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イソトレックスカプセル１６ｍｇ
| 一般名 | イソトレチノインカプセル |
|---|---|
| YJコード | 4291101M2028 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１６ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 984.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
大量化学療法後の神経芽腫。（効能又は効果に関連する注意）臨床試験に組み入れられた患者のリスク群、腫瘍の状況等について「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
通常、イソトレチノインとして次の用量を１日２回、１４日間連日経口投与し、その後１４日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。［体重１２ｋｇ未満の場合］１）．体重３．７ｋｇ以下：１回投与量８ｍｇ。２）．体重３．８ｋｇ以上７．５ｋｇ以下：１回投与量１６ｍｇ。３）．体重７．６ｋｇ以上１１．２ｋｇ以下：１回投与量２４ｍｇ。４）．体重１１．３ｋｇ以上１１．９ｋｇ以下：１回投与量３２ｍｇ。体重は小数点以下１桁に四捨五入する。［体重１２ｋｇ以上の場合］１）．体表面積０．３８㎡以上０．５０㎡以下：１回投与量３２ｍｇ。２）．体表面積０．５１㎡以上０．６２㎡以下：１回投与量４０ｍｇ。３）．体表面積０．６３㎡以上０．７５㎡以下：１回投与量４８ｍｇ。４）．体表面積０．７６㎡以上０．８７㎡以下：１回投与量５６ｍｇ。５）．体表面積０．８８㎡以上１．００㎡以下：１回投与量６４ｍｇ。６）．体表面積１．０１㎡以上１．１２㎡以下：１回投与量７２ｍｇ。７）．体表面積１．１３㎡以上１．２５㎡以下：１回投与量８０ｍｇ。８）．体表面積１．２６㎡以上１．３７㎡以下：１回投与量８８ｍｇ。９）．体表面積１．３８㎡以上１．５０㎡以下：１回投与量９６ｍｇ。１０）．体表面積１．５１㎡以上１．６２㎡以下：１回投与量１０４ｍｇ。１１）．体表面積１．６３㎡以上１．７５㎡以下：１回投与量１１２ｍｇ。１２）．体表面積１．７６㎡以上１．８７㎡以下：１回投与量１２０ｍｇ。１３）．体表面積１．８８㎡以上２．００㎡以下：１回投与量１２８ｍｇ。体表面積は小数点以下２桁に四捨五入する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤を６サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。７．２．副作用が発現した場合は、次の基準を考慮して、本剤を休薬又は減量すること。［減量する場合の投与量（体重１２ｋｇ未満の場合）］１）．体重３．７ｋｇ以下：①．通常投与量：１回投与量８ｍｇ（１日２回）。②．１段階減量：休薬。③．２段階減量：休薬。④．３段階減量：休薬。２）．体重３．８ｋｇ以上７．５ｋｇ以下：①．通常投与量：１回投与量１６ｍｇ（１日２回）。②．１段階減量：１回投与量８ｍｇ（１日２回）。③．２段階減量：休薬。④．３段階減量：休薬。３）．体重７．６ｋｇ以上１１．２ｋｇ以下：①．通常投与量：１回投与量２４ｍｇ（１日２回）。②．１段階減量：１回投与量１６ｍｇ（１日２回）。③．２段階減量：１回投与量８ｍｇ（１日２回）。④．３段階減量：休薬。４）．体重１１．３ｋｇ以上１１．９ｋｇ以下：①．通常投与量：１回投与量３２ｍｇ（１日２回）。②．１段階減量：１回投与量２４ｍｇ（１日２回）。③．２段階減量：１回投与量１６ｍｇ（１日２回）。④．３段階減量：休薬。体重は小数点以下１桁に四捨五入する。［減量する場合の投与量（体重１２ｋｇ以上の場合）］１）．通常投与量：①．体表面積０．３８㎡以上０．５０㎡以下：１回投与量３２ｍｇ（１日２回）。②．体表面積０．５１㎡以上０．６２㎡以下：１回投与量４０ｍｇ（１日２回）。③．体表面積０．６３㎡以上０．７５㎡以下：１回投与量４８ｍｇ（１日２回）。④．体表面積０．７６㎡以上０．８７㎡以下：１回投与量５６ｍｇ（１日２回）。⑤．体表面積０．８８㎡以上１．００㎡以下：１回投与量６４ｍｇ（１日２回）。⑥．体表面積１．０１㎡以上１．１２㎡以下：１回投与量７２ｍｇ（１日２回）。⑦．体表面積１．１３㎡以上１．２５㎡以下：１回投与量８０ｍｇ（１日２回）。⑧．