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ルンスミオ皮下注４５ｍｇ
| 一般名 | モスネツズマブ（遺伝子組換え）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291476A4027 |
| 剤型・規格 | 液剤・４５ｍｇ１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 2327787.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．次の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫：再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の高悪性度Ｂ細胞リンパ腫。２）．再発又は難治性の濾胞性リンパ腫。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉本剤による治療は、抗ＣＤ２０モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも２つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．２．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉臨床試験に組み入れられた患者の背景等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３参照〕。
用法・用量
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ１～３Ａ）〉通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、２１日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５ｍｇ、８日目及び１５日目に４５ｍｇ、２サイクル目以降は１日目に４５ｍｇを８サイクルまで皮下投与する。８サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計１７サイクルまで投与を継続する。〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ３Ｂ）〉ポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、２１日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５ｍｇ、８日目及び１５日目に４５ｍｇ、２サイクル目以降は１日目に４５ｍｇを８サイクルまで皮下投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤投与による腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと〔８．７、１１．１．５参照〕。７．２．〈効能共通〉本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、１サイクル目（１、８及び１５日目）については、本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること。２サイクル目以降は、本剤の前回投与後にサイトカイン放出症候群があらわれた患者には、サイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること。また、サイクルによらず、本剤の投与前に、必要に応じて解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン剤を投与すること〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。７．３．〈効能共通〉本剤休薬後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放出症候群を予防するために、次のとおりとすること。１）．前回投与日１サイクル目：①．前回投与日１サイクル目（１日目）・投与量５ｍｇ、前回投与日からの期間が２週間を超える：サイトカイン放出症候群を予防するために、１サイクル目１日目として、１日目に５ｍｇ、８日目及び１５日目に４５ｍｇで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、２サイクル目以降は、１日目に４５ｍｇを投与すること。②．前回投与日１サイクル目（８日目）・投与量４５ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、１サイクル目８日目として、８日目に５ｍｇ、１５日目に４５ｍｇで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、２サイクル目以降は、１日目に４５ｍｇを投与すること。③．前回投与日１サイクル目（１５日目）・投与量４５ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、２サイクル目１日目として、１日目に５ｍｇ、８日目に４５ｍｇで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、投与再開後の最初のサイクルの１５日目は、投与せず、３サイクル目以降は、１日目に４５ｍｇを投与すること。２）．前回投与日２サイクル目以降・投与量４５ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、１日目に５ｍｇ、８日目に４５ｍｇで投与を再開し（本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること）、投与再開後の最初のサイクルの１５日目は、投与せず、その後は１日目に４５ｍｇを投与すること。前回投与日からの期間が前記より短い場合は、予定されていた用量で投与を再開する。７．４．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ１～３Ａ）〉本剤投与により次の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。１）．サイトカイン放出症候群：①．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ１のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復していることを確認すること。②．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ２のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること。③．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること（次回投与は５ｍｇとし、入院にて行うことを検討する）。④．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群＜再発＞、Ｇｒａｄｅ４のサイトカイン放出症候群：本剤の投与を中止すること。２）．免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ２の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること。②．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること（Ｇｒａｄｅ３の症状が７日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること）。③．