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インレビックカプセル１００ｍｇ
| 一般名 | フェドラチニブ塩酸塩水和物カプセル |
|---|---|
| YJコード | 4291099M1022 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 11137.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
骨髄線維症。（効能又は効果に関連する注意）５．１．臨床試験に組み入れられた患者のリスク分類、脾臓の大きさ等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。５．２．病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。５．３．血小板数５万／ｍｍ３未満の患者又は好中球数１０００／ｍｍ３未満の患者に対して本剤の投与を開始した場合の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、ベネフィット・リスクを考慮して、本剤の投与の可否を慎重に検討すること〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。
用法・用量
通常、成人にはフェドラチニブとして１回４００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。７．２．本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に休薬、減量又は中止すること（また、２００ｍｇで忍容性が得られない場合は、本剤の投与を中止すること）。［本剤の減量段階］１）．用量レベル１：４００ｍｇ。２）．用量レベル２：３００ｍｇ。３）．用量レベル３：２００ｍｇ。［休薬・減量・中止基準］１）．出血を伴うＧｒａｄｅ３の血小板数減少、Ｇｒａｄｅ４の血小板数減少：Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する。２）．Ｇｒａｄｅ４の好中球数減少：Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する。３）．Ｇｒａｄｅ３以上の赤血球輸血を要する貧血：Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する。４）．対症療法を行っても４８時間以内に回復しないＧｒａｄｅ３以上の悪心、対症療法を行っても４８時間以内に回復しないＧｒａｄｅ３以上の嘔吐、対症療法を行っても４８時間以内に回復しないＧｒａｄｅ３以上の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する。５）．Ｇｒａｄｅ３以上のＡＬＴ増加、Ｇｒａｄｅ３以上のＡＳＴ増加、Ｇｒａｄｅ３以上のビリルビン増加：①．Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する、②．Ｇｒａｄｅ３以上が再発した場合には、投与を中止する。６）．脳症を疑う神経学的所見：①．Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し［ビタミンＢ１製剤を静脈内又は筋肉内投与し、患者の状態を慎重に観察すること］、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する、②．ウェルニッケ脳症の場合には、投与を中止する。７）．前記以外のＧｒａｄｅ３以上の非血液系副作用：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、休薬前の投与量から１用量レベル下げて投与再開する。ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（ＣｏｍｍｏｎＴｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙＣｒｉｔｅｒｉａｆｏｒＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔｓ）ｖｅｒ．５．０に準じる。７．３．本剤投与によるウェルニッケ脳症を予防するため、必要量（１日１００ｍｇ以上を目安）のビタミンＢ１経口剤を併用すること〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。７．４．重度腎機能障害（クレアチニンクリアランス１５ｍＬ／ｍｉｎ以上３０ｍＬ／ｍｉｎ未満）を有する患者に投与する場合は、本剤の１回用量を２００ｍｇに減量すること〔９．２．１、１６．６．１参照〕。７．５．強いＣＹＰ３Ａ阻害剤と併用する場合には、本剤の１回用量を２００ｍｇに減量すること（また、強いＣＹＰ３Ａ阻害剤との併用投与終了後には、本剤を３００ｍｇに増量し、一定期間投与後４００ｍｇに増量すること）〔１０．２、１６．７．１参照〕。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。１．２．本剤の投与により、ウェルニッケ脳症を含む重篤な脳症が発現し、死亡に至った症例が報告されているので、本剤投与中及び必要に応じて本剤投与前にビタミンＢ１製剤の投与を行うこと（神経内科医との連携の下、神経学的症状を含む患者の状態を注意深く観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な対応を行うこと）〔７．３、８．１、１１．１．１参照〕。１．３．