体表面積１．２６㎡以上１．３７㎡以下：１回投与量８８ｍｇ（１日２回）。⑨．体表面積１．３８㎡以上１．５０㎡以下：１回投与量９６ｍｇ（１日２回）。⑩．体表面積１．５１㎡以上１．６２㎡以下：１回投与量１０４ｍｇ（１日２回）。⑪．体表面積１．６３㎡以上１．７５㎡以下：１回投与量１１２ｍｇ（１日２回）。⑫．体表面積１．７６㎡以上１．８７㎡以下：１回投与量１２０ｍｇ（１日２回）。⑬．体表面積１．８８㎡以上２．００㎡以下：１回投与量１２８ｍｇ（１日２回）。２）．１段階減量：①．体表面積０．３８㎡以上０．５０㎡以下：１回投与量２４ｍｇ（１日２回）。②．体表面積０．５１㎡以上０．６６㎡以下：１回投与量３２ｍｇ（１日２回）。③．体表面積０．６７㎡以上０．８３㎡以下：１回投与量４０ｍｇ（１日２回）。④．体表面積０．８４㎡以上１．００㎡以下：１回投与量４８ｍｇ（１日２回）。⑤．体表面積１．０１㎡以上１．１６㎡以下：１回投与量５６ｍｇ（１日２回）。⑥．体表面積１．１７㎡以上１．３３㎡以下：１回投与量６４ｍｇ（１日２回）。⑦．体表面積１．３４㎡以上１．５０㎡以下：１回投与量７２ｍｇ（１日２回）。⑧．体表面積１．５１㎡以上１．６６㎡以下：１回投与量８０ｍｇ（１日２回）。⑨．体表面積１．６７㎡以上１．８３㎡以下：１回投与量８８ｍｇ（１日２回）。⑩．体表面積１．８４㎡以上２．００㎡以下：１回投与量９６ｍｇ（１日２回）。３）．２段階減量：①．体表面積０．３８㎡以上０．５０㎡以下：１回投与量１６ｍｇ（１日２回）。②．体表面積０．５１㎡以上０．６６㎡以下：１回投与量２４ｍｇ（１日２回）。③．体表面積０．６７㎡以上０．８３㎡以下：１回投与量３２ｍｇ（１日２回）。④．体表面積０．８４㎡以上１．００㎡以下：１回投与量４０ｍｇ（１日２回）。⑤．体表面積１．０１㎡以上１．２０㎡以下：１回投与量４８ｍｇ（１日２回）。⑥．体表面積１．２１㎡以上１．４０㎡以下：１回投与量５６ｍｇ（１日２回）。⑦．体表面積１．４１㎡以上１．６０㎡以下：１回投与量６４ｍｇ（１日２回）。⑧．体表面積１．６１㎡以上１．８０㎡以下：１回投与量７２ｍｇ（１日２回）。⑨．体表面積１．８１㎡以上２．００㎡以下：１回投与量８０ｍｇ（１日２回）。４）．３段階減量：体表面積０．３８㎡以上２．００㎡以下：休薬。体表面積は小数点以下２桁に四捨五入する。［本剤の用量調節基準］１）．Ｇｒａｄｅ４の悪心・Ｇｒａｄｅ４の嘔吐、Ｇｒａｄｅ４の感染症、Ｇｒａｄｅ４の発熱、Ｇｒａｄｅ４の肝機能障害：１段階減量する。２）．その他の副作用：Ｇｒａｄｅ３以上の副作用；１段階減量する。副作用のＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥｖｅｒ．５．０に準じる。７．３．次サイクルの投与は、次の基準を参考に、投与延期又は減量すること。［次サイクルの投与開始基準］１）．ＡＬＴ＜３００ＩＵ／Ｌ：次サイクルの投与開始日に基準（ＡＬＴ＜３００ＩＵ／Ｌ）を満たさない場合、投与を延期する（１週間以内に基準を満たす場合、同量で開始し、１週間を超えて基準を満たす場合、１段階減量して開始する）。２）．ＴＧ＜３００ｍｇ／ｄＬ：次サイクル開始日に基準（ＴＧ＜３００ｍｇ／ｄＬ）を満たさない場合、投与延期（１週間以内に基準を満たす場合、同量で開始、１週間を超えても基準を満たさない場合、高脂血症の治療を実施し、同量で開始）、更に次サイクル開始日にも基準を満たさない場合、１段階減量する。３）．ｅＧＦＲ≧３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡：次サイクルの投与開始日にｅＧＦＲ値が３０以上５０未満の場合、投与延期せず１段階減量して開始する。さらに次以降のサイクルの投与開始日にｅＧＦＲ値が３０未満の場合、投与を延期する（投与延期後に基準（ｅＧＦＲ≧３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）を満たす場合、基準を満たすまでの期間にかかわらずさらに１段階減量して開始する）。４）．皮膚障害≦Ｇｒａｄｅ１：次サイクルの投与開始日に基準（皮膚障害≦Ｇｒａｄｅ１）を満たさない場合、投与開始を延期する（１週間以内に基準を満たす場合、同量で開始し、１週間を超えて基準を満たす場合、１段階減量して開始する）。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．１、８．１、９．５妊婦の項参照〕。１．２．本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）２．