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞、Ｇｒａｄｅ４の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：本剤の投与を中止すること。３）．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：５００００／ｍｍ３以上になるまで休薬を検討すること。４）．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ１～３Ａ＞〉好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞：１０００／ｍｍ３以上になるまで休薬を検討すること。Ｇｒａｄｅは米国移植細胞治療学会（ＡＳＴＣＴ）コンセンサスに準じる。７．５．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ１～３Ａ）〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。７．６．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ３Ｂ）〉本剤投与により次の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。１）．サイトカイン放出症候群：①．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ１のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復していることを確認すること。②．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ２のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること。③．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること（次回投与は５ｍｇとし、入院にて行うことを検討する）。④．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群＜再発＞、Ｇｒａｄｅ４のサイトカイン放出症候群：本剤の投与を中止すること。２）．免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ２の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること。②．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：次回投与までに症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認すること（Ｇｒａｄｅ３の症状が７日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること）。③．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞、Ｇｒａｄｅ４の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：本剤の投与を中止すること。３）．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：７５０００／ｍｍ３以上になるまで休薬を検討すること。４）．〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＜Ｇｒａｄｅ３Ｂ＞〉好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞：１０００／ｍｍ３以上になるまで休薬を検討すること。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。１．２．重度サイトカイン放出症候群があらわれることがある、また、血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されているので、特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行うこと（サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措置を行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと）〔７．２、８．１、８．４、１１．１．１参照〕。１．３．重度神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと〔８．２、８．３、１１．１．２参照〕。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の事項に注意すること〔１．２、７．２、１１．１．１参照〕。８．１．１．サイトカイン放出症候群に対する前投与等の予防的措置を行うこと。８．１．２．本剤の投与中は、発熱、悪寒、低血圧、頻脈、低酸素症、頭痛等について、観察を十分に行うこと。８．１．３．サイトカイン放出症候群は投与初期に多く認められることから、１サイクル目の各投与後には患者の状態に応じて入院管理を検討すること（ただし、少なくとも初回の５ｍｇ投与開始後４８時間は必ず入院管理とすること）。８．１．４．サイトカイン放出症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。８．１．５．サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、緊急時に備えてトシリズマブ（遺伝子組換え）を速やかに使用できるように準備しておくこと。８．２．神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、書字障害、失語症、意識レベル変化、認知能力障害、筋力低下、痙攣発作、脳浮腫等の徴候及び症状を十分に観察すること。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔１．３、１１．１．２参照〕。８．３．神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）として意識レベルの変化、痙攣発作等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること〔１．３、１１．１．２参照〕。８．４．血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、発熱、肝腫大及び血球減少等の徴候及び症状を十分に観察すること〔１．２、１１．１．１参照〕。８．５．感染症（日和見感染症を含む）が発現又は感染症悪化（日和見感染症悪化を含む）することがあるので、本剤投与前に適切な予防措置を考慮すること。本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分に注意すること〔９．１．１、１１．１．３参照〕。８．６．腫瘍フレアがあらわれることがあるので、病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に十分に注意すること〔１１．１．４参照〕。８．７．腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔７．１、１１．１．５参照〕。８．８．血球減少があらわれることがあるので、治療開始前及び治療期間中は、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．６参照〕。８．９．本剤の使用にあたっては、モスネツズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤との取り違えに注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症の既往歴を有する患者：免疫抑制作用により感染症を悪化又は再発させるおそれがある〔８．