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ノバントロン注１０ｍｇ
| 一般名 | ミトキサントロン塩酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291402A2020 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 16735.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．急性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）。２）．悪性リンパ腫。３）．乳癌。４）．肝細胞癌。
用法・用量
〈急性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）〉通常、成人にはミトキサントロンとして１日１回２～５ｍｇ／㎡（本剤１～２．５ｍＬ／㎡）を５日間連日、３～４週間隔で静脈内にゆっくり投与する。〈悪性リンパ腫、乳癌〉通常、成人にはミトキサントロンとして１日１回２～４ｍｇ／㎡（本剤１～２ｍＬ／㎡）を５日間連日あるいは１回８～１４ｍｇ／㎡（本剤４～７ｍＬ／㎡）を３～４週間隔で静脈内にゆっくり投与する。〈肝細胞癌〉通常、成人にはミトキサントロンとして１日１回６～１２ｍｇ／㎡（本剤３～６ｍＬ／㎡）を３～４週間隔で静脈内にゆっくり投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．静脈内投与に際しては、調整後の希釈液を３分以上かけてゆっくり投与すること。７．２．点滴静脈内投与に際しては、３０分以上かけて投与すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害があらわれるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．骨髄機能抑制、心筋障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、次の点に注意すること〔９．１．１、９．１．２、９．１．４、１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．１．１．緊急時に十分処置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。８．１．２．頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査、心機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。心電図等による心機能検査は、原則としてコース（通常３～４週）ごとに実施することが望ましい。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。８．１．３．従前にアントラサイクリン系薬剤を使用した症例では、本剤の投与量の多少にかかわらず心筋障害を起こすことがあるので、心機能検査を頻回に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。８．２．従前にアントラサイクリン系薬剤を使用していない症例では、本剤の総投与量が１６０ｍｇ／㎡を超える場合、及び従前にアントラサイクリン系薬剤を使用した症例では、本剤の総投与量が１００ｍｇ／㎡を超える場合にうっ血性心不全等の重篤な心障害を起こすことがある〔９．１．４、１１．１．１参照〕。８．３．感染症の発現又は感染症増悪・出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意すること〔９．１．２参照〕。８．４．免疫機能が抑制された患者への生ワクチン接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中に生ワクチンを接種しないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．骨髄機能抑制のある患者：骨髄機能抑制を増悪させるおそれがある〔８．１、１１．１．２参照〕。９．１．２．感染症を合併している患者：骨髄機能抑制により感染を増悪させるおそれがある〔８．１、８．３、１１．１．２参照〕。９．１．３．水痘患者：致命的全身障害があらわれるおそれがある。９．１．４．従前にアントラサイクリン系薬剤を使用した患者〔８．１、８．２、１１．１．１参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。（生殖能を有する者）生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（アントラサイクリン系の抗悪性腫瘍剤（ドキソルビシン塩酸塩、ダウノルビシン塩酸塩等）の動物試験で催奇形作用が報告されている）。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒトで乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（腎機能等生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射、他の潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤（アントラサイクリン系薬剤等）［心筋障害が増強されることがある（心筋に対する蓄積毒性が増強される）］。２）．他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄機能抑制等の副作用が増強されることがあり、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）が発生することがある（副作用が相互に増強される）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．