本剤の投与により、敗血症等の重篤な感染症の発現が報告されていることから、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること〔８．２、９．１．１－９．１．３、１１．１．２参照〕。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．ビタミンＢ１（チアミン）の欠乏によりウェルニッケ脳症があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の事項に注意すること〔１．２、７．３、１１．１．１参照〕。８．１．１．本剤の投与開始前にビタミンＢ１濃度を測定すること（ビタミンＢ１の減少が認められる患者に対してはビタミンＢ１補充を行い、ビタミンＢ１濃度が回復するまで本剤投与を開始しないこと）。８．１．２．本剤投与中はビタミンＢ１経口剤の投与を行い、ビタミンＢ１欠乏症の症状又は徴候が認められる場合など、必要に応じてビタミンＢ１濃度の測定を行うこと。８．１．３．嘔吐、下痢等からビタミンＢ１欠乏を含む低栄養状態悪化等を引き起こす可能性があるため、制吐剤又は止瀉剤の予防投与を検討すること。８．１．４．神経内科医との連携の下、神経学的症状を含む患者の状態を注意深く観察すること。８．２．免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症が発現又は感染症悪化や日和見感染が発現又は日和見感染悪化することがある。肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化等するおそれがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認し、本剤の投与開始前に適切な処置の実施を考慮すること。本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること〔１．３、９．１．１－９．１．３、１１．１．２参照〕。８．３．骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．３参照〕。８．４．肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行うこと〔１１．１．５参照〕。８．５．ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔１１．１．７参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者）：結核を活動化させるおそれがある〔１．３、８．２、１１．１．２参照〕。９．１．２．感染症（敗血症、肺炎、ウイルス感染等）を合併している患者：免疫抑制作用により病態を悪化させるおそれがある〔１．３、８．２、１１．１．２参照〕。９．１．３．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はＢ型肝炎既往感染者（ＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｃ抗体陽性又はＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｓ抗体陽性）：Ｂ型肝炎ウイルス再活性化による肝炎があらわれるおそれがある〔１．３、８．２、１１．１．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害のある患者（ＣＬｃｒ１５ｍＬ／ｍｉｎ以上３０ｍＬ／ｍｉｎ未満）：本剤の開始用量を減量するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔７．４、１６．６．１参照〕。９．２．２．中等度腎機能障害のある患者（ＣＬｃｒ３０ｍＬ／ｍｉｎ以上６０ｍＬ／ｍｉｎ未満）：患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ）：患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔１６．６．２参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊娠又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験（ラット）で、臨床曝露量の約０．０８倍に相当する投与量で、胚毒性・胎仔毒性（着床後胚損失率増加、胎仔体重低値、骨格変異の発現頻度増加）が認められている）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）本剤は、主にＣＹＰ３Ａで代謝され、一部はＣＹＰ２Ｃ１９によっても代謝される。また、本剤はＣＹＰ３Ａ、ＣＹＰ２Ｃ１９、ＣＹＰ２Ｄ６、ＯＣＴ２、ＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２－Ｋに対して阻害作用を示す。１０．２．併用注意：１）．強いＣＹＰ３Ａ阻害剤（リトナビル、イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）〔７．５、１６．７．１参照〕［本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、強いＣＹＰ３Ａ阻害作用のない薬剤への代替を考慮し、やむを得ず併用する場合には、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．中程度のＣＹＰ３Ａかつ強いＣＹＰ２Ｃ１９阻害剤（フルコナゾール）〔１６．７．