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ハイペン錠２００ｍｇ
| 一般名 | エトドラク錠 |
|---|---|
| YJコード | 1149032F2023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸腕症候群、腱鞘炎。２）．手術後並びに外傷後の消炎・鎮痛。
用法・用量
通常、成人にはエトドラクとして１日量４００ｍｇを朝・夕食後の２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。７．２．高齢者では、少量（例えば２００ｍｇ／日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させることがある］〔９．１．１、１１．１．３参照〕。２．２．重篤な血液異常のある患者〔９．１．３、１１．１．５参照〕。２．３．重篤な肝障害のある患者〔９．３．１、１１．１．７参照〕。２．４．重篤な腎障害のある患者〔９．２．１、１１．１．６参照〕。２．５．重篤な心機能不全のある患者〔９．１．４、１１．１．８参照〕。２．６．重篤な高血圧症のある患者〔９．１．５参照〕。２．７．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．８．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［シクロオキシゲナーゼの活性を阻害するので、喘息を誘発することがある］〔９．１．６参照〕。２．９．妊娠後期の女性〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。８．３．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者：プロスタグランジン生合成阻害作用に基づき胃の血流量が減少するため、消化性潰瘍を再発させることがある〔２．１、１１．１．３参照〕。９．１．２．非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者：本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある）。９．１．３．血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：白血球・赤血球・血小板減少が報告されているため、血液の異常を悪化あるいは再発させることがある〔２．２、１１．１．５参照〕。９．１．４．心機能障害＜重篤な心機能不全を除く＞のある患者：プロスタグランジン生合成阻害作用に基づくＮａ・水分貯留傾向があるため、心機能障害を悪化させることがある〔２．５、１１．１．８参照〕。９．１．５．高血圧症＜重篤な高血圧症を除く＞のある患者：プロスタグランジン生合成阻害作用に基づくＮａ・水分貯留傾向があるため、血圧を上昇させることがある〔２．６参照〕。９．１．６．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：病態を悪化させることがある〔２．８参照〕。９．１．７．ＳＬＥ（全身性エリテマトーデス）の患者：ＳＬＥ症状（腎障害等）を悪化させることがある。９．１．８．潰瘍性大腸炎の患者：病態を悪化させることがある。９．１．９．クローン病の患者：病態を悪化させることがある。９．１．１０．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：投与しないこと（プロスタグランジン生合成阻害作用に基づく腎血流量低下作用があるため、腎障害を悪化させることがある）〔２．４、１１．１．６参照〕。９．２．２．腎障害＜重篤な腎障害を除く＞又はその既往歴のある患者：プロスタグランジン生合成阻害作用に基づく腎血流量低下作用があるため、腎障害を悪化あるいは再発させることがある〔１１．１．６参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（副作用として肝障害が報告されており、悪化するおそれがある）〔２．３、１１．１．７参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害を除く＞又はその既往歴のある患者：副作用として肝障害が報告されており、悪化あるいは再発させることがある〔１１．１．７参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠後期の女性：投与しないこと（動物実験（ラット）で分娩障害が報告されている。また、妊娠後期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている）〔２．９参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠後期を除く＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること）。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）本剤は、主として腎臓から排泄され、また、血漿アルブミンとの結合性が強い薬物であるので、腎機能の低下により高い血中濃度が持続したり、血漿アルブミンの減少により、遊離の薬物の血中濃度が高くなるおそれがある〔７．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン等）［プロトロンビン時間の延長＜出血を伴うことがある＞があらわれたとの報告があり、抗凝血作用を増強することがあるので、必要があれば減量すること（本剤のヒトでの蛋白結合率は、９９％と高く、蛋白結合率の高い薬剤と併用すると血中に活性型の併用薬が増加し、その薬剤の作用が増強されるためと考えられている）］。２）．チアジド系利尿降圧剤（ヒドロフルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等）［利尿降圧作用を減弱するおそれがある（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、Ｎａの排泄を減少させるためと考えられている）］。３）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［血中リチウム濃度を上昇させリチウム中毒を起こすおそれがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、炭酸リチウムの腎排泄を減少させるためと考えられている）］。４）．メトトレキサート［メトトレキサートの血中濃度を高めるおそれがあるので、観察を十分に行うこと（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、メトトレキサートの腎排泄を減少させるためと考えられている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）ビリルビン試験で偽陽性を示すことがある（尿中に排泄されるフェノール性代謝物による）。