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ポリスチレンスルホン酸Ｃａ経口ゼリー２０％分包２５ｇ「三和」
| 一般名 | ポリスチレンスルホン酸カルシウムゼリー |
|---|---|
| YJコード | 2190016Q2034 |
| 剤型・規格 | 液剤・２０％２５ｇ１個 |
| 薬価 | 72.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性腎不全および慢性腎不全に伴う高カリウム血症。
用法・用量
通常成人１日７５～１５０ｇ（ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして１５～３０ｇ）を２～３回にわけ、経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）腸閉塞の患者［腸管穿孔を起こすおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、高度便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．１－９．１．３、１１．１．１、１１．２参照〕。８．２．本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するよう指導すること〔１４．１．１参照〕。８．３．過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カルシウム値を測定しながら投与すること。また異常を認めた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．便秘を起こしやすい患者：腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．２．腸管狭窄のある患者：腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．３．消化管潰瘍のある患者：症状を増悪させるおそれがある〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．４．副甲状腺機能亢進症の患者：イオン交換で血中カルシウム濃度上昇するおそれがある。９．１．５．多発性骨髄腫の患者：イオン交換で血中カルシウム濃度上昇するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ジギタリス剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒作用が増強されることがある（本剤の血清カリウム値低下作用による）］。２）．アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤：①．アルミニウムを含有する制酸剤、マグネシウムを含有する制酸剤又はカルシウムを含有する制酸剤又はアルミニウムを含有する緩下剤、マグネシウムを含有する緩下剤又はカルシウムを含有する緩下剤（乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム等）［本剤の効果が減弱するおそれがある（非選択的に併用薬剤の陽イオンと交換する可能性がある）］。②．アルミニウムを含有する制酸剤＜服用＞、マグネシウムを含有する制酸剤＜服用＞又はカルシウムを含有する制酸剤＜服用＞又はアルミニウムを含有する緩下剤＜服用＞、マグネシウムを含有する緩下剤＜服用＞又はカルシウムを含有する緩下剤＜服用＞（乾燥水酸化アルミニウムゲル＜服用＞、水酸化マグネシウム＜服用＞、沈降炭酸カルシウム＜服用＞等）［全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある（腸管内に分泌された重炭酸塩の中和を妨げる）］。３）．甲状腺ホルモン製剤＜服用＞（レボチロキシン＜服用＞等）［併用薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること（本剤が消化管内で併用薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること〔８．２参照〕。１４．１．２．開封後は速やかに服用し、残した場合には廃棄すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤のソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。１５．１．２．類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。１５．１．３．本剤とアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。（取扱い上の注意）誤用に注意し、小児の手のとどかないところに保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍（いずれも頻度不明）：これらの病態を疑わせる高度便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと〔８．１、９．１．１－９．１．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．消化器：（５％以上）＊便秘、（０．１～５％未満）悪心、嘔気、食欲不振、胃部不快感。３）．電解質：（０．１～５％未満）低カリウム血症。発現頻度は副作用頻度調査を含む。＊）〔８．１参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序経口投与後、消化・吸収されることなく、腸管内、特に結腸付近で、本剤のカルシウムイオンと腸管内のカリウムイオンが交換され、ポリスチレンスルホン酸樹脂としては何ら変化を受けることなしに、そのまま糞便中に排泄される。その結果腸管内のカリウムは体外へ除去される。１８．２カリウム交換容量ポリスチレンスルホン酸カルシウム散を乾燥したものは７．０～９．０％のカルシウムを含み、またその１ｇは試験管内（ＫＣｌ溶液）において、５３～７１ｍｇ（１．３６～１．８２ｍＥｑ）のカリウムと交換する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３全腎摘出ラットにおける血清カリウム値上昇抑制作用腎摘出Ｗｉｓｔａｒ系雄性ラット（ｎ＝８）に対して、ポリスチレンスルホン酸カルシウム散１．５ｇ／ｋｇ／ｄａｙ、３．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙ、６．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙを２日間、５回経口投与した。血清カリウム値は３．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙ群（ｐ＜０．０５）及び６．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙ群（ｐ＜０．０１）で有意な減少を示し、その下降は用量反応関係を示した。１８．４腎不全患者における血清カリウム値上昇抑制作用腎不全患者（成人）に対し、ポリスチレンスルホン酸カルシウム散を１日１５～３０ｇ経口投与した結果、血清カリウム値を約１ｍＥｑ／Ｌ抑制した。１８．５薬力学的試験による生物学的同等性試験次の２試験の結果より、ポリスチレンスルホン酸Ｃａ経口ゼリー２０％分包２５ｇ「三和」はカリメート散と生物学的に同等であることが確認された。１８．５．１カリウム交換容量比較試験ポリスチレンスルホン酸Ｃａ経口ゼリー２０％分包２５ｇ「三和」と、その含有量に相当するカリメート散のカリウム交換容量を、それぞれ試験管内（ＫＣｌ溶液）で経時的に測定するとき、両剤のカリウム交換容量に有意な差はなかった。１８．５．２両腎臓摘出ラットの高カリウム血症モデルを用いた薬力学的試験ポリスチレンスルホン酸Ｃａ経口ゼリー２０％分包２５ｇ「三和」と、その含有量に相当するカリメート散を、高カリウム血症の両腎臓摘出ラットに２日間、計５回経口投与した結果、両剤の血清カリウム値低下作用は同等であった。また、カリウム以外の電解質に対し、両剤とも有意な影響を与えなかった。１８．６エネルギー量ポリスチレンスルホン酸Ｃａ経口ゼリー２０％分包２５ｇ「三和」１個（２５ｇ）は約９．６ｋｃａｌに相当する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１ポリスチレンスルホン酸ナトリウムを対照とした国内二重盲検比較試験高カリウム血症を有する慢性腎不全患者７５例（透析例６３例、非透析例１２例）を対象にポリスチレンスルホン酸カルシウム散及び対照薬１５～２５ｇ／日を２週間経口投与した（透析例はクロスオーバー法）。ポリスチレンスルホン酸カルシウム散投与群において透析例（４７例）では透析間（透析と透析の間）の血清カリウム値上昇が有意に抑制され（抑制幅０．３２～０．８７ｍＥｑ／Ｌ、ｐ＜０．０１）、非透析例（１２例）では血清カリウム値が低下した。透析例及び非透析例のいずれにおいても、対照薬投与群との有意な差は認められなかった。ポリスチレンスルホン酸カルシウム散投与時に認められた副作用は、便秘２．７％（２／７５例）、低カリウム血症１．３％（１／７５例）であった。１７．１．２急性及び慢性腎不全に伴う高カリウム血症に対する国内一般臨床試験１１９例を対象に実施された一般臨床試験において、急性及び慢性腎不全に伴う高カリウム血症に対する総有効率は、経口投与時で９７％（１０２／１０５例）であった。１７．１．３透析期及び保存期の慢性腎不全患者に対する国内一般臨床試験透析期慢性腎不全患者２８症例及び保存期慢性腎不全患者２３症例に対し、ポリスチレンスルホン酸Ｃａ経口ゼリー２０％分包２５ｇ「三和」を１日７５～１５０ｇ（ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして１５～３０ｇ）を原則２週間経口投与した結果、血清カリウム値は投与前に比較して、透析期の患者で平均１．０３±０．１１ｍＥｑ／Ｌ（解析例数２２例）、保存期の患者で平均１．４７±０．１４ｍＥｑ／Ｌ（解析例数２０例）低下した。副作用発現頻度は１６．７％（８／４８例）であった。主な副作用は、便秘８．３％（４／４８例）、嘔気６．３％（３／４８例）であった。