ブチルスコポラミン臭化物注２０ｍｇシリンジ「ＮＰ」

後発品（加算対象）

一般名	ブチルスコポラミン臭化物キット
YJコード	1242401G1032
剤型・規格	キット類・２０ｍｇ１ｍＬ１筒
薬価	130.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．次記疾患における痙攣並びに運動機能亢進：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、胆嚢炎・胆管炎、胆石症、胆道ジスキネジー、胃切除後の後遺症・胆嚢切除後の後遺症、尿路結石症、膀胱炎、器具挿入による尿道痙攣・膀胱痙攣における痙攣並びに運動機能亢進、月経困難症、分娩時の子宮下部痙攣における痙攣並びに運動機能亢進。
２．消化管Ｘ線検査及び消化管内視鏡検査の前処置。

用法・用量

ブチルスコポラミン臭化物として、１回１０～２０ｍｇを静脈内又は皮下、筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（Ｏ１５７等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来す恐れがある］。
２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
３．前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある］。
４．重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。
５．麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させる恐れがある］。
６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（原則禁忌）
細菌性下痢のある患者［治療期間の延長を来す恐れがある］。
（慎重投与）
１．前立腺肥大のある患者［尿を出にくくすることがある］。
２．うっ血性心不全のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。
３．不整脈のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。
４．潰瘍性大腸炎の患者［中毒性巨大結腸を起こす恐れがある］。
５．甲状腺機能亢進症の患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。
６．高温環境にある患者［汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害する恐れがある］。
７．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
（重要な基本的注意）
１．まれにショックを起こすことがあるので、本剤の使用に際しては、救急処置の準備を行う。
２．投与に際し、ショック発現を完全に防止する方法はないが、出来る限り回避するために次の事項に注意する。
１）．患者の体調について、十分に問診を行う。
２）．注射後は、患者の状態を観察し、異常があれば直ちに救急処置を行う。
３．眼の調節障害、眠気、眩暈等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
（相互作用）
併用注意：
１．抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、抗ヒスタミン剤等）［抗コリン作用＜口渇・眼の調節障害・心悸亢進等＞が増強することがある（併用により本剤の作用が増強されることがある）］。
２．ドパミン拮抗剤（メトクロプラミド等）［相互に消化管における作用を減弱する恐れがある（本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（過量投与）
１．症状：過量投与した場合、口渇、眼調節障害、譫妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
２．処置：過量投与時、心血管系症状が発現した場合は標準的な処置、過量投与による呼吸麻痺の場合は挿管や人工呼吸、過量投与による尿閉の場合は導尿を必要に応じて考慮する。過量投与による緑内障の場合は、眼科医等の適切な治療を受ける。また、必要に応じ、過量投与時、副交感神経興奮薬の投与及び適切な支持療法を行う。
（適用上の注意）
１．ブリスター包装開封後直ちに使用し、使用後の残液は決して使用しない。
２．静脈内注射時：静脈内注射にあたっては患者の状態を観察しながらゆっくり注射する。
３．注射時：動物試験で局所充血、局所出血、局所変性等の局所障害が認められるので皮下、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に留意する。
１）．皮下・筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
２）．皮下・筋肉内投与時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行う。なお、乳幼小児には皮下・筋肉内注射を連用しないことが望ましい。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
（取扱い上の注意）
１．シリンジ製品に関する注意：
１）．ブリスター包装は使用直前まで開封しない。使用に際しては、開封口からゆっくり開ける。
２）．シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
３）．ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さない［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある］。
４）．薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
５）．シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
６）．シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
７）．注入前後ともにプランジャーを引かない。
８）．開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
９）．シリンジの再滅菌・再使用はしない。
１０）．注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（１～３０℃）、３年間］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ブチルスコポラミン臭化物注２０ｍｇシリンジ「ＮＰ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（操作方法）
１．ブリスター包装を開封する。２つの“開封口”（添付文書の図①、②）から側面全体（添付文書の図③）を開封し、シールをゆっくり剥がしながら開封する。注意：ブリスター包装は使用直前まで開封しない。
２．シリンジを取り出す。注意：プランジャーを持って引き出さない［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある］。
３．シリンジ先端のゴムキャップをゆっくり回転させながら外す［薬液が飛び散る等の恐れがある］。注意：キャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
４．注射針等に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。注意：必要に応じてアルコール綿等で清拭消毒する。プランジャーは回さない［外れる恐れがある］。

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．眼：（頻度不明）眼調節障害、散瞳、閉塞隅角緑内障。
２）．消化器：（頻度不明）口渇、悪心・嘔吐。
３）．泌尿器：（頻度不明）排尿障害。
４）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、頭重感、眠気、眩暈。
５）．循環器：（頻度不明）心悸亢進。
６）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒症［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
７）．その他：（頻度不明）顔面紅潮。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ムスカリン受容体遮断薬で、アトロピンと同様に副交感神経興奮による反応を抑制することにより様々な作用を現す。これらの作用のうち、本薬はその内臓平滑筋弛緩作用が臨床的に利用され、主として鎮痙薬として用いられる。

臨床成績

該当データなし