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ニュベクオ錠３００ｍｇ
| 一般名 | ダロルタミド錠 |
|---|---|
| YJコード | 4291063F1025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・３００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 2053.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌。２）．遠隔転移を有する前立腺癌。３）．アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際しては、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的去勢術に係る治療歴等について確認すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．２．〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉アンドロゲン受容体陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること〔１７．１．３参照〕。
用法・用量
〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉通常、成人にはダロルタミドとして１回６００ｍｇを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。〈遠隔転移を有する前立腺癌〉ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして１回６００ｍｇを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉ゴセレリン酢酸塩との併用において、通常、成人にはダロルタミドとして１回６００ｍｇを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉グレード３以上の副作用又は忍容できない副作用があらわれた場合は、回復するまで休薬するとともに、回復後は１回３００ｍｇ１日２回に減量した用量での再開を考慮すること（ただし、患者の状態により、通常用量に増量することができる）。７．２．〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。７．３．〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉ゴセレリン酢酸塩との併用に際しては、通常、成人にはゴセレリン１回３．６ｍｇを前腹部に４週間間隔で皮下投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。８．２．不整脈等の心臓障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心電図等）を行うなど、患者の状態を十分に確認すること〔１１．１．１参照〕。８．３．本剤との関連性は明らかではないが、間質性肺疾患が報告されているので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部Ｘ線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者に説明すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）９．３．１．重度＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ＞の肝機能障害患者：本剤は主に肝臓で代謝されて排泄されるため、重度の肝機能障害は本剤の血漿中濃度を上昇させる可能性がある（なお、重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．２参照〕。（生殖能を有する者）９．４．１．男性：男性には、本剤投与中及び最終投与後１週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。９．４．２．妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（類薬のアンドロゲン受容体阻害剤を用いた動物実験において、雄胎仔の雌化及び催奇形性を含む生殖発生毒性が認められている）〔２．２、９．４．１、９．４．２参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（乳汁移行に関するデータはないが、本剤はＢＣＲＰの基質であるため、乳汁移行の可能性がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）本剤は、主にＣＹＰ３Ａ４によって代謝される。また、本剤は乳癌耐性タンパク（ＢＣＲＰ）、有機アニオン輸送ポリペプチド（ＯＡＴＰ）１Ｂ１及びＯＡＴＰ１Ｂ３の阻害作用を示す〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．強いＣＹＰ３Ａ誘導薬（リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等）〔１６．７．１参照〕［本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、ＣＹＰ３Ａ誘導作用のない薬剤又は中程度以下のＣＹＰ３Ａ誘導薬への代替を考慮すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａを誘導することにより、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある）］。２）．ＢＣＲＰの基質となる薬剤、ＯＡＴＰ１Ｂ１の基質となる薬剤及びＯＡＴＰ１Ｂ３の基質となる薬剤（ロスバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン等）〔１６．７．２参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤がＢＣＲＰ、ＯＡＴＰ１Ｂ１及びＯＡＴＰ１Ｂ３を阻害することにより、これらの薬剤の血漿中濃度が増加する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報反復投与毒性試験（ラット及びイヌ）において、ＡＵＣ比較で臨床曝露量に相当する用量から雄性生殖器変化（前立腺萎縮及び精巣上体萎縮等）が認められている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心臓障害（１．