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コルドリン錠１２．５ｍｇ
| 一般名 | クロフェダノール塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 2229002F1031 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に伴う咳嗽：急性気管支炎、急性上気道炎。
用法・用量
成人１回２錠１日３回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．衰弱者：本剤は中枢性鎮咳剤である。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制薬（フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）［本剤の作用が増強されることがある（本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す）］。２）．中枢神経興奮薬（エフェドリン塩酸塩、マオウ、メチルフェニデート塩酸塩等）［本剤の作用が減弱されることがある（本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験（ラット）の長期大量投与時に肝細胞に可逆性の中性脂肪沈着及び肝細胞に可逆性のミエリン体出現が認められている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形滲出性紅斑（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（１～５％未満）食欲不振、胃痛・胃重感・胃部不快感、嘔気・嘔吐、（１％未満）便秘、下痢、口渇、腹痛、（頻度不明）口内炎。２）．精神神経系：（１～５％未満）頭重感、めまい感、（１％未満）頭痛、のぼせ感、眠気、四肢しびれ感、（頻度不明）筋痙攣、手指のふるえ、浮遊感。３）．過敏症：（１％未満）発疹、（頻度不明）そう痒。４）．循環器：（１％未満）心悸亢進。５）．その他：（１％未満）喀出困難、（頻度不明）口中しびれ感、舌しびれ、倦怠感、にがみ感、味覚低下。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。１８．２中枢性鎮咳作用咳嗽ネコ法による５０％鎮咳量は３０．０ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）でデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物と同程度の鎮咳作用を示す。作用は投与後２０～３０分に発現し、作用の持続は３～４時間とデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物の約２倍である。またイヌを用いた種々投与部位での鎮咳効果、モルモットを用いたｓｔｒｅｔｃｈｒｅｃｅｐｔｏｒへの影響等の検討により、作用点は四丘体下丘以下の脳幹部にある咳中枢そのものであることが認められている。１８．３非習慣性鎮咳作用４週間連続投与試験において、モルモット‐クエン酸水和物エアロゾル法による鎮咳効果の低減がみられず、耐性の形成はない。またラット身体依存性試験、サル薬物依存性予備試験により本剤には薬物依存性形成のないことが明らかにされている。１８．４気管筋痙攣緩解作用モルモット摘出気管筋に対し、緊張低下を示し、アセチルコリン、ヒスタミン、塩化バリウムによる気管筋収縮に対しても拮抗作用を示す。またウサギ生体内気管筋のアセチルコリン、ヒスタミンによる収縮に対し緩解作用を認めている。これらの作用はいずれもコデイン、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物に勝るものであった。１８．５呼吸興奮作用静注投与により、呼吸数の増加（ウサギ、イヌ）、呼吸振幅の増大（ウサギ）等の明らかな呼吸興奮作用を有する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内鎮咳効果の比較試験咳嗽数を直接算定した比較試験で、本剤はプラセボに比し投与後３０分で著明な咳嗽抑制を示し、それ以後も明らかな抑制を示した。１７．１．２国内二重盲検比較試験各種呼吸器疾患に伴う持続性咳嗽を対象とし、クエン酸カルベタペンタン及びデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を対照薬とした二重盲検比較試験において、本剤の咳嗽の改善度に対する有効性が、更に副作用を含めた総合効果判定で有用性が認められている。１７．１．３国内一般臨床試験一般臨床試験では、急性気管支炎２６３例中２００例（７６．０％）に、急性上気道炎３４８例中２３７例（６８．１％）に著効あるいは有効の評価を得ている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上例数／評価対象例数）急性気管支炎７６．０％（２００／２６３）急性上気道炎６８．１％（２３７／３４８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－