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新機序の難治性慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」【下平博士のDIノート】第96回
2022/04/19 下平博士のDIノート
新機序の難治性慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」【下平博士のDIノート】第96回
https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg002154_096.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
コルドリン顆粒４．１７％
| 一般名 | クロフェダノール塩酸塩顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2229002D1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・４．１７％１ｇ |
| 薬価 | 23.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に伴う咳嗽：急性気管支炎、急性上気道炎。
用法・用量
１回０．６ｇ１日３回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（慎重投与）１．新生児、乳児［安全性が確立していない］。２．衰弱者［中枢性鎮咳剤であるため］。（相互作用）併用注意：１．中枢神経抑制薬［本剤の作用が増強されることがあるので、慎重に投与する（本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す）］。２．中枢神経興奮薬［本剤の作用が減弱されることがあるので、慎重に投与する（本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない。（その他の注意）動物実験（ラット）の長期大量投与時に肝細胞に可逆性の中性脂肪沈着及び肝細胞に可逆性のミエリン体出現が認められている。（保管上の注意）気密容器。
副作用
総症例８，９３８例中３３１例（３．７％）に副作用が認められ、その主な副作用は嘔気・嘔吐６９例（０．８％）、食欲不振６５例（０．７％）、眩暈６１例（０．７％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形滲出性紅斑：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形滲出性紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、胃痛、胃重感、胃部不快感、嘔気・嘔吐、腹痛、便秘、下痢、口渇、（０．１％未満）口内炎等。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、頭重感、のぼせ感、眩暈感、眠気、（０．１％未満）手指の震え、浮遊感、四肢しびれ感、筋痙攣等。３）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒等［投与を中止する］。４）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。５）．その他：（０．１～５％未満）口中しびれ感、（０．１％未満）喀出困難、舌しびれ、倦怠感、苦味感、味覚低下等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．中枢性鎮咳作用咳嗽猫法による５０％鎮咳量は３０．０ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）でデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物と同程度の鎮咳作用を示す。作用は投与後２０～３０分に発現し、作用の持続は３～４時間とデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物の約２倍である。またイヌを用いた種々投与部位での鎮咳効果、モルモットを用いたｓｔｒｅｔｃｈｒｅｃｅｐｔｏｒへの影響等の検討により、作用点は四丘体下丘以下の脳幹部にある咳中枢そのものであることが認められている。２．非習慣性鎮咳作用４週間連続投与試験において、モルモット－クエン酸水和物エアロゾル法による鎮咳効果の低減がみられず、耐性の形成はない。またラット身体依存性試験、サル薬物依存性予備試験により本剤には薬物依存性形成のないことが明らかにされている。３．気管筋痙攣緩解作用モルモット摘出気管筋に対し、緊張低下を示し、アセチルコリン、ヒスタミン、塩化バリウムによる気管筋収縮に対しても拮抗作用を示す。またウサギ生体内気管筋のアセチルコリン、ヒスタミンによる収縮に対し緩解作用を認めている。これらの作用はいずれもコデイン、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物に勝るものであった。４．呼吸興奮作用静注投与により、呼吸数の増加（ウサギ、イヌ）、呼吸振幅の増大（ウサギ）等の明らかな呼吸興奮作用を有する。
臨床成績
１．咳嗽数直接算定法による鎮咳効果咳嗽数を直接算定した比較試験で、本剤はプラセボに比し投与後３０分で著明な咳嗽抑制を示し、それ以後も明らかな抑制を示した。２．二重盲検比較試験の成績各種呼吸器疾患に伴う持続性咳嗽を対象とし、クエン酸カルベタペンタン及びデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を対照薬とした二重盲検比較試験において、本剤の咳嗽の改善度に対する有効性が、更に副作用を含めた総合効果判定で有用性が認められている。３．一般臨床試験一般臨床試験では、急性気管支炎２６３例中２００例（７６．０％）に、急性上気道炎３４８例中２３７例（６８．１％）に著効あるいは有効の評価を得ている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上例数／評価対象例数）急性気管支炎７６．０％（２００／２６３）急性上気道炎６８．１％（２３７／３４８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－