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サアミオン錠５ｍｇ
| 一般名 | ニセルゴリン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2190021F1348 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 18.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善。
用法・用量
ニセルゴリンとして、通常成人１日量１５ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与１２週で効果が認められない場合には投与を中止すること。７．２．成人１日量の剤形換算は、次のとおりである。成人１日量（１５ｍｇ）：３錠。
使用上の注意情報
（禁忌）頭蓋内出血後止血が完成していないと考えられる患者［出血を助長するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔発育抑制及び出生仔発育抑制が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～１％未満）食欲不振、下痢、便秘、悪心、腹痛、口渇。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害。３）．循環器：（０．１～１％未満）めまい、立ちくらみ、（頻度不明）動悸、ほてり。４）．精神神経系：（０．１～１％未満）眠気、倦怠感、頭痛、耳鳴、（頻度不明）不眠。５）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒、（頻度不明）蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序脳血管を選択的に拡張し脳血流を増加させると共に、血小板凝集抑制作用、赤血球変形能改善作用及びＰＡＦ産生能抑制作用等により血液流動性を改善し脳循環を改善する。また、脳内アセチルコリン系及びドーパミン系の神経伝達機能を促進し、脳虚血時のグルコース、ＡＴＰ及びピルビン酸等の各種脳エネルギー関連物質の代謝改善作用により脳代謝を改善する。１８．２脳循環改善作用１８．２．１脳血管障害患者において、内頸及び椎骨動脈の血流量増加が、また、虚血病巣部での脳血流増加が認められている。１８．２．２ネコの内顎動脈血流量を用量依存的に増加させる。１８．３血液流動性改善作用健康成人及び脳血管障害患者において、ＡＤＰ、コラーゲン等による血小板凝集抑制作用及び赤血球変形能亢進作用が認められている。１８．４神経伝達系に対する作用１８．４．１ラットにおいて、加齢により低下した脳内コリンアセチルトランスフェラーゼ（ＣＡＴ）活性及びムスカリン性アセチルコリン受容体の結合能を大脳皮質及び海馬において回復させる。１８．４．２ラットにおいて、加齢により低下した海馬のアセチルコリン遊離を回復させる。１８．４．３アセチルコリンエステラーゼ（ＡＣｈＥ）に選択的なコリンエステラーゼ阻害活性を有し、マウスにおいて、脳内ＡＣｈＥ活性阻害と海馬アセチルコリン量の増加作用を示す。１８．４．４ラットにおいて、連続経口投与によりドーパミンの代謝回転の促進作用が認められている。１８．５脳エネルギー代謝改善作用１８．５．１マウスの脳虚血モデル及び低酸素モデルにおいて、脳エネルギー代謝障害に対し改善作用を示す。１８．５．２成熟及び老齢ラットの脳梗塞モデルにおいて、グルコースの取込み及び消費に対し改善作用を示す。１８．６脳神経機能改善作用１８．６．１マウスの脳虚血モデル及び低酸素モデルにおいて、脳障害に対し保護作用を示す。１８．６．２ラット海馬ＣＡ１領域神経細胞において、低閾値（Ｔ‐ｔｙｐｅ）カルシウムチャンネル遮断作用を示す。１８．６．３スナネズミの一過性脳虚血モデルにおいて、海馬ＣＡ１領域神経細胞の遅発性壊死を抑制する。１８．６．４老齢ラットの脳梗塞モデル及びマウスのスコポラミンによる健忘症モデルにおいて、学習・記憶障害に対し改善作用を示す。１８．７脳波改善作用脳血管障害患者において、脳波異常の改善が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内再評価試験プラセボを対照薬とする二重盲検比較試験において、本剤の脳梗塞後遺症に伴う意欲低下及び精神症候全般改善度に有意差が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目薬剤群改善以上（％）検定精神症候サアミオン３０／８７（３４．５）Ｐ＝０．０００全般改善度プラセボ１２／８９（１３．５）意欲低下サアミオン２６／８７（２９．９）Ｐ＝０．００３全般改善度プラセボ８／８５（９．４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－