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トリヘキシフェニジル塩酸塩錠２ｍｇ「ニプロ」
| 一般名 | トリヘキシフェニジル塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 1169001F1261 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．特発性パーキンソニズム。２）．その他のパーキンソニズム（脳炎後パーキンソニズム、動脈硬化性パーキンソニズム）。３）．向精神薬投与によるパーキンソニズム・向精神薬投与によるジスキネジア＜遅発性を除く＞・向精神薬投与によるアカシジア。（効能又は効果に関連する注意）抗パーキンソン病薬はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない（場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある）。
用法・用量
向精神薬投与による場合には、通常、成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、１日量２～１０ｍｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。その他の場合には、通常、成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、第１日目１ｍｇ、第２日目２ｍｇ、以降１日につき２ｍｇずつ増量し、１日量６～１０ｍｇを維持量として３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．重症筋無力症の患者［抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。８．２．眠気、眼の調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。９．１．２．前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者：抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．３．不整脈又は頻拍傾向のある患者：抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．４．高血圧の患者：抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．５．高温環境にある患者：抗コリン作用により発汗抑制が起こりやすい。９．１．６．胃腸管に閉塞性疾患のある患者：抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．７．動脈硬化性パーキンソン症候群の患者：精神神経系の副作用が起こりやすい。９．１．８．脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者：悪性症候群が起こりやすい。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．抗コリン作用を有する薬剤（フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤等）［腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは腹部の弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（なお、この悪心、嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもある）（相互に抗コリン作用が増強されるためと考えられている）］。２）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）［本剤の作用が増強されることがあり、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと（相互に中枢神経抑制作用が増強されるためと考えられている）。また、三環系抗うつ剤との併用では、精神錯乱・興奮・幻覚等の副作用が増強されることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと（相互に中枢神経抑制作用が増強されるためと考えられている）］。３）．他の抗パーキンソン病薬（レボドパ、アマンタジン等）［精神神経系の副作用が増強されることがあるので、このような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと（作用機序は明らかでない）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、アトロピン様の口内乾燥（口渇）、呼吸抑制、顔面紅潮、悪心、嘔吐、意識混濁（精神錯乱）、精神障害、残尿感、痙攣、筋不協調等の症状があらわれ、また、急性器質性神経症（激高、見当識障害、記憶減退を伴う幻覚等）があらわれる（これは服用数時間のうちに症状が最高となり、中毒症状は通常２～３日で消失するが、精神症状の場合、ときには数ヵ月続くこともある）。１３．２．処置過量投与時、特異的な解毒剤としてサリチルフィゾスチグミン（国内では多くはネオスチグミンメチル硫酸塩が代用されている）がある。治療は次のように行なう。・過量投与時、１～２ｍｇのサリチルフィゾスチグミンを直ちに筋注する（サリチルフィゾスチグミンは血液脳関門を通過するので本剤による精神症状は注射後５～１０分後に消失する）。・過量投与時、サリチルフィゾスチグミン注射は９０分毎に必要に応じて繰返す（その他推奨できる治療法として、抑うつに対する興奮剤、興奮に対する鎮静剤、大量流涎に対するピロカルピン又はメタコリン散瞳又は毛様筋麻痺に対する縮瞳剤等の使用がある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．悪性症候群（頻度不明）：抗精神病薬との併用、抗うつ薬との併用及びドパミン作動系抗パーキンソン病薬との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと（本症発症時には、白血球増加や血清ＣＫ上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下があらわれることがある）。１１．１．２．精神錯乱（頻度不明）、幻覚（頻度不明）、せん妄（頻度不明）。１１．１．３．閉塞隅角緑内障（頻度不明）：長期投与により閉塞隅角緑内障があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明）興奮、神経過敏、気分高揚、多幸症、見当識障害、眠気、運動失調、眩暈、頭痛、倦怠感。２）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘。３）．泌尿器：（頻度不明）排尿困難、尿閉。４）．過敏症：（頻度不明）発疹。５）．循環器：（頻度不明）心悸亢進。６）．眼：（頻度不明）眼調節障害、散瞳。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序中枢性に抗コリン作用を発揮することにより奏功する抗パーキンソン病薬。パーキンソン病の原因はドパミン作動性神経の変性脱落であり、この神経と機能的にバランスをとっているコリン作動性神経が相対的に過剰活動状態となっている。したがって、コリン作動性神経を抑制することにより治療効果が得られる。１８．２薬効を裏付ける試験成績１８．２．１トリヘキシフェニジル塩酸塩を腹腔内に投与した雄性マウスにおけるｔｒｅｍｏｒｉｎｅ、ｏｘｏｔｒｅｍｏｒｉｎｅ誘発振戦に対する効果（ＥＤ５０）は、それぞれ１．５、１０．７ｍｇ／ｋｇであった。１８．２．２トリヘキシフェニジル塩酸塩をＴｈｉｒｙ－Ｖｅｌｌａ瘻管をほどこしたイヌに静脈内投与した実験では、ｆｕｒｍｅｔｈｉｄｅ誘発の痙攣を完全に抑制し、その持続時間は２０～３０分間であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験トリヘキシフェニジル塩酸塩を投与したパーキンソニズム患者において振戦、筋強剛、無動等の神経症状に対し改善が認められている。副作用は口渇が３１．０％（９／２９例）で最も多く、ついで食思不振２４．１％（７／２９例）、リビドー亢進２４．１％（７／２９例）が多かった。