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サム点滴静注セット
| 一般名 | トロメタモール注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3399400X1035 |
| 剤型・規格 | 液剤・３６．３％５０ｍＬ１管（希釈液・補正液付） |
| 薬価 | 764.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）。２．体外循環、低体温手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療。
用法・用量
投与に当たっては、まず投与量の半量から投与を開始し、必要に応じて、適宜追加補正することが望ましい。投与量は次式による。投与量（ｍＥｑ）＝不足塩基量（ＢａｓｅＤｅｆｉｃｉｔｍＥｑ／Ｌ）×０．３×体重（ｋｇ）。トロメタモールの０．３モル溶液の場合は次式による。投与量（ｍＬ）＝不足塩基量（ＢａｓｅＤｅｆｉｃｉｔｍＥｑ／Ｌ）×体重（ｋｇ）。投与はなるべく太い静脈に直接又は静脈カテーテルを用いて０．２ｍＬ／ｋｇ／分以下の速度で注射する。なお、投与量、投与速度は年齢、症状、細胞外液量等に応じて適宜増減する。［調製方法］添付の希釈液（注射用水）を用いて用時希釈し、トロメタモールの０．３モル溶液として使用する。本剤５０ｍＬに対し、添付希釈液４５０ｍＬの割合で希釈すると、０．３モル溶液５００ｍＬ（ｐＨ約１０）ができる。また、ｐＨを修正する必要がある場合は、この０．３モル溶液５００ｍＬに対し、添付の補正液２０ｍＬの割合で添加すると、ｐＨ約８となる。添付のラベルは、ｐＨ約１０で使用するときはｐＨ＝８の部分を切り取り、ｐＨ約８で使用するときはｐＨ＝１０の部分を切り取って希釈液の瓶に貼る。
使用上の注意情報
（禁忌）１．代謝性アルカローシス及び呼吸性アルカローシスのある患者［症状が悪化する恐れがある］。２．無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者［水分、電解質代謝異常が悪化する恐れがある］。（慎重投与）新生児。（重要な基本的注意）１．本剤及び本剤の補正液は濃厚液のため、そのまま注射しない（必ず希釈して使用する）。２．呼吸抑制が現れることがあるので、使用にあたっては人工呼吸器等の準備が望ましい。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。（小児等への投与）新生児への投与で、出血性肝壊死が報告されている。（適用上の注意）１．投与経路：静脈内にのみ投与する。２．調製時：本剤は用時調製し、調製液は速やかに使用する。３．投与前：１）．アンプルカット時：アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意する。（１）．サム補正液（２０ｍＬ）：アンプル枝部のマーク（青色）の反対方向（向こう側）に折る。（２）．サム点滴静注（５０ｍＬ）は全周カットアンプルのため、どの方向からもカットできる。２）．投与に際しては、感染に対する配慮をする（患者の皮膚や器具消毒）。３）．寒冷期には体温程度に温めて使用する。４）．開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。４．投与時：１）．注射に際しては血管外に漏出させないよう注意する。２）．ゆっくり静脈内に投与する。（取扱い上の注意）内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。
副作用
５，０１６症例中、副作用が報告されたのは２例（０．０４％）で、黄疸、心不全が各１例であった（副作用調査終了時、１９７５年）。副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う（第二次再評価結果その３４、１９９０年）。１．大量・急速投与：（頻度不明）呼吸抑制、低血圧、低血糖等。２．注射部位：（頻度不明）１）．（注射部位）細い血管：血管痙攣、静脈炎等［本剤の補正液でｐＨ８に修正したものはその症状を軽減できる］。２）．（注射部位）血管外漏出：組織炎症、組織壊死等［本剤の補正液でｐＨ８に修正したものはその症状を軽減できる］。３．電解質異常：（頻度不明）浸透圧性利尿作用による血清電解質減少、腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ＴＨＡＭの酸、炭酸ガスとの反応トロメタモール（ＴＨＡＭ）は酸（ＨＡ）の存在下で次のような反応をする。（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ２＋ＨＡ⇔（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ３＋＋Ａ－また、血中の炭酸ガスと反応して（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ２＋ＣＯ２＋Ｈ２Ｏ⇔（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ３＋＋ＨＣＯ３－すなわち、ＴＨＡＭは血中の酸やＣＯ２と反応して、これらを減少させる。２．アシドーシス改善効果塩酸負荷による実験的代謝性アシドーシスのウサギにおいて、本剤はＢａｓｅＥｘｃｅｓｓを直ちに回復させ、ｐＨを改善した。また、実験的出血性ショック犬においては、本剤の投与により代謝性アシドーシスの指標となる過剰乳酸値の低下が認められた。本剤のｐＨ上昇作用は、重曹液投与に比較して長く持続することが臨床試験で確認されている。３．細胞内アシドーシス改善効果本剤を静注したヒトにおいて、赤血球内ｐＨの著明な上昇が認められ、細胞外液のみならず細胞内液のアシドーシスの改善効果が示唆された。
臨床成績
（１）心臓手術患者１３例に本剤を投与し、その前後の動脈血ｐＨ及びＢａｓｅＥｘｃｅｓｓを測定した。全症例において、動脈血ｐＨの上昇とＢａｓｅＥｘｃｅｓｓの増加が認められた。（２）人工心肺による体外循環施行中の患者５２例に本剤を投与し、体外循環後に発生するアシドーシスに対する効果を検討した。ＢａｓｅＥｘｃｅｓｓでは９１％、動脈血ｐＨでは８９％が有効以上であった。