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ルンスミオ点滴静注１ｍｇ
| 一般名 | モスネツズマブ（遺伝子組換え）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291476A1028 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ｍｇ１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 83717.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/60352
添付文書
効能・効果
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤による治療は、抗ＣＤ２０モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも２つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．２．十分な経験を有する病理医により、Ｇｒａｄｅ１～３Ａと診断された患者に投与すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法・用量
通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、２１日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に６０ｍｇ、２サイクル目は１日目に６０ｍｇ、３サイクル目以降は１日目に３０ｍｇを８サイクルまで点滴静注する。８サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計１７サイクルまで投与を継続する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤投与による腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと〔８．７、１１．１．５参照〕。７．２．本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、１サイクル目（１、８及び１５日目）及び２サイクル目については、本剤投与の６０分前に、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること。３サイクル目以降は、本剤の前回投与後にサイトカイン放出症候群があらわれた患者には、サイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること。また、サイクルによらず、本剤投与の３０～６０分前に、必要に応じて解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン剤を前投与すること〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。７．３．本剤の投与速度は次のとおりとする。ただし、患者の状態により投与速度は適宜減速すること。１）．１サイクル目（１日目、８日目、１５日目）：４時間以上かけて投与すること（患者の状態により投与速度は適宜減速すること）。２）．２サイクル目以降（１日目）：１サイクル目の忍容性が良好だった場合、投与時間を２時間まで短縮することができる（患者の状態により投与速度は適宜減速すること）。７．４．本剤投与により次の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、次の基準を目安に、本剤の投与中断等を考慮すること。１）．サイトカイン放出症候群：①．Ｇｒａｄｅ１のサイトカイン放出症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、症状が回復した場合は、中断時の投与速度で投与を再開することができるが、投与再開後に症状が再発した場合は、投与を中断し、再開しないこと（次回の投与は症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認し、投与すること）。②．Ｇｒａｄｅ２のサイトカイン放出症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、症状が回復した場合は、中断時の半分以下の投与速度で投与を再開することができるが、投与再開後に症状が再発した場合は、投与を中断し、再開しないこと（次回の投与は症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認し、投与すること（前回投与時の半分以下の投与速度とすることを検討する））。③．Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、再開はしないこと（次回の投与は症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認し、投与すること（前回投与時の半分以下の投与速度とし、入院にて行うことを検討する））。④．Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群＜再発＞、Ｇｒａｄｅ４のサイトカイン放出症候群：本剤の投与を中止すること。２）．免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①．Ｇｒａｄｅ２の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、Ｇｒａｄｅ１まで回復した場合は、回復から７２時間以上経過していることを確認し、投与を再開することができる（次回の投与は症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認し、投与すること）。②．Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中断し、適切な処置を行うこと、Ｇｒａｄｅ１まで回復した場合は、回復から７２時間以上経過していることを確認し、投与を再開することができる（次回の投与は症状が回復してから７２時間以上経過していることを確認し、投与すること、Ｇｒａｄｅ３の症状が７日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること）。③．Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞、Ｇｒａｄｅ４の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：本剤の投与を中止すること。