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ジニイズ点滴静注５００ｍｇ
| 一般名 | レチファンリマブ（遺伝子組換え）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291483A1028 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 611671.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌。
用法・用量
パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用において、通常、成人には、レチファンリマブ（遺伝子組換え）として、１回５００ｍｇを４週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．カルボプラチン及びパクリタキセルとの併用に際しては、通常、成人には、２８日間を１サイクルとして、カルボプラチンは１日目に１回ＡＵＣ５ｍｇ・ｍｉｎ／ｍＬ相当量を３０分以上かけて点滴静注し、パクリタキセルは１、８、１５日目に１回８０ｍｇ／㎡を１時間かけて点滴静注すること（なお、患者の状態により適宜減量すること）。７．２．本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。１）．間質性肺疾患：①．Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患、Ｇｒａｄｅ４の間質性肺疾患又は再発性のＧｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：投与を中止する。２）．大腸炎：①．Ｇｒａｄｅ２の大腸炎又はＧｒａｄｅ３の大腸炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ４の大腸炎又は再発性のＧｒａｄｅ３の大腸炎の場合：投与を中止する。３）．肝機能障害（肝悪性腫瘍を有さない患者）：①．（肝悪性腫瘍を有さない患者）ａ．ＡＳＴが基準値上限の３～５倍若しくはＡＬＴが基準値上限の３～５倍に増加した場合、ｂ．総ビリルビンが基準値上限の１．５～３倍に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．（肝悪性腫瘍を有さない患者）ａ．ＡＳＴが基準値上限の５倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の５倍超に増加した場合、ｂ．総ビリルビンが基準値上限の３倍超に増加した場合：投与を中止する。４）．肝機能障害（肝悪性腫瘍を有する患者）：①．（肝悪性腫瘍を有する患者）ベースライン時のＡＳＴが基準値上限の１～３倍かつ基準値上限の５～１０倍若しくはベースライン時のＡＬＴが基準値上限の１～３倍かつ基準値上限の５～１０倍に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．（肝悪性腫瘍を有する患者）ａ．ＢＳ時ＡＳＴがＵＬＮの３～５倍・ＢＳの１．５倍以上に増加が１週間以上持続若しくはＢＳ時ＡＬＴがＵＬＮの３～５倍・ＢＳの１．５倍以上に増加が１週間以上持続する場合、ｂ．ＡＳＴがＵＬＮの１０倍超若しくはＡＬＴがＵＬＮの１０倍超に増加した場合、ｃ．総ビリルビンがＵＬＮの３倍超に増加した場合：投与を中止する（ＢＳ：ベースライン、ＵＬＮ：基準値上限）。５）．内分泌障害：①Ｇｒａｄｅ２の副腎機能不全、②Ｇｒａｄｅ２の下垂体炎、③Ｇｒａｄｅ３の内分泌障害又はＧｒａｄｅ４の内分泌障害の場合：臨床的に安定するまで休薬又は投与を中止する。６）．腎炎：①．血中クレアチニンがＧｒａｄｅ２に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．血中クレアチニンがＧｒａｄｅ３に増加又は血中クレアチニンがＧｒａｄｅ４に増加した場合：投与を中止する。７）．皮膚障害：①．ａ．Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合、ｂ．スティーヴンス・ジョンソン症候群が疑われる、中毒性表皮壊死融解症が疑われる場合、ｃ．薬剤性過敏症症候群が疑われる場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．ａ．Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合、ｂ．スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症と診断された場合、ｃ．薬剤性過敏症症候群と診断された場合：投与を中止する。８）．心筋炎：Ｇｒａｄｅ２～４の心筋炎の場合：投与を中止する。９）．神経障害：①．Ｇｒａｄｅ２の神経障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、投与を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３の神経障害又はＧｒａｄｅ４の神経障害の場合：投与を中止する。１０）．Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ：①．Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与を中断する（休薬又は投与速度を５０％減速して再開できる）。②．Ｇｒａｄｅ３のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ４のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与を中止する。１１）．前記以外の副作用：①．Ｇｒａｄｅ３の副作用の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する。②．ａ．Ｇｒａｄｅ４の副作用又は再発性のＧｒａｄｅ３の副作用の場合、ｂ．副作用の処置としてのＡＣＨ剤をＰＳＬ換算で１０ｍｇ／日相当量以下に１２週間以内に減量できない場合、ｃ．１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合：投与を中止する（ＡＣＨ剤：副腎皮質ホルモン剤、ＰＳＬ：プレドニゾロン）。ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（ＣｏｍｍｏｎＴｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙＣｒｉｔｅｒｉａｆｏｒＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔｓ）ｖ５．０に準じる。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。１．２．間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと（また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）〔８．２、９．１．２、１１．１．１参照〕。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤のＴ細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること（また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと）。８．２．間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行い、また、必要に応じて血清マーカー等の検査を実施すること〔１．２、９．１．２、１１．１．１参照〕。８．３．肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．３参照〕。８．４．腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．４参照〕。８．５．甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（ＴＳＨ、遊離Ｔ３、遊離Ｔ４、ＡＣＴＨ、血中コルチゾール等の測定）を行うこと（また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること）〔１１．１．５－１１．１．７参照〕。８．６．１型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること〔１１．１．８参照〕。８．７．ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔１１．１．１４参照〕。８．８．心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、ＣＫ上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと〔１１．１．１５参照〕。８．９．筋炎があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、ＣＫ上昇等の観察を十分に行うこと〔１１．１．１２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者：自己免疫疾患が増悪するおそれがある。９．１．２．間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者：間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある〔１．２、８．２、１１．１．１参照〕。９．１．３．臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者：本剤の投与により移植臓器に対する拒絶反応又は移植片対宿主病が発現するおそれがある。９．１．４．結核の感染又は既往を有する患者：結核を発症するおそれがある。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後４カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されておらず、妊娠マウスに抗ＰＤ－１抗体又は抗ＰＤ－Ｌ１抗体を投与すると、流産率増加することが報告されていることから、妊娠中の女性に対する本剤の投与は、胎児に対して有害な影響を及ぼす可能性があり、また、ヒトＩｇＧは母体から胎児へ移行することが知られている）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁中への移行に関するデータはないが、ヒトＩｇＧはヒト乳汁中に排出されることが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製前の注意１４．