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔１．１、８．１、９．５妊婦の項参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．ビタミンＡ製剤投与中の患者〔１０．１参照〕。２．４．ビタミンＡ過剰症の患者［ビタミンＡ過剰症が増悪するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤には催奇形性があり、また副作用の発現頻度が高いので、使用上の注意を厳守し、患者又はそれに代わり得る適切な者に副作用についてよく説明した上で使用すること〔１．１、２．１、９．４生殖能を有する者、９．５妊婦の項参照〕。８．２．うつ病、自殺念慮、不安等の精神障害があらわれることがあるので、患者及びその家族等に、これらの症状があらわれた場合には直ちに医師に相談するよう指導すること〔９．１．１、１１．１．１参照〕。８．３．脂質異常症があらわれることがあるので、投与開始前及び投与期間中は定期的に血中の総コレステロール及びトリグリセリドの検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．１２参照〕。８．４．肝機能障害があらわれることがあるので、投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．６参照〕。８．５．骨端早期閉鎖があらわれることがあるので、本剤投与中に関節痛・骨痛の症状があらわれた場合には速やかに医師に相談するよう指導すること。また、骨密度の変化により骨粗鬆症、骨折があらわれることがあるので本剤の長期投与に際しては、定期的な問診（骨・筋等の痛みや運動障害）、Ｘ線検査、Ａｌ－Ｐ、Ｃａ、Ｐ、Ｍｇ等の臨床生化学的検査を行うことが望ましい〔９．１．２、９．７小児等の項、１１．１．９参照〕。８．６．横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと〔１１．１．８参照〕。８．７．電解質異常があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血清中電解質検査（カルシウム、カリウム、ナトリウム等）を行うこと〔１１．１．１３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．精神障害又はその既往歴のある患者：症状が悪化するおそれがある〔８．２、１１．１．１参照〕。９．１．２．骨の成長が終了していない２５歳以下の患者：治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ観察を十分に行いながら慎重に投与すること。〔８．５、９．７小児等の項、１１．１．９参照〕。（肝機能障害患者）本剤は主に肝代謝により消失するため、血中濃度が上昇する可能性がある（なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性に投与する場合は、本剤の妊娠に及ぼす危険性について患者に十分に説明し、投与開始予定１カ月前から、投与中及び最終投与後１カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。なお、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること〔８．１、９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験で催奇形作用が報告されており、また、本剤投与中に妊娠した患者で、頭蓋顔面奇形、心血管系奇形、胸腺奇形、中枢神経系奇形等の奇形があらわれたとの報告がある）〔１．１、２．１、８．１、９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）投与後１カ月間は授乳を避けさせること（乳汁排泄又は母乳を介した乳児への影響に関する本剤のデータはないが、類似化合物（エトレチナート）の動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）幼児又は小児へ投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること（骨端早期閉鎖があらわれることが報告されている）〔８．５、９．１．