２参照〕［本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（フルコナゾールがＣＹＰ３Ａ及びＣＹＰ２Ｃ１９を同時に阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。３）．強いＣＹＰ３Ａ誘導剤又は中程度のＣＹＰ３Ａ誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等）〔１６．７．３、１６．７．４参照〕［本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、ＣＹＰ３Ａ誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。４）．ＣＹＰ３Ａの基質となる薬剤（ミダゾラム、フェンタニル、トリアゾラム等）〔１６．７．５参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤がＣＹＰ３Ａを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。５）．ＣＹＰ２Ｃ１９の基質となる薬剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、ジアゼパム等）〔１６．７．５参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤がＣＹＰ２Ｃ１９を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。６）．ＣＹＰ２Ｄ６の基質となる薬剤（メトプロロール、アミトリプチリン、ペルフェナジン等）〔１６．７．５参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤がＣＹＰ２Ｄ６を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。７）．ＯＣＴ２の基質となる薬剤、ＭＡＴＥ１の基質となる薬剤及びＭＡＴＥ２－Ｋの基質となる薬剤（メトホルミン、プロカインアミド等）〔１６．７．６参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤がＯＣＴ２、ＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２－Ｋを阻害することにより、これらの薬剤の腎クリアランスが低下する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ患者を対象としたＪＡＫ阻害剤トファシチニブクエン酸塩の海外臨床試験の結果、主要評価項目である主要な心血管系事象（ＭａｊｏｒＡｄｖｅｒｓｅＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＥｖｅｎｔｓ：ＭＡＣＥ）及び悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現率について、ＴＮＦ阻害剤群に対するハザード比（９５％信頼区間）はそれぞれ１．３３（０．９１，１．９４）及び１．４８（１．０４，２．０９）であり、９５％信頼区間上限は予め設定していた非劣性マージン１．８を超え、ＴＮＦ阻害剤群に対する非劣性が検証されなかったことが報告されている。１５．２．非臨床試験に基づく情報イヌの２８日間反復投与毒性試験において、臨床曝露量を下回る用量から精巣上体無精子症・精巣上体乏精子症・精巣無精子症・精巣乏精子症、精細管変性が認められた。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．脳症（ウェルニッケ脳症含む）（０．５％）：ビタミンＢ１欠乏によりウェルニッケ脳症を含む脳症があらわれることがある。本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、運動失調、眼球運動障害（眼振、複視等）、傾眠、錯乱、記憶障害等の脳症を疑う症状が認められた場合には休薬し、ビタミンＢ１製剤の静脈内又は筋肉内投与等の適切な処置を行うこと（また、神経内科医との連携の下、頭部ＭＲＩ検査等を実施するとともに、本剤の投与中止等の適切な対応を行うこと）〔１．２、７．３、８．１参照〕。１１．１．２．感染症：肺炎（１．８％）、敗血症（頻度不明）等の重篤な感染症の発現が報告されている（本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること）〔１．３、８．２、９．１．１－９．１．３参照〕。１１．１．３．骨髄抑制：貧血（３６．２％）、血小板減少（２０．８％）、好中球減少（５．４％）があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．４．出血：血栓性血小板減少性紫斑病（０．５％）、上部消化管出血（０．５％）等があらわれることがある。１１．１．５．肝機能障害：ＡＳＴ増加（３．６％）、ＡＬＴ増加（７．２％）を伴う肝機能障害があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．６．間質性肺疾患（頻度不明）。１１．１．７．ぶどう膜炎（０．９％）〔８．５参照〕。１１．２．その他の副作用１）．胃腸：（５％以上）下痢（５２．０％）、悪心（５０．２％）、嘔吐（３５．７％）、腹痛、便秘、（５％未満）膵炎、消化不良、上腹部痛。２）．神経系：（５％以上）頭痛、（５％未満）浮動性めまい、味覚不全。３）．皮膚：（５％未満）皮膚そう痒症。４）．代謝：（５％以上）リパーゼ増加、（５％未満）アミラーゼ増加、高カリウム血症。