１．１．バイアルを振盪しないこと。１４．１．２．調製前に、粒子状物質や変色の有無を目視により確認すること（溶液が濁っている、変色している、又は目に見える粒子がある場合は、バイアルを破棄すること）。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．バイアルから本剤２０ｍＬ（５００ｍｇ）を取り出し、生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液が入った輸液バッグに移し、最終濃度が１．４～１０ｍｇ／ｍＬとなる希釈液を調製する。１４．２．２．希釈液を軽く反転させて混合し、輸液バッグは振らないこと。１４．２．３．希釈液は直ちに使用（やむを得ず保存する場合希釈から投与終了を２５℃以下８時間以内又は２～８℃２４時間以内）、冷所保存した場合投与前に輸液バッグを室温に戻し、一度冷蔵庫から出した希釈液は４時間以内に使用すること。１４．２．４．希釈液は凍結させないこと。１４．２．５．他剤＜生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液を除く＞との混注はしないこと。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．本剤の投与にあたっては、０．２～５ミクロンのインラインフィルタを使用すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。（取扱い上の注意）２０．１．凍結を避けること。２０．２．外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
１１．１．重大な副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．１．間質性肺疾患（０．６％）〔１．２、８．２、９．１．２参照〕。１１．１．２．大腸炎（１．３％）、小腸炎（頻度不明）、重度下痢（２．６％）：持続する下痢、腹痛、血便等の症状が認められた場合には本剤を中止する等の適切な処置を行うこと。１１．１．３．肝機能障害：ＡＳＴ上昇（６．５％）、ＡＬＴ上昇（５．２％）、γ－ＧＴＰ上昇（３．９％）、ビリルビン上昇（１．３％）等を伴う肝機能障害、肝炎（１．３％）があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．４．腎障害：尿細管間質性腎炎（頻度不明）、腎炎（頻度不明）等の腎障害があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．５．副腎機能障害：副腎機能不全（４．５％）等の副腎機能障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．６．下垂体機能障害：下垂体炎（１．３％）等の下垂体機能障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．７．甲状腺機能障害：甲状腺機能低下症（１３．０％）、甲状腺機能亢進症（７．８％）、甲状腺炎（０．６％）等の甲状腺機能障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．８．１型糖尿病：１型糖尿病（頻度不明）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、１型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと〔８．６参照〕。１１．１．９．重度の皮膚障害：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、斑状丘疹状皮疹（０．６％）等の重度皮膚障害があらわれることがある。１１．１．１０．重篤な血液障害：溶血性貧血（０．６％）、貧血（１．３％）、汎血球減少症（０．６％）、免疫性血小板減少症（頻度不明）等があらわれることがある。１１．１．１１．神経障害：末梢性ニューロパチー（３．９％）、末梢性感覚ニューロパチー（０．６％）、末梢性感覚運動ニューロパチー（０．６％）、脱髄性ニューロパチー（頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。１１．１．１２．筋炎（頻度不明）〔８．９参照〕。１１．１．１３．膵炎（頻度不明）。１１．１．１４．ぶどう膜炎（頻度不明）〔８．７参照〕。１１．１．１５．心筋炎（頻度不明）〔８．８参照〕。１１．１．１６．Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ（頻度不明）：Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎが認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。１１．２．その他の副作用１）．血液およびリンパ系：（５％以上）好中球減少症、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、（１％以上５％未満）単球減少症、（１％未満）白血球増加症、単球増加症、赤血球数減少、好中球数増加。