２、１１．１．９参照〕。（相互作用）本剤は、主にＣＹＰ３Ａ、ＣＹＰ２Ｃ８及びＵＧＴ１Ａ９によって代謝される〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：ビタミンＡ製剤＜チョコラＡ等＞〔２．３参照〕［ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれがある（本剤はビタミンＡの活性代謝物である）］。１０．２．併用注意：１）．テトラサイクリン系抗生物質（テトラサイクリン塩酸塩、デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、ミノサイクリン塩酸塩等）［本剤とこれらの薬剤を併用した患者で頭蓋内圧亢進症を発現したとの報告がある（本剤及びこれらの薬剤はそれぞれ頭蓋内圧の上昇を起こすことがある）］。２）．ＣＹＰ３Ａ阻害剤（クラリスロマイシン、フルコナゾール、ボリコナゾール等）［本剤の作用が増強するおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。３）．ＣＹＰ２Ｃ８阻害剤（トリメトプリム、テコビリマト水和物、デフェラシロクス等）［本剤の作用が増強するおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（これらの薬剤がＣＹＰ２Ｃ８を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。４）．ＵＧＴ１Ａ９阻害剤（イサブコナゾニウム硫酸塩等）［本剤の作用が増強するおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（これらの薬剤がＵＧＴ１Ａ９を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。５）．ＣＹＰ３Ａ誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン等）［本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、ＣＹＰ３Ａ誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。６）．ＣＹＰ２Ｃ８誘導剤（リファンピシン等）［本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、ＣＹＰ２Ｃ８誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること（これらの薬剤がＣＹＰ２Ｃ８を誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。７）．フェニトイン［フェニトインの作用が増強するおそれがある（類似化合物（エトレチナート）でフェニトインとの併用により、フェニトインのタンパク結合能を低下させるとの報告があり、フェニトインの血中濃度が上昇する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ブリスターシートから取り出して服用するよう指導すること（シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．精神障害：うつ病（頻度不明）、自殺念慮（頻度不明）、不安（頻度不明）等の精神障害があらわれることがある〔８．２、９．１．１参照〕。１１．１．２．頭蓋内圧亢進（頻度不明）。１１．１．３．重度皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）等があらわれることがある。１１．１．４．膵炎：急性膵炎（頻度不明）等があらわれることがある。１１．１．５．聴覚障害：難聴（頻度不明）等があらわれることがある。１１．１．６．肝機能障害（頻度不明）〔８．４参照〕。１１．１．７．重度下痢（頻度不明）。１１．１．８．横紋筋融解症（頻度不明）〔８．６参照〕。１１．１．９．骨端早期閉鎖（頻度不明）〔８．５、９．１．２、９．７小児等の項参照〕。１１．１．１０．眼障害：失明（頻度不明）、視力障害（頻度不明）等があらわれることがある。１１．１．１１．過敏症：アナフィラキシー（頻度不明）等の重篤な過敏症があらわれることがある。１１．１．１２．脂質異常症：高トリグリセリド血症（５６．３％）等があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．