５、１１．１．３参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後３カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、本剤は母体のＴ細胞活性化及びサイトカイン放出を引き起こすことにより妊娠維持を妨げる可能性があり、また、ヒトＩｇＧは胎盤関門を通過することが知られている）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトでの乳汁中移行に関するデータはないが、ヒトＩｇＧは母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．治療域の狭いＣＹＰ基質（シクロスポリン、シロリムス、タクロリムス等）〔１６．７．１参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤の投与開始から３サイクル目１日目の投与前まで、並びにサイトカイン放出症候群発現時及び発現後一定期間は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤の投与によりサイトカインが放出され、ＣＹＰが抑制されることにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．生ワクチン又は弱毒生ワクチン［接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う（本剤のＢリンパ球傷害作用により発病するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．変色、くもり又は粒子が溶液に認められた場合は使用しないこと。１４．１．２．シリンジに移した後は速やかに使用すること。１４．１．３．やむを得ず、速やかに使用せずシリンジを保存する場合は、２～８℃で保存し、２４時間以内に使用すること。１４．１．４．本剤のバイアルは１回使い切りであり、必要量を抜き取った後は残液を適切に廃棄すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．大腿部又は腹部に皮下投与すること。大腿部又は腹部に注射ができない場合は上腕部に皮下投与を選択することもできる。注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。１４．２．２．皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位＜傷・発疹・発赤・硬結等＞には注射しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報臨床試験において、モスネツズマブに対する抗体産生が報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．サイトカイン放出症候群（２５．９％）：異常が認められた場合は、本剤を休薬又は中止し、副腎皮質ホルモン剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与等、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと。また、サイトカイン放出症候群の症状が非定型的又は持続的である場合は、血球貪食性リンパ組織球症を考慮すること。血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。血球貪食性リンパ組織球症が認められた場合は本剤を休薬又は中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔１．２、７．２、８．１、８．４参照〕。１１．１．２．神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）：免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（頻度不明）、神経毒性（頻度不明）、脳症（頻度不明）等があらわれることがあるので、異常が認められた場合は、本剤を休薬又は中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと〔１．３、８．２、８．３参照〕。１１．１．３．感染症：肺炎（５．８％）、菌血症（頻度不明）、敗血症性ショック（頻度不明）等、日和見感染を含む感染症があらわれることがある〔８．５、９．１．１参照〕。１１．１．４．腫瘍フレア（３．３％）：胸水貯留、病変部位での局所的な痛みや病変部位での局所的な腫脹、腫瘍炎症等を含む腫瘍フレアがあらわれることがある〔８．６参照〕。１１．１．５．腫瘍崩壊症候群（０．４％）：異常が認められた場合は本剤を休薬又は中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること〔７．１、８．７参照〕。１１．１．６．血球減少：好中球減少（３２．８％）、貧血（１３．５％）、血小板減少（９．１％）、発熱性好中球減少症（１．５％）等があらわれることがある〔８．８参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（１０％以上）発疹、（５％以上１０％未満）皮膚剥脱、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、（５％未満）紅斑。２）．肝臓：（５％以上１０％未満）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加。３）．消化器：（５％以上１０％未満）下痢、悪心、便秘、（５％未満）嘔吐、腹痛。４）．呼吸器：（５％未満）咳嗽、肺臓炎、呼吸困難。５）．精神神経系：（１０％以上）末梢性ニューロパチー、（５％以上１０％未満）頭痛、（５％未満）錯感覚、浮動性めまい。６）．代謝：（５％未満）食欲減退、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低リン血症。７）．その他：（１０％以上）注射部位反応（５９．５％）、疲労、（５％以上１０％未満）発熱、（５％未満）Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ、悪寒、Ｃ－反応性蛋白増加、筋肉痛、関節痛、血清フェリチン増加、背部痛、四肢痛、低血圧。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序モスネツズマブは、ＣＤ３及びＣＤ２０に対する二重特異性モノクローナル抗体である。モスネツズマブはＴ細胞に発現するＣＤ３及びＢ細胞性腫瘍に発現するＣＤ２０に結合することで、Ｔ細胞を活性化しＣＤ２０陽性の腫瘍細胞を傷害すると考えられる。１８．２Ｂ細胞傷害作用モスネツズマブは、ヒト末梢血単核球において、Ｂ細胞傷害作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。モスネツズマブは、ヒトＣＤ２０及びヒトＣＤ３を遺伝子導入したマウス、並びにカニクイザルにおいて、Ｂ細胞傷害作用を示した（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．３抗腫瘍効果モスネツズマブとポラツズマブベドチンとの併用により、各薬剤単独と比較して、ヒトびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫由来ＷＳＵ－ＤＬＣＬ２細胞株を皮下移植し、ヒト末梢血単核球を腹腔内に移植したインターロイキン２受容体γ鎖が完全欠損した非肥満型糖尿病／重症複合型免疫不全マウスにおける腫瘍増殖抑制作用が増強した（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ１～３Ａ）〉１７．１．