３）．血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：５００００／ｍｍ３以上になるまで休薬する。４）．好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞：１０００／ｍｍ３以上になるまで休薬する。Ｇｒａｄｅは米国移植細胞治療学会（ＡＳＴＣＴ）コンセンサスに準じる。７．５．本剤投与延期後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放出症候群を予防するために、次のとおりとすること。１）．前回投与日１サイクル目：①．前回投与日１サイクル目（１日目）・投与量１ｍｇ、前回投与日からの期間が２週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、１サイクル目１日目として、１ｍｇで投与を再開すること。②．前回投与日１サイクル目（８日目）・投与量２ｍｇ、前回投与日からの期間が２週間以上６週間未満：サイトカイン放出症候群を予防するために、１サイクル目８日目として、２ｍｇで投与を再開すること。③．前回投与日１サイクル目（８日目）・投与量２ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、１サイクル目として、１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に６０ｍｇで投与を再開すること。④．前回投与日１サイクル目（１５日目）・投与量６０ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、２サイクル目として、１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に６０ｍｇで投与を再開すること（３サイクル目以降は、１日目に３０ｍｇを投与すること）。２）．前回投与日２サイクル目・投与量６０ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、３サイクル目として、１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に３０ｍｇで投与を再開し（１、８、１５日目については、本剤投与の６０分前に、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること）、４サイクル目以降は、１日目に３０ｍｇを投与すること。３）．前回投与日３サイクル目以降・投与量３０ｍｇ、前回投与日からの期間が６週間以上：サイトカイン放出症候群を予防するために、１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に３０ｍｇで投与を再開し（１、８、１５日目については、本剤投与の６０分前に、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること）、その後は１日目に３０ｍｇを投与すること。前回投与日からの期間が前記より短い場合は、予定されていた用量で投与を再開する。７．６．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。１．２．重度サイトカイン放出症候群があらわれることがある、また、血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されているので、特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行うこと（サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措置を行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと）〔７．２、８．１、８．４、１１．１．１参照〕。１．３．重度神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと〔８．２、８．３、１１．１．２参照〕。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の事項に注意すること〔１．２、７．２、１１．１．１参照〕。８．１．１．サイトカイン放出症候群に対する前投与等の予防的措置を行うこと。８．１．２．本剤の投与中は、発熱、悪寒、低血圧、頻脈、低酸素症、頭痛等について、観察を十分に行うこと。８．１．３．サイトカイン放出症候群は投与初期に多く認められることから、１サイクル目の各投与後には患者の状態に応じて入院管理を検討すること（ただし、少なくとも初回の６０ｍｇ投与開始後４８時間は必ず入院管理とすること）。８．１．４．サイトカイン放出症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。８．１．５．サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、緊急時に備えてトシリズマブ（遺伝子組換え）を速やかに使用できるように準備しておくこと。８．２．神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、書字障害、失語症、意識レベル変化、認知能力障害、筋力低下、痙攣発作、脳浮腫等の徴候及び症状を十分に観察すること。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔１．３、１１．１．２参照〕。８．３．神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）として意識レベルの変化、痙攣発作等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること〔１．３、１１．１．２参照〕。８．４．血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、発熱、肝腫大及び血球減少等の徴候及び症状を十分に観察すること〔１．２、１１．１．１参照〕。８．５．感染症（日和見感染症を含む）が発現又は感染症悪化（日和見感染症悪化を含む）することがあるので、本剤投与前に適切な予防措置を考慮すること。本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分に注意すること〔９．１．１、１１．１．３参照〕。８．６．腫瘍フレアがあらわれることがあるので、病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に十分に注意すること〔１１．１．４参照〕。８．７．腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔７．１、１１．１．５参照〕。８．８．血球減少があらわれることがあるので、治療開始前及び治療期間中は、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．６参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症の既往歴を有する患者：免疫抑制作用により感染症を悪化又は再発させるおそれがある〔８．５、１１．１．３参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後３カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、本剤は母体のＴ細胞活性化及びサイトカイン放出を引き起こすことにより妊娠維持を妨げる可能性があり、また、ヒトＩｇＧは胎盤関門を通過することが知られている）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトでの乳汁中移行に関するデータはないが、ヒトＩｇＧは母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．治療域の狭いＣＹＰ基質（シクロスポリン、シロリムス、タクロリムス等）〔１６．７．１参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤の投与開始から初回の３０ｍｇ（３サイクル目１日目）投与前まで、並びにサイトカイン放出症候群発現時及び発現後一定期間は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤の投与によりサイトカインが放出され、ＣＹＰが抑制されることにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．生ワクチン又は弱毒生ワクチン［接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う（本剤のＢリンパ球傷害作用により発病するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤の投与時にはバイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液で希釈して次の総液量とすること。希釈液として日局生理食塩液以外は使用しないこと。１）．１サイクル目：①．１サイクル目（１日目）・投与量１ｍｇ：投与時にはバイアルから１ｍＬを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して総液量５０ｍＬ又は１００ｍＬとすること。②．１サイクル目（８日目）・投与量２ｍｇ：投与時にはバイアルから２ｍＬを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して総液量５０ｍＬ又は１００ｍＬとすること。③．１サイクル目（１５日目）・投与量６０ｍｇ：投与時にはバイアルから６０ｍＬを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して総液量２５０ｍＬとすること。２）．２サイクル目・投与量６０ｍｇ：投与時にはバイアルから６０ｍＬを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して総液量２５０ｍＬとすること。３）．３サイクル目以降・投与量３０ｍｇ：投与時にはバイアルから３０ｍＬを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して総液量１００ｍＬ又は２５０ｍＬとすること。１４．１．２．調製時は静かに転倒混和すること。変色、くもり又は粒子が溶液に認められた場合は使用しないこと。１４．１．３．用時調製し、調製後は速やかに使用すること。１４．１．４．やむを得ず、調製後速やかに使用せず希釈液を保存する場合は、２～８℃で保存し、２４時間以内に使用すること（残液は廃棄すること）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．他剤＜日局生理食塩液を除く＞との混注をしないこと。１４．２．２．インラインフィルターを使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報臨床試験において、モスネツズマブに対する抗体産生が報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．サイトカイン放出症候群（４５．９％）：異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し、副腎皮質ホルモン剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与等、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと。また、サイトカイン放出症候群の症状が非定型的又は持続的である場合は、血球貪食性リンパ組織球症を考慮すること。血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。血球貪食性リンパ組織球症が認められた場合は本剤の投与を中断又は中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔１．２、７．２、８．１、８．４参照〕。１１．１．２．神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）：免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（０．９％）、神経毒性（頻度不明）、脳症（頻度不明）等があらわれることがあるので、異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと〔１．３、８．２、８．３参照〕。１１．１．３．感染症：肺炎（２．８％）、菌血症（頻度不明）、敗血症性ショック（０．９％）等、日和見感染を含む感染症があらわれることがある〔８．５、９．１．１参照〕。１１．１．４．腫瘍フレア（１．８％）：胸水貯留、病変部位での局所的な痛みや病変部位での局所的な腫脹、腫瘍炎症等を含む腫瘍フレアがあらわれることがある〔８．６参照〕。１１．１．５．腫瘍崩壊症候群（０．９％）：異常が認められた場合は本剤の投与を中断又は中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること〔７．１、８．７参照〕。１１．１．６．血球減少：好中球減少（２３．