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ミンジュビ点滴静注用２００ｍｇ
| 一般名 | タファシタマブ（遺伝子組換え）注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4291485D1023 |
| 剤型・規格 | 散剤・２００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 125201.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫。（効能又は効果に関連する注意）５．１．十分な経験を有する病理医により、Ｇｒａｄｅ１～３Ａと診断された患者に投与すること〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
リツキシマブ（遺伝子組換え）及びレナリドミドとの併用において、通常、成人にはタファシタマブ（遺伝子組換え）として１２ｍｇ／ｋｇ（体重）を１日１回点滴静注する。２８日間を１サイクルとして、最初の３サイクルは１週間間隔で４回（１、８、１５及び２２日目）、４サイクル以降は２週間間隔で２回（１及び１５日目）投与する。最大１２サイクルまで投与を継続する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤と併用する抗悪性腫瘍剤について、「１７．臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること〔１７．１．１参照〕。７．２．本剤投与によるｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎを軽減するために、本剤投与の３０～６０分前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤及び副腎皮質ホルモン剤の投与を行うこと（１サイクル目の本剤投与時には前投与は必須とし、本剤投与によりｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎが認められた患者では、その後の本剤投与時には前投与を考慮すること）〔１１．１．１参照〕。７．３．本剤の投与速度は、初回投与の最初の３０分間は７０ｍＬ／時とし、その後投与速度を上げて合計２．５時間を目安に投与し、２回目以降の投与は１．５～２時間を目安に投与すること（ただし、投与速度は１２５ｍＬ／時を超えないこと）。７．４．本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等を行うこと〔１１．１．１参照〕。１）．Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ：①．Ｇｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ：ａ．投与を中断し、適切な処置を行うこと、ｂ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復後には、症状が発現した際の１／２以下の投与速度で投与を再開することができる、ｃ．再開後１時間以内にｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎが認められない場合には、忍容性に応じて３０分ごとに症状が発現した際の投与速度まで投与速度を上げることができる。②．Ｇｒａｄｅ３のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ：ａ．投与を中断し、適切な処置を行うこと、ｂ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復後には、症状が発現した際の１／４以下の投与速度で投与を再開することができる、ｃ．再開後１時間以内にｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎが認められない場合には、忍容性に応じて３０分ごとに症状が発現した際の１／２の投与速度まで投与速度を上げることができる、ｄ．再投与後に再発した場合、投与を中止する。③．Ｇｒａｄｅ４のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ：投与を中止し、適切な処置を行うこと。２）．血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬する。３）．好中球減少：①．好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満かつ７日間未満継続＞：１０００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬する。②．好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満かつ７日間以上継続＞又は好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満かつ体温が３８℃以上に上昇した場合＞、好中球減少＜５００／ｍｍ３未満＞：１０００／ｍｍ３以上、かつ、体温３８℃未満に回復するまで休薬する。ＧｒａｄｅはＮＣＩＣＴＣＡＥｖ５．０に基づく。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．血球減少があらわれることがあるので本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること〔７．４、１１．１．２参照〕。８．２．