２）．心臓：（１％未満）心房細動、心嚢液貯留、頻脈。３）．耳および迷路：（１％未満）回転性めまい、中耳滲出液、耳鳴。４）．内分泌：（１％以上５％未満）血中甲状腺刺激ホルモン減少。５）．眼：（１％未満）霧視。６）．胃腸：（５％以上）悪心、下痢（２５．３％）、便秘、嘔吐、（１％以上５％未満）上腹部痛、腹痛、口内乾燥、口内炎、（１％未満）口角口唇炎、胃食道逆流性疾患、アフタ性潰瘍、腹部膨満、下腹部痛、腸閉塞、口腔内痛、直腸出血。７）．一般・全身および投与部位の状態：（５％以上）無力症（３３．１％）、疲労、（１％以上５％未満）粘膜炎症、末梢性浮腫、発熱、乾燥症、歩行障害、（１％未満）全身性浮腫、浮腫、疼痛、分泌物分泌。８）．肝胆道系：（１％以上５％未満）胆汁うっ滞、血中アルカリホスファターゼ増加、（１％未満）免疫介在性胆管炎、血中乳酸脱水素酵素増加。９）．免疫系：（１％未満）薬物過敏症、過敏症、（頻度不明）サルコイドーシス。１０）．感染症および寄生虫症：（１％以上５％未満）結膜炎、（１％未満）肛門直腸感染、細菌感染、感染、インフルエンザ、大腸感染、肺炎、皮膚感染、扁桃炎、（頻度不明）脳炎。１１）．代謝および栄養：（５％以上）食欲減退、高リパーゼ血症、（１％以上５％未満）低カリウム血症、低マグネシウム血症、低リン血症、低ナトリウム血症、高血糖、アミラーゼ増加、（１％未満）低アルブミン血症、細胞死、痛風、高リン血症、低蛋白血症。１２）．筋骨格系および結合組織：（５％以上）関節痛、（１％以上５％未満）筋肉痛、筋痙縮、関節炎、（１％未満）四肢痛、背部痛、変形性関節症。１３）．神経系：（１％以上５％未満）錯感覚、頭痛、味覚不全、神経毒性、（１％未満）浮動性めまい、平衡障害、灼熱感、脳症、過眠症、筋無力症候群、神経痛、傾眠、失神。１４）．呼吸器、胸郭および縦隔：（１％以上５％未満）呼吸困難、鼻出血、肺塞栓症、（１％未満）咳嗽、発声障害、鼻乾燥、口腔咽頭痛、胸水。１５）．皮膚および皮下組織：（５％以上）皮膚そう痒症、脱毛症、発疹、（１％以上５％未満）皮膚乾燥、紅斑、そう痒性皮疹、（１％未満）湿疹、多汗症、皮膚過角化、爪ジストロフィー、皮膚障害、皮膚色素減少、皮膚潰瘍、蕁麻疹。１６）．血管：（１％未満）潮紅、末梢血管塞栓症。１７）．その他：（１％以上５％未満）血中クレアチニン増加、（１％未満）消化管ストーマ合併症、不眠症、重度月経出血、心電図ＱＴ延長。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序レチファンリマブはヒトＰＤ－１に対する抗体であり、ＰＤ－１とそのリガンド（ＰＤ－Ｌ１及びＰＤ－Ｌ２）との結合を阻害することにより、がん抗原特異的なＴ細胞の活性化及び腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を亢進し、腫瘍増殖を抑制すると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＩＮＣＭＧＡ００１２－３０３試験）化学療法歴のない注１）切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌患者注２）３０８例（日本人１６例を含む）を対象にカルボプラチンとパクリタキセルとの併用投与下で本剤（１５４例）とプラセボ（１５４例）の有効性及び安全性を検討した注３）。主要評価項目であるＲＥＣＩＳＴｖｅｒ．１．１に基づく盲検下独立中央判定による無増悪生存期間（中央値［９５％信頼区間］）は、本剤、パクリタキセル及びカルボプラチンの併用（本剤／ＰＴＸ／ＣＢＤＣＡ）群で９．３［７．５～１１．３］カ月、プラセボ、パクリタキセル及びカルボプラチンの併用（プラセボ／ＰＴＸ／ＣＢＤＣＡ）群で７．４［７．１～７．７］カ月であり、本剤／ＰＴＸ／ＣＢＤＣＡ群はプラセボ／ＰＴＸ／ＣＢＤＣＡ群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比０．６３［９５％信頼区間：０．４７～０．８４］、（ｐ＝０．０００６［層別ｌｏｇ－ｒａｎｋ検定］、有意水準（片側）０．０２５、２０２４年４月１５日データカットオフ）。注１）放射線療法と併用する化学療法又は登録の６カ月以上前に完了している術前若しくは術後補助療法は許容された。注２）切除不能な局所再発又は遠隔転移を有する患者が対象とされた。注３）４週間を１サイクルとして、本剤５００ｍｇ又はプラセボを第１日目に、カルボプラチンＡＵＣ５ｍｇ・ｍｉｎ／ｍＬ相当量を第１日目に、パクリタキセル８０ｍｇ／ｍ２を第１、８及び１５日目に最大６サイクル投与後、４週間間隔で本剤５００ｍｇ又はプラセボを単独で投与した。本薬又はプラセボの投与期間は最大１３サイクルとした。なお、プラセボ／ＰＴＸ／ＣＢＤＣＡ群に割り付けられた患者は、盲検下独立中央判定により疾患進行が確認された場合にはクロスオーバー期に移行し、本薬５００ｍｇを４週間間隔で投与することが可能とされた。ＰＦＳのＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞また、安全性評価対象１５４例中１３８例（８９．６％）に副作用が認められた。主な副作用は、無力症５１例（３３．１％）、下痢３９例（２５．３％）、貧血２８例（１８．２％）、疲労２７例（１７．５％）、悪心２７例（１７．５％）、そう痒症２４例（１５．６％）等であった。