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アンサー皮下注２０μｇ
| 一般名 | 結核菌熱水抽出物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3399403A1036 |
| 剤型・規格 | 液剤・２０μｇ１ｍＬ１管（Ｄ－アラビノース換算量として） |
| 薬価 | 2422.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
放射線療法による白血球減少症。
用法・用量
放射線治療開始日以降から投与を開始し、放射線治療終了日まで（但し８週間を限度とする）１回１ｍＬを１日１回、週２回皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、１回の投与として２ｍＬを超えない。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．薬物過敏症の既往歴のある患者。２．アレルギー素因のある患者。３．重篤な肝障害のある患者［肝障害を悪化させる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤は、放射線療法による白血球減少症に投与し、他の白血球減少症には投与しない。２．本剤の投与中は白血球数を定期的に検査し、白血球の推移に留意する。３．本剤の投与により、効果がみられない場合は、他の治療に切り替える等適切な処置を行う。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．動物実験では催奇形性は認められていないが、妊娠中又は授乳中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。２．動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められているので、本剤投与中は授乳を避ける。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）１．投与経路：皮下に投与する。また、繰り返し注射する場合には同一部位の反復注射は避ける。２．アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物混入を避けるためアンプルカット部分を、エタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。（取扱い上の注意）本品は「一点カットアンプル」を使用しているのでヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折り取る。
副作用
総症例３２２例中１５例（４．７％）に臨床検査値の変動を含む副作用が報告された。その主なものは、注射部位の発赤、腫脹、硬結、水疱形成及び疼痛の適用部位障害３．０％、湿疹及び発疹等の過敏症状０．９％であった。臨床検査値ではＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇０．９％、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇０．３％、ＬＤＨ上昇０．３％及びＡｌ－Ｐ上昇０．３％がみられた（承認時）。その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹、発熱［このような場合は投与を中止する］。２．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐。３．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害。４．適用部位：（０．１～５％未満）疼痛、硬結、水疱形成、発赤、腫脹、そう痒感、（頻度不明）熱感。５．その他：（０．１％未満）倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．薬理作用（１）白血球減少に対する回復作用本剤０．５～１０ｍｇ／ｋｇ／日を放射線全身照射により誘発された白血球減少動物（マウス・モルモット）に投与したところ、減少した末梢白血球数の回復を促進した。（２）造血機能賦活作用本剤２．５ｍｇ／ｋｇを投与したマウスにおいて、血中のＣＳＦ、ＩＬ－３の産生を増強させ、造血組織中の顆粒球・単球系前駆細胞を増加させた。２．作用機序造血幹細胞に働く造血因子であるＣＳＦの内因的な誘導を促進し、放射線により障害を受けた造血機能を賦活して、放射線治療時の末梢白血球数の減少を抑制する。（動物での作用）
臨床成績
国内で総症例３４２例によって、悪性腫瘍の放射線治療を施行する患者を対象に二重盲検比較試験を含む臨床試験が実施された。放射線治療時の白血球減少に対する主治医判定の有用率は７４．７％（１８９／２５３）であった。