重篤な感染症（日和見感染症を含む）及びＢ型肝炎ウイルス再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認すること。本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は感染症悪化に十分注意すること〔１１．１．３参照〕。８．３．腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群の徴候及び症状を十分に観察すること〔１１．１．４参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．肝炎ウイルス感染又は既往を有する患者：本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はＢ型肝炎既往感染者（ＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｃ抗体陽性又はＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｓ抗体陽性）において、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化により肝炎があらわれるおそれがある〔８．２、１１．１．３参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後３ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、ＩｇＧは胎盤を通過することが知られており、本剤の作用機序から胎児のＢ細胞枯渇を引き起こす可能性がある）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトＩｇＧは母乳中に移行することが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：生ワクチン又は弱毒生ワクチン［接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う（本剤のＢリンパ球傷害作用により発病するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．溶解方法（１）．１２ｍｇに患者の体重（ｋｇ）を乗じて本剤の投与量を算出し、必要バイアル数を決定する。（２）．各バイアルに日局注射用水５．０ｍＬをバイアルの内壁に沿ってゆっくりと加える（溶解後のタファシタマブ（遺伝子組換え）濃度は約４０ｍｇ／ｍＬである）。（３）．バイアルを静かに回転させながら溶解する（激しく振ったり回転させたりしないこと）、５分以内に溶解するので、完全に溶けるまで抜き取らないこと。（４）．溶解した液は無色～わずかに黄色を呈する（粒子状物質や変色がないことを目視で確認し、濁ったり、変色したり、目に見える粒子を含んでいる場合は、そのバイアルを廃棄すること）。（５）．溶解した液は速やかに使用し、直ちに使用しない場合、溶解した液は２～２５℃で最長２４時間まで保存することができる（凍結、振盪は避けること）。１４．１．２．希釈方法（１）．必要量をバイアルから抜き取り、体重４２ｋｇ以上の患者は２５０ｍＬ、体重４２ｋｇ未満の患者は１００～２００ｍＬ生理食塩液が入った点滴バッグにゆっくり加え希釈液とし、希釈液の最終濃度２～８ｍｇ／ｍＬとする。また、バイアル内の残液は廃棄すること。（２）．点滴バッグをゆっくりと逆さにして静かに混合し、振らないこと。（３）．希釈液は速やかに使用し、直ちに使用しない場合、希釈液は遮光下で、２～８℃で最長３６時間、その後最高２５℃で最長２４時間まで保存することができる（凍結、振盪は避けること）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報臨床試験において本剤に対する抗体産生が報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ（８．４％）：発熱、悪寒、発疹、呼吸困難等を含むｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれることがあり、多くの場合は、１サイクル目に認められたが、２サイクル目以降の投与時にも認められているので、異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること〔７．２、７．４参照〕。１１．１．２．血球減少：好中球減少症（３８．０％）、血小板減少症（１１．３％）、貧血（６．２％）、白血球減少症（５．８％）及び発熱性好中球減少症（１．８％）があらわれることがある〔７．４、８．１参照〕。１１．１．３．感染症（２１．９％）：本剤投与中に肺炎（６．２％）、ＣＯＶＩＤ－１９（ＣＯＶＩＤ－１９肺炎を含む）（６．９％）等の重篤な感染症（日和見感染症を含む）があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化があらわれることがある〔８．２参照〕。１１．１．４．腫瘍崩壊症候群（０．４％）：異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること〔８．３参照〕。１１．１．５．進行性多巣性白質脳症（ＰＭＬ）（頻度不明）：本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、ＭＲＩによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．血液及びリンパ系障害：（３％未満）リンパ球減少症、好酸球増加症。２）．内分泌障害：（３％未満）甲状腺機能低下症。３）．胃腸障害：（５％以上）便秘、下痢、悪心、（３％未満）腹痛、口内炎、嘔吐。