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リズミック錠１０ｍｇ
| 一般名 | アメジニウムメチル硫酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 2190022F1024 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 14.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本態性低血圧、起立性低血圧、透析施行時の血圧低下の改善。
用法・用量
１．本態性低血圧、起立性低血圧：アメジニウムメチル硫酸塩として、１日２０ｍｇを１日２回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２．透析施行時の血圧低下の改善：アメジニウムメチル硫酸塩として、透析開始時に１回１０ｍｇを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．高血圧症の患者［高血圧症を悪化させる］。２．甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症を悪化させる］。３．褐色細胞腫のある患者［急激な昇圧発作を起こす恐れがある］。４．閉塞隅角緑内障の患者［急激な眼圧上昇を来す恐れがある］。５．残尿を伴う前立腺肥大のある患者［尿閉を来す恐れがある］。（慎重投与）重篤な心臓障害のある患者［本剤の交感神経機能亢進作用を介する心臓刺激作用により、心臓障害が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）透析施行時の血圧低下への適用にあたっては、透析中に血圧が低下したために透析の継続が困難となることが確認されている慢性腎不全患者のみを対象とする。（相互作用）併用注意：１．ドロキシドパ［血圧の異常上昇を来すことがある（ドロキシドパから変換したノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される）］。２．ノルアドレナリン［血圧の異常上昇を来す恐れがある（本剤によりノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が抑制される）］。（高齢者への投与）投与に際しては少量から開始するなど用量に留意する［高齢者では生理機能（腎機能、肝機能）が低下していることが多い］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）乳児及び幼児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（保管上の注意）１．乾燥剤を同封した気密容器。２．開封後は吸湿に注意する。
副作用
承認までの臨床試験６９３例及び使用成績調査・特別調査５，０４５例の合計５，７３８例中２０６例（３．５９％）に副作用がみられた。そのうち主なものは、動悸（０．７１％）、頭痛（０．３３％）、嘔気・嘔吐（０．３３％）、ほてり感（０．２１％）、高血圧（０．２７％）等であった（再審査終了時）。１．過敏症：（０．１％未満）発疹、湿疹、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。２．循環器：（０．１～５％未満）動悸、頻脈、血圧変動、不整脈（期外収縮、心房細動等）、ほてり感、のぼせた感じ、（０．１％未満）胸部不快感、息苦しさ、浮腫、胸内苦悶感、（頻度不明）四肢冷感。３．精神神経系：（０．１～５％未満）眩暈、立ちくらみ、頭痛、頭重、気分不良、（０．１％未満）ふらつき、全身倦怠感、焦燥感、情緒不安定、不眠、眠気、全身のしびれ、耳鳴。４．消化器：（０．１～５％未満）嘔気・嘔吐、腹痛、（０．１％未満）胸やけ、食欲不振、腹部膨満、下痢、便秘、口渇感。５．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等の肝機能異常。６．その他：（０．１～５％未満）排尿障害、（０．１％未満）白血球減少、発熱、全身熱感、頚部痛、下肢痛、視力障害、歩行障害悪化、構語障害悪化。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血圧上昇作用本剤は、１回経口投与で用量依存的に収縮期血圧と拡張期血圧を同程度上昇させる（ラット、イヌ）。反復投与では安定した血圧上昇がみられ、耐性は認められない（ラット、イヌ）。本剤は、全末梢血管抵抗の増加及び心拍出量の増加により血圧を上昇させる（イヌ）。全末梢血管抵抗の増加は、主に皮膚及び骨格筋の血管系の抵抗増大によるものと考えられる。２．実験的起立性低血圧に対する作用神経節遮断薬投与下の体軸変換による実験的起立性低血圧において、本剤は起立後の血圧値を高く保持する。（イヌ）３．作用機序本剤は、ノルアドレナリンと競合して末梢の神経終末に取り込まれ、ノルアドレナリンの神経終末への再取り込みを抑制するとともに、神経終末においてノルアドレナリンの不活性化を抑制し、交感神経機能を亢進させる。
臨床成績
一般臨床試験及び二重盲検比較試験における本剤の有効性評価症例数は４３５例で、これらの臨床成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患改善率本態性低血圧６１％（１１３／１８６）起立性低血圧６９％（８７／１２７）透析施行時の血圧低下７０％（８５／１２２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、二重盲検比較試験での改善率は、本態性低血圧（対照薬：エチレフリン塩酸塩）６０％（４７／７９）、起立性低血圧（対照薬：エチレフリン塩酸塩）７４％（４６／６２）、透析施行時の血圧低下（対照薬：プラセボ）６０％（３３／５５）であった。