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サリンヘス輸液６％
| 一般名 | ヒドロキシエチルデンプン７００００注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3319400A2046 |
| 剤型・規格 | 液剤・６％５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 732.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．各科領域における出血多量の場合。２．体外循環における血液希釈液。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使用しない。
用法・用量
１回１００～１０００ｍＬを静脈内に注射する。小児は体重ｋｇあたり、１０ｍＬ以内を用いる。症状に応じ、適宜増減する。体外循環における血液希釈液としては、体重ｋｇあたり１０～２０ｍＬを用いる。
使用上の注意情報
（警告）組織残留性が認められるので、投与は緊急時に短期間にとどめる。（禁忌）１．うっ血性心不全のある患者［循環血流量の増加によりうっ血性心不全を悪化させる恐れがある］。２．乏尿等を伴う腎障害又は脱水状態のある患者［腎不全を起こす恐れがある］。３．本剤及び本剤の成分に対し発疹等過敏症の既往歴のある患者。４．重症敗血症の患者［患者の状態を悪化させる恐れがある］。（原則禁忌）線維素原減少症又は血小板減少症等の出血傾向のある患者［大量投与により出血傾向が助長される恐れがある］。（慎重投与）敗血症＜重症敗血症を除く＞の患者［重症化した場合に、患者の状態を悪化させる恐れがある］。（重要な基本的注意）患者の血液粘度、酸塩基平衡及び電解質バランスに注意する。（相互作用）併用注意：アミノ糖系抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン等）［併用薬の腎毒性を増強させる恐れがあるので、腎障害が発生した場合には投与を中止し、透析療法等適切な処置を行う（機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中への蓄積、近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（臨床検査結果に及ぼす影響）血液型の判定又は交叉試験を妨害することは現在のところ経験されていないが、その可能性が考えられるので、血液型の判定又は交叉試験を行う必要がある場合には、本剤の投与前に実施することが望ましい。（適用上の注意）１．投与速度：急速注入により循環不全及びそれによる組織障害の可能性も考えられるので、通常成人で本品５００ｍＬを、小児で１０ｍＬ／ｋｇを３０分以上かけて点滴静注することが望ましい。２．投与時：１）．ゴム栓部のシールフィルムを開封後直ちに使用し、一部使用して放置した残液や、万一浮遊物の認められるもの、不透明な液は使用しない。２）．ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。（その他の注意）１．組織残留性：１）．本剤に使用しているヒドロキシエチルデンプン［置換度０．５０～０．５５、重量平均分子量（Ｍｗ）約７００００］を家兎に２０ｍＬ／ｋｇ／回を１回投与した結果、体内残留率は、１０日後４．６％、６０日後１．６％、また、１０日間連続投与では、１０日後３．２％、３０日後２．５％、６０日後１．５％、１２０日後０．８％であった。２）．高分子ヒドロキシエチルデンプン［置換度０．６～０．６６、重量平均分子量（Ｍｗ）２０００００］を家兎に５日間静注した結果、１２０日後でも約１４％が体内に残留していたとの動物実験が報告されている。２．海外臨床試験において、重症敗血症＜感染が確認されかつＳＩＲＳ基準を有し少なくとも１つ臓器不全＞（＝ＳＯＦＡスコア３以上）患者に＊ＨＥＳ製剤を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後９０日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（ＳＩＲＳ：全身性炎症反応症候群）。また、敗血症患者を含むＩＣＵ入院患者にＨＥＳ製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後９０日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある。３．海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の＊輸液管理にＨＥＳ製剤を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある。＊：本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。（取扱い上の注意）１．使用前の注意：１）．薬液が漏出したり、混濁・浮遊物などの異物が認められるものは使用しない。２）．ゴム栓部のシールフィルムが万一はがれているときは使用しない。２．調製時の注意：１）．通気針（エアー針）は不要である（軟らかいバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される）。２）．注射針は無菌的操作により、ゴム栓部にまっすぐ刺す（斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。なお、輸液セットの針はゴム栓部のＯＵＴに、薬剤添加時（混注）にはＩＮと表示した○印の位置に刺す。３）．薬剤添加後はよく転倒混和して速やかに使用し、貯蔵は避ける。４）．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。３．バッグの取扱い上の注意：軟らかいポリプロピレン製のバッグなので、鋭利なもの等で傷をつけない（液漏れの原因となる）。４．安定性試験：最終包装製品を用いた相対比較試験（摂氏４０度、相対湿度７５％、３カ月：但し、蒸散試験だけは相対湿度２５％以下で実施）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
総症例２，５８１例中、６例（０．２３％）に副作用がみられた［鼻充血１例（０．０４％）、蕁麻疹１例（０．０４％）、悪寒４例（０．１６％）］。また、臨床検査値には一定の変動は認められなかった［ヒドロキシエチルデンプン製剤（ヘスパンダー輸液）の承認時から昭和５１年１０月３１日までの集計を準用］。次の副作用は、ヘスパンダー輸液及び頻度が算出できない副作用報告を含む。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴等）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．重大な副作用（類薬）腎機能障害：類薬（分子量及び置換度等の異なるＨＥＳ製剤）において、急性腎不全等の腎機能障害が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。３．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感等［投与を中止するか、又は適切な処置を行う］。２）．血液：（頻度不明）出血時間延長、出血傾向［投与を中止するか、又は適切な処置を行う］。３）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐。４）．その他：（０．１～５％未満）悪寒、（頻度不明）発熱、頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血漿増量作用４１．５ｍＬ／ｋｇを脱血後のイヌに、ヒドロキシエチルデンプン〔重量平均分子量（Ｍｗ）７００００〕を脱血量と等量投与した場合、ヒドロキシエチルデンプン投与後３～４時間にわたって良好な血漿増量効果が得られた。２．血圧保持作用及び血液粘度低下作用３０ｍＬ／ｋｇを脱血後のイヌに、脱血液を用いて作製した赤血球濃厚液（以下ＣＲＣと略）を本剤又は生理食塩液で希釈し（１：１）、点滴注入した結果、本剤で希釈したＣＲＣは生理食塩液で希釈したＣＲＣに比較して脱血後の血圧の低下や血流の減少を速やかに回復するとともに血液粘度に対しても有意な低下を示した。
臨床成績
１．循環血液量維持効果平均出血量３７０ｍＬの手術患者に対し、本剤を出血量の１．５倍投与（乳酸リンゲル液併用）した結果、循環血液量は術後２時間まで術前の値を維持し、その間、血圧、中心静脈圧に著変を認めなかった。２．体外循環希釈効果希釈体外循環の充てん液として本剤を使用（乳酸リンゲル液及び新鮮血液を併用）した結果、本剤の使用量は体外循環中の循環血液量の１０～１５％で十分であった。