４）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（５％以上）無力症（１６．４％）、発熱、（３％未満）悪寒、粘膜炎症。５）．肝胆道系障害：（３％以上５％未満）ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加、（３％未満）γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加。６）．免疫系障害：（３％未満）サイトカイン放出症候群、低γグロブリン血症。７）．代謝及び栄養障害：（３％未満）食欲減退、低カリウム血症。８）．筋骨格系及び結合組織障害：（３％以上５％未満）筋痙縮、（３％未満）関節痛、筋肉痛、四肢痛。９）．精神・神経系障害：（３％以上５％未満）頭痛、（３％未満）味覚不全、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー。１０）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（３％以上５％未満）咳嗽、（３％未満）呼吸困難、口腔咽頭痛。１１）．皮膚及び皮下組織障害：（５％以上）発疹、（３％以上５％未満）皮膚そう痒症。１２）．血管障害：（３％未満）低血圧。１３）．その他：（３％未満）血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序タファシタマブは、ＣＤ１９に対するヒト化免疫グロブリン（Ｉｇ）Ｇモノクローナル抗体であり、Ｂ細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するＣＤ１９に結合し、抗体依存性細胞傷害（ＡＤＣＣ）及び抗体依存性細胞貪食（ＡＤＣＰ）活性並びにアポトーシスを誘導することにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。１８．２Ｂ細胞減少作用タファシタマブは、カニクイザルにおいて、末梢血、骨髄、鼠径リンパ節及び脾臓のＢ細胞数を減少させた（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＩＮＣＭＯＲ０２０８－３０１試験）再発又は難治性濾胞性リンパ腫注１）及び再発又は難治性辺縁帯リンパ腫患者６５４例（濾胞性リンパ腫５４８例のうち日本人４４例、辺縁帯リンパ腫１０６例のうち日本人２例）を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第ＩＩＩ相試験を実施し、本剤注２）＋リツキシマブ注３）＋レナリドミド注４）群の有効性をプラセボ＋リツキシマブ＋レナリドミド群と比較した。本剤＋リツキシマブ＋レナリドミド群では、プラセボ＋リツキシマブ＋レナリドミド群と比較して、主要評価項目である濾胞性リンパ腫集団での治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間（ＰＦＳ）で統計学的に有意な延長が認められた。［５．１参照］有効性成績の要約（２０２４年２月２３日データカットオフ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤＋リツキシマブ＋レナリドミド（２７３例）プラセボ＋リツキシマブ＋レナリドミド（２７５例）イベント発現例数（％）７５（２７．５）１３１（４７．６）ＰＦＳ中央値（ヵ月）［９５％信頼区間］２２．３７［１９．２２，ＮＥ］１３．９３［１１．５３，１６．３９］ハザード比ａ［９５％信頼区間］０．４３４［０．３２４，０．５８０］ｐ値（両側）ｂ＜０．０００１ＮＥ：ＮｏｔＥｓｔｉｍａｔｅｄ（推定不能）ａ：層別Ｃｏｘ比例ハザードモデルにより算出ｂ：層別ｌｏｇ－ｒａｎｋ検定（有意水準：両側０．０５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－無増悪生存期間のＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞本剤＋リツキシマブ＋レナリドミド群（濾胞性リンパ腫集団）の安全性評価症例において、２７４例中２０２例（７３．７％）に本剤の副作用（臨床検査値異常を含む）注５）が認められた。主な副作用は、好中球減少症１０４例（３８．０％）、無力症４５例（１６．４％）、血小板減少症３１例（１１．３％）、発疹２４例（８．７％）、下痢及び注入に伴う反応各２３例（８．４％）、発熱２０例（７．３％）、便秘１９例（６．９％）、貧血１７例（６．２％）、白血球減少症及び肺炎各１６例（５．８％）、ＣＯＶＩＤ－１９１５例（５．５％）、悪心１４例（５．１％）であった。注１）組織学的に濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ１～３Ａ）であること、並びに腫瘍細胞のＣＤ１９及びＣＤ２０陽性が確認され、１種類以上の抗ＣＤ２０モノクローナル抗体製剤を含む全身療法による治療歴のある患者が対象とされた。また、リツキシマブ及びレナリドミドの併用投与による前治療歴を有する患者は除外された。注２）本剤の用法・用量は２８日間を１サイクルとし、１２ｍｇ／ｋｇを１～３サイクルは１、８、１５及び２２日目、４サイクル以降は１及び１５日目に点滴静注する。最大１２サイクルまで投与を継続する。注３）リツキシマブの用法・用量は２８日間を１サイクルとし、１回３７５ｍｇ／ｍ２を、１サイクルでは１、８、１５及び２２日目に、２～５サイクルでは各サイクルの１日目に点滴静注する。注４）レナリドミドの用法・用量は２８日間を１サイクルとし、１日１回２０ｍｇを２１日間経口投与する。最大１２サイクル繰り返す。注５）本剤投与後に新たに発現あるいは悪化した有害事象のうち、治験責任（分担）医師により本剤との因果関係ありと判断されたものを副作用と定義した。