１海外第Ｉ／ＩＩ相試験（ＧＯ２９７８１試験、用量拡大コホート［Ｆ２ＦＬＲＰ２Ｄコホート］）再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者９４例注１）を対象に、本剤の単剤投与注２）の有効性及び安全性等を検討した。主要評価項目とされた投与０日後から８４日後までの濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ０－８４ｄ）及び第３サイクルの血清中トラフ濃度（Ｃｔｒｏｕｇｈ，Ｃ３）について、モスネツズマブ（遺伝子組換え）静脈内投与製剤注３）に対する本剤のＡＵＣ０－８４ｄ及びＣｔｒｏｕｇｈ，Ｃ３の幾何平均比（９０％信頼区間）は、それぞれ１．０６（０．９２、１．２１）及び１．３９（１．２０、１．６１）であり、いずれも９０％信頼区間の下限値は非劣性マージン（０．８）を上回った。副次的評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は５８．５％（９５％信頼区間：４７．９、６８．６）であった。本剤を投与された９４例中８６例（９１．５％）に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位反応が６０．６％（５７／９４例）、サイトカイン放出症候群が３０．９％（２９／９４例）、疲労が１８．１％（１７／９４例）であった。［５．１参照］独立評価機関評価による最良総合効果（２０２４年２月１日データカットオフ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－コホート患者数Ｆ２ＦＬＲＰ２Ｄ９４例完全奏効（完全奏効割合［９５％信頼区間注４）］）５５例（５８．５％［４７．９，６８．６］）部分奏効１５例（１６．０％）病勢安定１３例（１３．８％）病勢進行７例（７．４％）測定不能０欠測又は未実施４例（４．３％）注４）Ｃｌｏｐｐｅｒ－Ｐｅａｒｓｏｎ法により算出。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第Ｉ相試験（ＪＯ４０２９５試験、３Ｌ＋ＦＬＳＣコホート［ＦＬＭＯＯＮ－３試験］）再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者５例注１）を対象に、本剤の単剤投与注２）の有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は１００％（９５％信頼区間：４７．８、１００）であった。本剤を投与された５例中５例（１００％）に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位反応が１００％（５／５例）、発熱、発疹及び注入に伴う反応が各４０．０％（２／５例）、サイトカイン放出症候群が２０．０％（１／５例）であった。［５．１参照］独立評価機関評価による最良総合効果（２０２４年３月４日データカットオフ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－コホート患者数３Ｌ＋ＦＬＳＣコホート５例完全奏効（完全奏効割合［９５％信頼区間注４）］）５例（１００％［４７．８，１００］）部分奏効０病勢安定０病勢進行０測定不能０欠測又は未実施０注４）Ｃｌｏｐｐｅｒ－Ｐｅａｒｓｏｎ法により算出。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Ｇｒａｄｅ３Ｂ）〉１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相試験（ＧＯ４３６４３試験［ＳＵＮＭＯ試験］）自家造血幹細胞移植の適応とならない再発又は難治性のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者２０８例注５）（日本人１６例を含む）を対象に、本剤とポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）（Ｐｏｌａ）との併用療法注６）の有効性及び安全性をリツキシマブ（遺伝子組換え）、ゲムシタビン塩酸塩及びオキサリプラチンの併用（Ｒ－ＧｅｍＯｘ）療法（国内未承認）と比較する第ＩＩＩ相ランダム化非盲検試験を実施した。ランダム化された最初の１７８例（日本人１３例を含む）を対象とした本試験の中間解析において、主要評価項目の一つである独立評価委員会評価による奏効割合［９５％信頼区間］について、本剤＋Ｐｏｌａ群で６９．７％［６０．７、７７．８］、Ｒ－ＧｅｍＯｘ群で４４．１％［３１．２、５７．６］であった（群間差［９７．５％信頼区間］：２５．７％［７．４、４３．９］、２０２４年４月１９日データカットオフ）。本剤とＰｏｌａとの併用療法を受けた１３５例中１２６例（９３．３％）に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位反応が５１．９％（７０／１３５例）、好中球減少症が３１．９％（４３／１３５例）、サイトカイン放出症候群が２５．９％（３５／１３５例）であった（２０２５年２月１７日データカットオフ）。［５．２参照］独立評価委員会評価による最良総合効果（２０２４年４月１９日データカットオフ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群患者数本剤＋Ｐｏｌａ群ｎ＝１１９Ｒ－ＧｅｍＯｘ群ｎ＝５９奏効（奏効割合［９５％信頼区間注４）］）８３例（６９．７％［６０．７，７７．８］）２６例（４４．１％［３１．２，５７．６］）完全奏効５９例（４９．６％）１７例（２８．８％）部分奏効２４例（２０．２％）９例（１５．３％）病勢安定１３例（１０．９％）１０例（１６．９％）病勢進行１７例（１４．３％）１８例（３０．５％）測定不能０１例（１．７％）欠測又は未実施６例（５．０％）４例（６．８％）注４）Ｃｌｏｐｐｅｒ－Ｐｅａｒｓｏｎ法により算出。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）抗ＣＤ２０モノクローナル抗体製剤を含む２レジメン以上の全身性リンパ腫治療による治療歴を有する患者。なお、組織学的にＣＤ２０陽性でＧｒａｄｅ１～３Ａの濾胞性リンパ腫であることが確認されていることが組入れ要件であった。注２）２１日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５ｍｇ、８日目及び１５日目に４５ｍｇ、２サイクル目以降は１日目に４５ｍｇを皮下投与した。サイクル８時点で完全奏効が得られた患者は投与を終了した。サイクル８時点で病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、許容できない毒性又は病勢進行が認められない場合、最大でサイクル１７まで投与を継続した。注３）用量拡大コホートのＢ１１ＦＬＲＰ２Ｄコホート。２１日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に６０ｍｇ、２サイクル目は１日目に６０ｍｇ、３サイクル目以降は１日目に３０ｍｇを静脈内投与した。サイクル８時点で完全奏効が得られた患者は投与を終了した。サイクル８時点で病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、許容できない毒性又は病勢進行が認められない場合、最大でサイクル１７まで投与を継続した。注５）１レジメン以上の全身性リンパ腫治療による治療歴を有する患者。なお、組織学的にＣＤ２０陽性でびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞性リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫又は濾胞性リンパ腫Ｇｒａｄｅ３Ｂのいずれかであることが確認されていることが組入要件であった。注６）２１日間を１サイクルとし、本剤は１サイクル目の１日目に５ｍｇ、８日目及び１５日目に４５ｍｇ、２サイクル目以降は１日目に４５ｍｇを８サイクルまで皮下投与した。Ｐｏｌａは１～６サイクル目の１日目に１．８ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した。