経口＞（ベンセラジド塩酸塩・レボドパ＜経口＞等）、エルトロンボパグオラミン＜経口＞［これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること（これらの薬剤では、鉄剤との結合により、吸収が減少するおそれがあるとの報告がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意通常の錠剤に比べてやわらかいため、自動分包機には適さない。１４．２．薬剤交付時の注意１４．２．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．２．本剤は口中で噛み砕いて服用すること。１４．２．３．本剤の投与により便が黒色を呈することがある。１４．２．４．本剤の投与により口内が一時的に着色（茶褐色）することがある。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．マウスがん原性試験において、５００ｍｇ／ｋｇ／日群の雄で結腸腺癌が、１０００ｍｇ／ｋｇ／日群の雄で結腸腺腫が、それぞれ各１例（各群６０例）に認められた。１５．２．２．ラットがん原性試験において、対照群でも認められた甲状腺Ｃ細胞腺腫の発生頻度が５００ｍｇ／ｋｇ／日群の雄で増加した。（取扱い上の注意）２０．１．アルミピロー開封後は湿気を避けて、ＰＴＰシートの状態で保存すること。２０．２．本剤は噛み砕きやすさを考慮しているため、割れやすい錠剤である。２０．３．錠剤表面に使用添加剤による白い斑点がみられることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．胃腸障害：（２％以上）下痢（２２．７％）、便秘、（２％未満）嘔吐、悪心、腹痛、腹部不快感、腹部膨満、胃腸炎、排便回数増加。２）．臨床検査：（２％未満）血清フェリチン増加、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＣＫ上昇、血中鉄増加、ヘモグロビン増加。３）．その他：（２％未満）発疹、そう痒症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序スクロオキシ水酸化鉄は、消化管内でリン酸と結合し、消化管からのリン吸収を抑制することにより、血清リン濃度低下作用を示す。１８．２薬理作用１８．２．１ｉｎｖｉｔｒｏにおけるリン吸着能標準リン酸溶液を用いたリン吸着能の確認試験において、スクロオキシ水酸化鉄はｐＨ３．０、５．５及び８．０のいずれのｐＨにおいてもリン吸着能を示した。１８．２．２血清リン濃度及びカルシウム・リン積低下作用アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄は１．５及び５％の混餌投与により血清リン濃度及びカルシウム・リン積を有意に低下させた。１８．２．３血管石灰化抑制作用アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄の５％の混餌投与により大動脈石灰化の病理組織学的スコアが改善し、石灰化の程度の軽減及び頻度の低下が認められた。１８．２．４二次性副甲状腺機能亢進症改善作用アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄は５％の混餌投与により血清ＰＴＨ濃度を有意に低下させた。１８．２．５骨代謝異常抑制作用アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄の５％の混餌投与により大腿骨の類骨量、線維量及び空隙面積率が有意に低下し、骨組織の類骨形成、線維化及び多孔の抑制が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較臨床試験高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者２１３例（本剤１０８例、セベラマー塩酸塩１０５例）を対象とした比較試験において、本剤を１日７５０ｍｇから投与開始し、１日３０００ｍｇまでの範囲で適宜増減して１２週間投与した。その結果、血清リン濃度（平均値±標準偏差）は投与開始時７．７８±１．３８ｍｇ／ｄＬから投与終了時５．０１±１．０１ｍｇ／ｄＬに低下が認められた。本剤の平均１日用量は１２０５ｍｇであった。また、血清フェリチン濃度（平均値±標準偏差）は、投与開始時９２．４０±１２４．２５ｎｇ／ｍＬ及び投与終了時１３５．４８±１４４．２３ｎｇ／ｍＬであった。本剤群における副作用発現割合は２６．９％（２９／１０８例）であり、高頻度に認められた副作用（発現割合２％以上）は「下痢」２１．３％であった。＜＜図省略＞＞１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者１６１例を対象に、本剤を１日７５０ｍｇから投与開始し、１日３０００ｍｇまでの範囲で適宜増減して５２週間投与した。その結果、血清リン濃度は、投与開始時５．４６±１．０６ｍｇ／ｄＬに対して投与終了時５．００±１．１７ｍｇ／ｄＬであり、低下が維持された。本剤の平均１日用量は１１４１ｍｇであった。また、血清フェリチン濃度は投与開始時７１．０７±８３．２９ｎｇ／ｍＬ、投与２８週時１５２．６８±１０２．２３ｎｇ／ｍＬ、投与５２週時１７９．３０±１２９．０７ｎｇ／ｍＬ及び投与終了時１７２．８９±１４５．９９ｎｇ／ｍＬであった。副作用発現割合は３２．９％（５３／１６１例）であった。高頻度に認められた副作用（発現割合２％以上）は、「下痢」２２．４％及び「便秘」２．５％であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相炭酸カルシウム併用試験高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者３５例を対象に、本剤を１日７５０ｍｇから投与開始し、１日３０００ｍｇまでの範囲で適宜増減して、炭酸カルシウム製剤と１２週間併用投与した。その結果、血清リン濃度は、投与開始時５．０１±０．６３ｍｇ／ｄＬに対して投与終了時４．８９±１．１４ｍｇ／ｄＬであり、炭酸カルシウム製剤との併用投与においても低下が維持された。本剤の平均１日用量は７８０ｍｇであった。また、血清フェリチン濃度は投与開始時１０４．６８±１０２．１４ｎｇ／ｍＬ及び投与終了時１２０．１７±１２７．４５ｎｇ／ｍＬであった。副作用発現割合は３１．４％（１１／３５例）であった。２例以上に認められた副作用は、「下痢」１１例であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相腹膜透析患者対象試験高リン血症を有する腹膜透析中の慢性腎不全患者４４例を対象に、本剤を１日７５０ｍｇから投与開始し、１日３０００ｍｇまでの範囲で適宜増減して１２週間投与した。その結果、血清リン濃度は投与開始時７．３８±０．９０ｍｇ／ｄＬから投与終了時５．３４±０．８９ｍｇ／ｄＬに低下が認められた。投与１２週までの本剤の平均１日用量は１１６９ｍｇであった。このうち２３例を対象に２８週まで継続投与した結果、投与終了時の血清リン濃度は４．９２±０．９５ｍｇ／ｄＬであり、低下が維持された。また、血清フェリチン濃度は投与開始時９９．３６±８２．６７ｎｇ／ｍＬ、投与２８週時２６９．０４±１１３．３０ｎｇ／ｍＬ及び投与終了時２７３．９１±１１３．１３ｎｇ／ｍＬであった。副作用発現割合は４０．９％（１８／４４例）であった。高頻度に認められた副作用（２例以上に発現）は、「下痢」９例、「便秘」、「ＡＬＴ増加」及び「ＡＳＴ増加」各２例であった。