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炭酸ランタンＯＤ錠２５０ｍｇ「イセイ」
| 一般名 | 炭酸ランタン水和物口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2190029F3037 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 47.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性腎臓病患者における高リン血症の改善。
用法・用量
ランタンとして１日７５０ｍｇを開始用量とし、１日３回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は１日２２５０ｍｇとする。＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞１．本剤投与開始時又は用量変更時には、１週間後を目安に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。２．増量を行う場合は増量幅をランタンとして１日あたりの用量で７５０ｍｇまでとし、１週間以上の間隔をあけて行う。３．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は少量の水で飲み込ませる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．重度肝機能障害のある患者［重度の肝機能障害を有する患者における使用経験がない、本剤は主に胆汁中に排泄されるため、胆汁排泄が著しく低下している恐れのある重度の肝機能障害患者では、注意深く観察する］。２．活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者［本剤の主な副作用は消化器症状のため、これらの疾患に影響を及ぼす恐れがある］。３．腸管憩室のある患者［腸管穿孔を起こした例が報告されている］。４．腹膜炎又は腹部外科手術の既往歴のある患者［イレウスを起こした例が報告されている］。５．消化管潰瘍又はその既往歴のある患者［症状が悪化又は再発した例が報告されている］。（重要な基本的注意）１．本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮する。２．本剤の投与にあたっては、定期的に血清リン濃度、血清カルシウム濃度及び血清ＰＴＨ濃度を測定しながら慎重に投与する（血清リン及びカルシウム濃度の管理目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にする）。低カルシウム血症及び二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは発現の恐れがある場合には、ビタミンＤ製剤やカルシウム製剤の投与あるいは他の適切な治療法に切り替えることを考慮する。３．２週間で効果が認められない場合には、他の適切な治療法に切り替える。（相互作用）併用注意：１．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞、ドキシサイクリン＜服用＞等）、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（レボフロキサシン水和物＜服用＞、塩酸シプロフロキサシン＜服用＞等）［併用薬剤の吸収が低下し効果が減弱される恐れがあるので、本剤服用後２時間以上あけて投与する（ランタンと難溶性の複合体を形成し、併用薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる）］。２．甲状腺ホルモン剤＜服用＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜服用＞等）［併用薬剤の吸収が低下する恐れがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与する（ランタンと難溶性の複合体を形成し、併用薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［ヒトにおいてランタンの乳汁への移行が報告されている］。（小児等への投与）小児等には投与しないことが望ましい［小児等に対する安全性は確立していない］。（適用上の注意）１．服用時：本剤は舌の上で唾液を浸潤させた後、舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である（また、少量の水で服用することもできる）。２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）１．本剤服用患者の腹部Ｘ線撮影時には、ランタンが存在する胃腸管にバリウム様の陰影を認めることがある。２．動物における薬物動態試験において、本剤の反復経口投与により、他の組織に比べて特に骨、消化管及び肝臓でランタン濃度が高く推移し、消失も遅延していた。（取扱い上の注意）１．本剤は吸湿性があるので、アルミニウム袋開封後は湿気を避けて保存し、服用直前までＰＴＰシートから取り出さない。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、炭酸ランタンＯＤ錠２５０ｍｇ「イセイ」及び炭酸ランタンＯＤ錠５００ｍｇ「イセイ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認されている。（保管上の注意）気密容器に保存。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．腸管穿孔、イレウス：腸管穿孔、イレウスが現れることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態を疑わせる持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察やＣＴ、腹部Ｘ線、超音波等を実施し、適切な処置を行う。２）．消化管出血、消化管潰瘍：吐血、下血及び胃潰瘍、十二指腸潰瘍、結腸潰瘍等の潰瘍が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、腹部の診察や内視鏡、腹部Ｘ線、ＣＴ等を実施し、投与を中止するなど、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。１）．消化器：（頻度不明）嘔吐、悪心、便秘、胃不快感、腹痛、下痢、逆流性食道炎、腹部膨満感、食欲不振、消化不良、腹部不快感、放屁増加、胃潰瘍、胃炎。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。４）．血液：（頻度不明）貧血、好酸球増多。５）．内分泌：（頻度不明）副甲状腺機能亢進症。６）．その他：（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、胸痛、背部痛、倦怠感、眩暈、高カルシウム血症、低リン血症、低カルシウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．作用機序炭酸ランタンは、消化管内で食物由来のリン酸イオンと結合して不溶性のリン酸ランタンを形成し、腸管からのリン吸収を抑制することにより、血中リン濃度を低下させる。２．生物学的同等性試験（１）炭酸ランタンＯＤ錠５００ｍｇ「イセイ」炭酸ランタンＯＤ錠５００ｍｇ「イセイ」［水なし又は水で服用］と標準製剤（顆粒剤、５００ｍｇ）［水で服用］を、クロスオーバー法により健康成人男子に１日３回４日間食直後投与に反復経口投与（４日目のみ朝食直後に単回投与）した。なお、朝、昼、夕食でリン摂取量がほぼ均等になる食事（食物中のリン含有量が１日当たり約１，３００ｍｇ）を摂取した。投与前２日間および投与３日間の２４時間尿中リン排泄量を測定し、得られたパラメータ（２４時間平均尿中リン排泄量のベースラインからの変化量）について、薬剤間差の９０％信頼区間を算出した結果、本剤を水なし又は水で服用した場合においても、あらかじめ設定した同等性の範囲内（－１．６３２ｍｍｏｌ～１．６３２ｍｍｏｌ）であり、両製剤の生物学的同等性が示された。［水なし服用（標準製剤は水ありで服用）］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－炭酸ランタンＯＤ錠５００ｍｇ「イセイ」標準製剤（顆粒剤、５００ｍｇ）ベースライン＊２０．１３８±２．９０９１９．７８８±３．２０３１日平均尿中リン排泄量＊＊１３．２０７±２．３８１１４．２５５±２．７７３Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝５４、単位（ｍｍｏｌ）＊：投与前２日間前及び投与１日前の２４時間尿中リン排泄量の平均値＊＊：投与３日間の２４時間尿中リン排泄量の平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－［水で服用］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－炭酸ランタンＯＤ錠５００ｍｇ「イセイ」標準製剤（顆粒剤、５００ｍｇ）ベースライン＊１９．２８２±３．４７０２０．１９７±３．７７１１日平均尿中リン排泄量＊＊１３．７５３±２．６５１１４．３７５±２．６３５Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝５２、単位（ｍｍｏｌ）＊：投与前２日間前及び投与１日前の２４時間尿中リン排泄量の平均値＊＊：投与３日間の２４時間尿中リン排泄量の平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－平均尿中リン排泄量は、被験者選択、体液の採取期間等、試験条件によって異なる可能性がある。（２）炭酸ランタンＯＤ錠２５０ｍｇ「イセイ」炭酸ランタンＯＤ錠２５０ｍｇ「イセイ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成２４年２月２９日薬食審査発０２２９第１０号）」に基づき、炭酸ランタンＯＤ錠５００ｍｇ「イセイ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
臨床成績
該当データなし