９％）、血小板減少（４．６％）、貧血（４．６％）、発熱性好中球減少症（頻度不明）等があらわれることがある〔８．８参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（１０％以上）発疹（２５．７％）、皮膚そう痒症、（３％以上１０％未満）紅斑、皮膚乾燥、皮膚剥脱、多汗症、（３％未満）蕁麻疹、潮紅。２）．肝臓：（１０％以上）アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、（３％以上１０％未満）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、（３％未満）肝機能異常、血中ビリルビン増加。３）．消化器：（１０％以上）悪心、（３％以上１０％未満）下痢、（３％未満）口内炎、腹痛。４）．呼吸器：（３％以上１０％未満）咳嗽、呼吸困難。５）．精神神経系：（１０％以上）頭痛、（３％以上１０％未満）末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、（３％未満）錯乱状態、不眠症。６）．代謝：（１０％以上）低リン血症、（３％以上１０％未満）低カリウム血症、低マグネシウム血症、（３％未満）食欲減退。７）．その他：（１０％以上）発熱、疲労、（３％以上１０％未満）悪寒、関節痛、筋骨格痛、浮腫、ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ、（３％未満）腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序モスネツズマブは、ＣＤ３及びＣＤ２０に対する二重特異性モノクローナル抗体である。モスネツズマブはＴ細胞に発現するＣＤ３及びＢ細胞性腫瘍に発現するＣＤ２０に結合することで、Ｔ細胞を活性化しＣＤ２０陽性の腫瘍細胞を傷害すると考えられる。１８．２Ｂ細胞傷害作用モスネツズマブは、ヒト末梢血単核球において、Ｂ細胞傷害作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。モスネツズマブは、ヒトＣＤ２０及びヒトＣＤ３を遺伝子導入したマウス、並びにカニクイザルにおいて、Ｂ細胞傷害作用を示した（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１海外第Ｉ／ＩＩ相試験（ＧＯ２９７８１試験、用量拡大コホート［Ｂ１１ＦＬＲＰ２Ｄコホート］）再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者９０例注１）を対象に、本剤の単剤投与注２）の有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は５７．８％（９５％信頼区間注３）：４６．９、６８．１）であった（２０２１年３月１５日データカットオフ）。本剤を投与された９０例中８３例（９２．２％）に副作用が認められた。主な副作用は、サイトカイン放出症候群４５．６％（４１／９０例）、発熱１８．９％（１７／９０例）、疲労１７．８％（１６／９０例）、そう痒症１６．７％（１５／９０例）、好中球減少及び低リン血症１５．６％（１４／９０例）であった。［５．１、５．２参照］独立評価機関評価による最良総合効果（２０２１年３月１５日データカットオフ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－コホート患者数Ｂ１１ＦＬＲＰ２Ｄ９０例完全奏効（完全奏効割合［９５％信頼区間注３）］）５２例（５７．８％［４６．９、６８．１］）部分奏効１９例（２１．１％）病勢安定８例（８．９％）病勢進行９例（１０．０％）測定不能０欠測又は未実施２例（２．２％）注３）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法により算出。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第Ｉ相試験（ＪＯ４０２９５試験、拡大コホート［ＦＬＭＯＯＮ‐１試験］）再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者１９例注１）を対象に、本剤の単剤投与注２）の有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は６８．４％（９０％信頼区間注３）：４７．０、８５．３）であった（２０２３年１０月１３日データカットオフ）。本剤を投与された１９例中１８例（９４．７％）に副作用が認められた。主な副作用は、リンパ球数減少６８．４％（１３／１９例）、サイトカイン放出症候群４７．４％（９／１９例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加３１．６％（６／１９例）、好中球数減少及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加各２６．３％（５／１９例）、注入に伴う反応２１．１％（４／１９例）であった。［５．１、５．２参照］独立評価機関評価による最良総合効果（２０２３年１０月１３日データカットオフ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－コホート患者数拡大コホート１９例完全奏効（完全奏効割合［９０％信頼区間注３）］）１３例（６８．４％［４７．０、８５．３］）部分奏効２例（１０．５％）病勢安定０病勢進行２例（１０．５％）測定不能０欠測又は未実施２例（１０．５％）注３）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法により算出。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）抗ＣＤ２０モノクローナル抗体製剤を含む２レジメン以上の全身性リンパ腫治療による治療歴を有する患者。なお、組織学的にＣＤ２０陽性でＧｒａｄｅ１‐３Ａの濾胞性リンパ腫であることが確認されていることが組入要件であった。注２）２１日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に１ｍｇ、８日目に２ｍｇ、１５日目に６０ｍｇ、２サイクル目は１日目に６０ｍｇ、３サイクル目以降は１日目に３０ｍｇを静脈内投与した。サイクル８時点で完全奏効が得られた患者は投与を終了した。サイクル８時点で病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、許容できない毒性又は病勢進行が認められない場合、最大でサイクル１７まで投与を継続した。注３）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法により算出。