（過量投与）１３．１．症状非ステロイド性消炎鎮痛剤の過量投与時の一般的な症状は、嗜眠、傾眠、悪心・嘔吐、心窩部痛である。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．国内において１日６００ｍｇを超える用量での臨床試験は実施していない。１５．１．２．非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）。１１．１．２．アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、全身潮紅、血管浮腫、喘鳴等）があらわれることがある。１１．１．３．消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）（０．１％未満）：穿孔に至る場合もあるので、異常（胃痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血）が認められた場合には、必要に応じて減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行うこと〔２．１、９．１．１参照〕。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．５．汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）〔２．２、９．１．３参照〕。１１．１．６．腎不全（頻度不明）：急性腎障害（間質性腎炎、腎乳頭壊死等）や慢性腎不全の急性増悪があらわれることがある〔２．４、９．２．１、９．２．２参照〕。１１．１．７．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔２．３、９．３．１、９．３．２参照〕。１１．１．８．うっ血性心不全（頻度不明）〔２．５、９．１．４参照〕。１１．１．９．好酸球性肺炎、間質性肺炎（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線上異常陰影等の異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．１０．心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）：心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～５％未満）発疹、皮膚そう痒感、（０．１％未満）蕁麻疹、（頻度不明）紅斑、光線過敏症、紫斑、斑状出血、皮膚血管炎（白血球破砕性血管炎を含む）。２）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、口内炎、消化不良、腹部膨満感、舌炎、口渇、（０．１％未満）胃炎、便秘、（頻度不明）しゃっくり。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい、（０．１％未満）しびれ、眠気、頭痛、（頻度不明）振戦。４）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等）。５）．腎臓：（０．１～５％未満）腎機能異常（蛋白尿、ＢＵＮ上昇等）、顕微鏡的血尿。６）．血液：（０．１～５％未満）貧血、（０．１％未満）好酸球増多、（頻度不明）白血球減少。７）．その他：（０．１～５％未満）発熱、胸痛、（０．１％未満）浮腫、倦怠感、ほてり、（頻度不明）発赤、排尿困難、動悸、喘息、味覚異常、視覚異常（かすみ目等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序エトドラクは、プロスタグランジンＥ２生合成阻害作用（シクロオキシゲナーゼ－２選択的阻害作用）、多形核白血球機能抑制作用（ライソゾーム酵素遊離抑制作用、活性酸素産生抑制作用、遊走抑制作用）及びブラジキニン産生抑制作用を有することが明らかにされている。１８．２急性炎症モデル動物における作用エトドラクはカラゲニン浮腫（ラット）及びコンカナバリンＡ浮腫（ラット）に対し５ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）以上で抑制作用を示し、紫外線紅斑（モルモット）におけるＥＤ５０値は８．９８ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）である。コンカナバリンＡ浮腫に対する抑制作用はインドメタシン及びジクロフェナクＮａより強い。１８．３慢性炎症モデル動物における作用エトドラクは肉芽腫形成（ラット）に対し１ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）以上でインドメタシンと同程度の抑制作用を示し、アジュバント関節炎（ラット）に対し０．５ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）以上、ＭＲＬ／ｌｐｒマウスの関節炎に対し１ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）以上及びコラーゲン関節炎（マウス）に対し１０ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）で抑制作用を示す。ＭＲＬ／ｌｐｒマウスでの関節軟骨・骨組織の障害に対する抑制作用はインドメタシンより強い。１８．４鎮痛作用酢酸ライシング法（マウス）におけるエトドラクのＥＤ５０値は３．６７ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）であり、ビール酵母注射足及びコンカナバリンＡ注射足の圧刺激疼痛（ラット）に対するエトドラクのＥＤ５０値はそれぞれ９．２４ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）及び３．８８ｍｇ／ｋｇ（ｐ．ｏ．）である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験において、評価対象総計１，３３１例における臨床成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名中等度改善以上例数／評価対象例数改善率関節リウマチ１２３／４７４２５．９％変形性関節症１７５／２７５６３．６％腰痛症肩関節周囲炎頸腕症候群２２３／３６７６０．８％腱鞘炎２８／５２５３．８％手術後・外傷後注）１０６／１６３６５．０％注）鎮痛効果の発現は３０分以内に４３．６％（７１／１６３）、６０分以内に７７．９％（１２７／１６３）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－