１３．電解質異常：高カルシウム血症（６２．５％）等があらわれることがある〔８．７参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚および皮下組織障害：（５０％以上）皮膚乾燥（６２．５％）、（２５～５０％未満）湿疹、皮膚そう痒症、（２５％未満）皮膚炎、発疹、皮脂欠乏性湿疹、斑状丘疹状皮疹、乾皮症、皮膚粘膜障害。２）．代謝および栄養障害：（２５％未満）低マグネシウム血症、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、低リン血症。３）．胃腸障害：（２５～５０％未満）口唇炎、（２５％未満）悪心、嘔吐、腹痛、口角口唇炎、口腔内出血、肛門出血。４）．呼吸器、胸郭および縦隔障害：（２５～５０％未満）鼻出血、（２５％未満）鼻閉。５）．感染症および寄生虫症：（２５％未満）結膜炎、外耳炎、皮膚感染。６）．臨床検査：（２５％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、血中尿素増加、ＣＲＰ増加、血中ビリルビン減少。７）．筋骨格系および結合組織障害：（２５％未満）関節痛。８）．血液およびリンパ系障害：（２５％未満）好中球減少症。９）．一般・全身障害および投与部位の状態：（２５％未満）倦怠感。１０）．神経系障害：（２５％未満）頭痛。１１）．腎および尿路障害：（２５％未満）尿道出血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序イソトレチノインは、レチノイン酸受容体（ＲＡＲ）に結合し、ＲＡＲを介した転写を活性化すること等により、ＭＹＣＮ遺伝子の発現を抑制し、細胞周期停止を誘導すること、神経芽腫細胞の分化を誘導すること等により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。１８．２抗腫瘍効果１８．２．１ｉｎｖｉｔｒｏイソトレチノインは、ヒト神経芽腫由来ＳＫ－Ｎ－ＢＥ２、ＳＭＳ－ＫＡＮＲ、ＳＭＳ－ＫＣＮＲ、ＣＨＬＡ－７９、ＣＨＬＡ－２０及びＳＭＳ－ＬＨＮ細胞株に対して増殖抑制作用を示した。１８．２．２ｉｎｖｉｖｏイソトレチノインは、ヒト神経芽腫由来ＳＨ－ＳＹ５Ｙ細胞株を皮下移植したヌードラットにおいて腫瘍増殖抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験（ｊＲＣＴ２０３１２２０６８７）大量化学療法を含む集学的治療施行後に疾患進行が認められない、１歳以上１８歳未満の高リスク群注１）神経芽腫患者１６例を対象に、本剤を経口投与注２）し、安全性、有効性及び薬物動態を評価する非盲検非対照第ＩＩ相試験を実施した。主要評価項目である本剤との因果関係が否定できない重症有害事象の発現割合は、１８．８％［９０％信頼区間（ＣＩ）：５．３，４１．７］であった。なお、発現した本剤との因果関係が否定できない重症有害事象は、Ｇｒａｄｅ３の高トリグリセリド血症２例及びＧｒａｄｅ４の高カルシウム血症１例であった。副作用は１６例全例（１００％）に認められた。主な副作用は、高カルシウム血症及び皮膚乾燥各１０例（６２．５％）、高トリグリセリド血症９例（５６．３％）、湿疹及び口唇炎各６例（３７．５％）、そう痒症５例（３１．３％）であった。有効性について、副次評価項目である登録日から１年時点の無イベント生存割合及び全生存割合は、それぞれ９３．８％［９５％ＣＩ：６３．２，９９．１］及び１００％［９５％ＣＩ：１００．０，１００．０］であった（２０２５年４月２４日データカットオフ）。［５．参照］注１）ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＮｅｕｒｏｂｌａｓｔｏｍａＲｉｓｋＧｒｏｕｐ（ＩＮＲＧ）によるリスク分類（２００９年版）に基づき高リスク群に分類された患者が対象とされた。注２）１日２回に分けて経口投与（１４日間連続投与＋１４日間休薬の２８日間を１コースとし、体重１２ｋｇ以上の患者には本剤６４ｍｇ／ｍ２（体表面積換算）、体重１２ｋｇ未満の患者には本剤２．１３ｍｇ／ｋｇ（体重）で計６コース実施）図１７－１無イベント生存期間のＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞図１７－２全生存期間のＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