溶解時のｐＨの高い薬剤及びβ－ラクタム環を有する抗生物質と配合した場合、沈殿を生ずることがあるので、これらの薬剤との混注を避けること。また、ヘパリンと結合することが報告されているので、ヘパリンとの混注時に沈殿を生じる可能性が否定できないため、ヘパリンとの混注を避けること。１４．１．２．希釈方法（１）．静脈内投与の場合、本剤の必要量を通常、注射用蒸留水、生理食塩液又は５％ブドウ糖液２０ｍＬ以上で希釈する。（２）．点滴静脈内投与の場合、本剤の必要量を通常、生理食塩液又は５％ブドウ糖液１００ｍＬ以上で希釈する（なお、注射用蒸留水で希釈した場合は低張となるので使用しないこと）。（３）．希釈した注射液は調製後２４時間以内に使用すること。（４）．分割使用する場合には、４週間以内に使い終えること。１４．１．３．本剤及び希釈液が皮膚などに付着しないよう慎重に取り扱うこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．静脈内投与により血管痛、静脈炎、血栓を起こすおそれがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。１４．２．２．静脈内投与に際し薬液が血管外に漏れると、皮膚が青色に変色したり、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与すること。１４．２．３．本剤が目や皮膚に付着した場合には直ちに水道水で洗い流すこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤の投与により皮膚や強膜が一過性に青色を呈したり、尿が青～緑色になることがある。１５．１．２．免疫機能が抑制された患者にワクチンを接種した場合、抗体反応の欠如が報告されている。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットに静脈内投与した試験で、発癌性の可能性が示唆されたという報告がある。（取扱い上の注意）本剤及び希釈液は他の注射液と区分して保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．うっ血性心不全、心筋障害、心筋梗塞（いずれも頻度不明）〔８．１、８．２、９．１．４参照〕。１１．１．２．骨髄抑制、汎血球減少（いずれも頻度不明）：貧血（頻度不明）、白血球減少（９２．３％）、血小板減少（５６．１％）、出血（２．１％）等があらわれることがある〔８．１、９．１．１、９．１．２参照〕。１１．１．３．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．４．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．心臓：（５～１０％未満）心電図異常、頻脈、（頻度不明）不整脈、心悸亢進。２）．過敏症：（５～１０％未満）発疹、（頻度不明）紅斑。３）．肝臓：（１０％以上）ＡＬＴ上昇（３２．０％）、ＡＳＴ上昇（２４．６％）、ビリルビン上昇、ＡＬＰ上昇等の肝機能検査値異常、（頻度不明）黄疸。４）．腎臓：（１０％以上）ＢＵＮ上昇、（５～１０％未満）蛋白尿、（５％未満）血尿、クレアチニン上昇。５）．消化器：（１０％以上）食欲不振（４９．７％）、悪心・嘔吐（４４．５％）、口内炎（２０．６％）、下痢、（頻度不明）腹痛、消化管出血。６）．皮膚：（１０％以上）脱毛（２１．１％）。７）．精神神経系：（頻度不明）倦怠感、頭痛。８）．投与部位：（５％未満）静脈炎、（頻度不明）血管痛。９）．その他：（５～１０％未満）発熱、（５％未満）感染症、（頻度不明）味覚異常、鼻出血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ミトキサントロンは、ＤＮＡ鎖と架橋形成し、腫瘍細胞の核酸合成を阻害する。ミトキサントロンを作用させた白血病細胞（Ｌ１２１０）のＤＮＡ鎖では、ＤＮＡ鎖の溶融に必要な温度の上昇がみられ、ミトキサントロンがＤＮＡ鎖と架橋を形成することが示唆されている。ミトキサントロンの架橋形成作用は、ミトキサントロンの白血病細胞（Ｌ１２１０）におけるチミジン及びウリジンの５０％取り込み阻害速度（ＩＣ５０値）が、それぞれ０．３４μｍｏｌ／Ｌ（１５０ｎｇ／ｍＬ）、０．１７μｍｏｌ／Ｌ（７５ｎｇ／ｍＬ）であることからも推察される。また、ミトキサントロンは、トポイソメラーゼ‐ＩＩによるＤＮＡ切断作用を阻害することが確認されている。１８．２抗腫瘍作用ミトキサントロンはマウスに移植した白血病（Ｌ１２１０、Ｐ３８８）、リンパ腫（Ｌ５１７８Ｙ）、乳癌（ＣＤ８Ｆ１）の細胞、ラットに移植した腹水肝癌（ＡＨ７９７４、ＡＨ４４）の細胞及び培養ヒト肝癌細胞（ｈｕＨ‐１、ｈｕＨ‐２）に対し抗腫瘍活性を示す。また、ミトキサントロンは、ドキソルビシン及びダウノルビシン耐性Ｐ３８８白血病細胞移植マウスに対して、不完全交差耐性を示し、生存期間の延長（延命率はそれぞれ４０％及び３６％）が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内で実施された多剤併用例を含む１，３６４例の臨床試験成績の概要を次記に示す（再審査終了時の集計）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効症例／評価症例奏効率※（％）急性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）５４４／７６９７０．７悪性リンパ腫２２３／３４２６５．２乳癌５９／１６８３５．１肝細胞癌１４／８５１６．５※奏効率：（「著効」＋「有効」又は「完全寛解」＋「不完全寛解」）症例／評価症例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－