２％）：不整脈等の心臓障害があらわれることがある〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．血液およびリンパ系障害：（２～５％未満）貧血、（２％未満）好中球減少。２）．代謝および栄養障害：（２～５％未満）食欲減退。３）．神経系障害：（２％未満）頭痛、浮動性めまい、味覚障害。４）．血管障害：（５％以上）ほてり、（２～５％未満）高血圧。５）．胃腸障害：（２～５％未満）下痢、悪心、（２％未満）便秘。６）．肝胆道系障害：（２～５％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、（２％未満）ビリルビン増加。７）．皮膚および皮下組織障害：（２～５％未満）発疹、（２％未満）皮膚そう痒症。８）．筋骨格系および結合組織障害：（２～５％未満）関節痛、（２％未満）筋肉痛、筋力低下、四肢痛。９）．生殖系および乳房障害：（２％未満）女性化乳房。１０）．一般・全身障害および投与部位の状態：（５％以上）疲労、（２％未満）無力症、浮腫。１１）．その他：（２％未満）体重増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ダロルタミドは、アンドロゲン受容体（ＡＲ）のリガンド結合部位へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害するとともに、転写因子であるＡＲの核内移行を阻害し、標的遺伝子の転写を阻害することにより、ＡＲを介したシグナル伝達を阻害し、アンドロゲン依存性腫瘍の増殖を抑制する。１８．２抗腫瘍効果ダロルタミドは、ヒト前立腺癌由来ＶＣａＰ細胞株の皮下移植後に去勢したヌードマウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＡＲＡＭＩＳ試験）化学療法歴のない前立腺特異抗原（ＰＳＡ）倍加時間が１０ヵ月以下注１）の遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者注２）を対象に、アンドロゲン除去療法（ＡＤＴ）注３）併用下で本剤（本剤群）とプラセボ（プラセボ群）を比較することを目的とした無作為化二重盲検試験が実施された（有効性解析対象例：１５０９例注４）、日本人９５例を含む）。本剤群では、本剤６００ｍｇを１日２回食後に連日経口投与した。主要評価項目である無転移生存期間（ＭＦＳ）の中央値は、本剤群で４０．３７ヵ月、プラセボ群で１８．４３ヵ月であり、本剤群のＭＦＳはプラセボ群と比較して有意に延長した（ハザード比０．４１３、９５％信頼区間：０．３４１～０．５００、ｐ値＜０．０００００１、層別ログランク検定）。注１）ＡＤＴが行われている間にＰＳＡ値を少なくとも３回測定することとされ、ＰＳＡ値の倍加時間が１０ヵ月以下と算出された患者が組み入れられた。注２）①血清テストステロン値が５０ｎｇ／ｄＬ未満、②ＰＳＡ値が２．０ｎｇ／ｍＬ以上、及び③１週間以上の測定間隔でＰＳＡ値の上昇が３回認められた去勢抵抗性前立腺癌患者が組み入れられた。注３）両側精巣摘除術を受けていない患者は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（ＧｎＲＨ）アゴニスト又はアンタゴニスト療法を継続した。注４）中央判定による画像再評価においてベースライン時の遠隔転移が判明した８９例については、無作為化割付時点でのイベントとした。＜＜図省略＞＞副作用（臨床検査値異常を含む）は９５４例中（日本人６２例を含む）２５８例（２７．０％）に認められた。主な副作用は、疲労６８例（７．１％）、ほてり３６例（３．８％）、悪心２４例（２．５％）、下痢１５例（１．６％）、女性化乳房１５例（１．６％）、食欲減退１４例（１．５％）、頭痛１３例（１．４％）であった。［５．１参照］〈遠隔転移を有する前立腺癌〉１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（ＡＲＡＳＥＮＳ試験）遠隔転移を有する前立腺癌患者を対象に、ＡＤＴ注１）及びドセタキセル注２）併用下で本剤（本剤群）とプラセボ（プラセボ群）を比較することを目的とした無作為化二重盲検試験が実施された（有効性解析対象例：１３０５例、日本人１４８例を含む）。本剤群では、本剤６００ｍｇを１日２回食後に連日経口投与した。主要評価項目である全生存期間（ＯＳ）の中央値は、本剤群で未達、プラセボ群で４８．９ヵ月であり、本剤群のＯＳはプラセボ群と比較して有意に延長した（ハザード比０．６７５、９５％信頼区間：０．５６８～０．８０１、ｐ値＜０．０００１、層別ログランク検定）。注１）ＡＤＴ（ＧｎＲＨアゴニスト／アンタゴニスト又は精巣摘除術）は無作為割付け前１２週間以内に開始した。注２）ドセタキセル（１回７５ｍｇ／ｍ２、３週間間隔）は本剤又はプラセボ投与開始後６週間以内に開始し、６サイクル投与した。＜＜図省略＞＞副作用（臨床検査値異常を含む）は６５２例中（日本人６３例を含む）３４１例（５２．３％）に認められた。主な副作用は、疲労８１例（１２．４％）、ほてり５２例（８．０％）、ＡＬＴ増加４８例（７．４％）、ＡＳＴ増加４６例（７．１％）、貧血３３例（５．１％）、体重増加３０例（４．６％）、下痢２７例（４．１％）、関節痛２６例（４．０％）であった。［５．１参照］〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉１７．１．３国内第ＩＩ相試験（ＤＩＳＣＯＶＡＲＹ試験）アンドロゲン受容体陽性注１）の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌患者３３例を対象に、ゴセレリン注２）併用下で本剤６００ｍｇを１日２回食後に連日経口投与した。主要評価項目であるＲＥＣＩＳＴｖｅｒ．１．１に基づく中央判定による奏効率［９０％信頼区間］は４５．２％［２９．７、６１．３］（１４／３１例注３））であった。副作用（臨床検査値異常を含む）は３３例中２０例（６０．６％）に認められた。主な副作用は、ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加各６例（１８．２％）であった。［５．２参照］注１）各治験実施施設における免疫組織化学染色検査によりアンドロゲン受容体陽性と判定された患者が対象とされた。注２）ゴセレリンは１回３．６ｍｇを前腹部に４週間間隔で皮下投与した。注３）登録された３３例（男性２６例、女性７例）のうち、中央検査機関における免疫組織化学染色検査によりアンドロゲン受容体陰性と判定された２例（男性１例、女性１例）を除く３１例が有効性解析対象とされた。