５）．腎：（５％以上）血中クレアチニン増加、（５％未満）排尿困難。６）．筋・骨格系：（５％未満）筋痙縮、骨痛、四肢痛。７）．呼吸器：（５％未満）呼吸困難。８）．感染症：（５％未満）尿路感染。９）．血管：（頻度不明）高血圧。１０）．その他：（５％以上）疲労、（５％未満）体重増加、無力症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序フェドラチニブは、ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）２に対する阻害作用を有する低分子化合物である。フェドラチニブは、ＪＡＫ２の下流のシグナル伝達分子（ＳＴＡＴ等）のリン酸化を阻害すること等により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。１８．２抗腫瘍作用ＪＡＫ２Ｖ６１７Ｆ変異を導入した骨髄細胞を同所移植した骨髄増殖性腫瘍モデルマウスにフェドラチニブを反復投与したとき、白血球数、ヘマトクリット値及び脾臓重量の減少等が認められた（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第Ｉ／ＩＩ相試験（ＦＥＤＲ－ＭＦ－００３試験）ＪＡＫ阻害剤による治療歴の有無を問わない骨髄線維症注１）患者を対象とした非盲検非対照試験を実施した。本剤４００ｍｇが１日１回経口投与注２）された第Ｉ相パートの３例及び第ＩＩ相パートの２５例（合計２８例）において、主要評価項目である第６サイクル終了時点の脾臓容積がベースラインから３５％以上縮小（ＳＶＲ３５）を達成した被験者の割合［９５％信頼区間］は７１．４％［５１．３、８６．８］（２０／２８例）であった（２０２３年１０月５日データカットオフ）。副作用発現頻度は９６．４％（２７／２８例）であった。主な副作用は、貧血６０．７％（１７／２８例）、下痢及び血小板減少症各３２．１％（９／２８例）等であった。［５．１、５．３参照］１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（ＥＦＣ１２１５３試験（ＪＡＫＡＲＴＡ試験））ＪＡＫ阻害剤による治療歴のない骨髄線維症注１）患者を対象とした二重盲検無作為化比較試験を実施した。本剤４００ｍｇ群及びプラセボ群に、それぞれ９６例が無作為に割付けられた（合計１９２例）。本剤４００ｍｇを１日１回経口投与注２）又はプラセボを１日１回経口投与した。主要評価項目である第６サイクル終了時点及びその４週間後にＳＶＲ３５を達成した被験者の割合［９５％信頼区間］は本剤４００ｍｇ群で３６．５％［２６．８、４６．１］（３５／９６例）、プラセボ群で１．０％［０、３．１］（１／９６例）であり、プラセボ群に対する本剤群の優越性が認められた（群間差［９７．５％信頼区間］：３５．４％［２４．２、４６．７］、カイ二乗検定ｐ＜０．０００１、有意水準両側０．０２５（Ｂｏｎｆｅｒｒｏｎｉ補正による調整））。副作用発現頻度は、本剤４００ｍｇ群で８９．６％（８６／９６例）であった。主な副作用は、下痢５８．３％（５６／９６例）、悪心５８．３％（５６／９６例）、嘔吐４０．６％（３９／９６例）、貧血３４．４％（３３／９６例）等であった。［５．１、５．３参照］１７．１．３海外第ＩＩ相試験（ＡＲＤ１２１８１試験（ＪＡＫＡＲＴＡ２試験））ルキソリチニブによる治療歴のある骨髄線維症注１）患者を対象とした非盲検非対照試験を実施した。本剤４００ｍｇを開始用量として１日１回経口投与注２）し、投与開始後８週及び１６週終了時に効果不十分と判定され、安全性が管理可能と判断された場合には、１日１００ｍｇずつ最大６００ｍｇまでの増量注３）が許容された。評価可能であった８３例において、主要評価項目である第６サイクル終了時点のＳＶＲ３５を達成した被験者の割合（ＬＯＣＦ注４）法を用いた解析）［９５％信頼区間］は４８．２％［３７．１、５９．４］（４０／８３例）であった。副作用発現頻度は全投与例において９０．７％（８８／９７例）であった。主な副作用は、悪心５２．６％（５１／９７例）、下痢５１．５％（５０／９７例）、嘔吐３７．１％（３６／９７例）、貧血２９．９％（２９／９７例）、血小板減少症２０．６％（２０／９７例）等であった。［５．１、５．３参照］注１）試験対象患者・原発性骨髄線維症、及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症患者（ＷＨＯ分類及びＩＷＧ－ＭＲＴ基準に基づき診断）・ＤＩＰＳＳリスク分類の中間－１リスクで症状を伴う、中間－２リスク又は高リスクの患者（ＦＥＤＲ－ＭＦ－００３試験及びＪＡＫＡＲＴＡ２試験）・ＩＰＳＳリスク分類の中間－２リスク又は高リスクの患者（ＪＡＫＡＲＴＡ試験）・ルキソリチニブに対して抵抗性又は不耐容と医師が判断した患者（ＪＡＫＡＲＴＡ２試験）・造血幹細胞移植歴がない又は予定されていない患者（ＦＥＤＲ－ＭＦ－００３試験）・肋骨縁下に５ｃｍ以上の触知可能な脾腫（試験共通）又はＭＲＩ若しくはＣＴで脾臓容積が４５０ｃｍ３以上の脾腫（ＦＥＤＲ－ＭＦ－００３試験のみ）を有する患者・ベースラインの血小板数が５万／ｍｍ３以上かつ好中球数１０００／ｍｍ３以上の患者注２）１サイクルは２８日間とした。注３）本剤の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはフェドラチニブとして１回４００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。」である。注４）Ｌａｓｔｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｃａｒｒｉｅｄｆｏｒｗａｒｄ