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ロズリートレクカプセル２００ｍｇ
| 一般名 | エヌトレクチニブカプセル |
|---|---|
| YJコード | 4291061M2021 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 10073.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/58275
添付文書
効能・効果
１）．ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌。２）．ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。５．２．〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。５．３．〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。５．４．〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉本剤を小児患者に投与する際には、臨床試験に組み入れられた患者の年齢について、「９．７小児等」及び「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。５．５．〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。５．６．〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ＲＯＳ１融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
用法・用量
〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉通常、成人にはエヌトレクチニブとして１日１回６００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。通常、小児にはエヌトレクチニブとして１日１回３００ｍｇ／㎡（体表面積）を経口投与する。ただし、６００ｍｇを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。［小児患者の用量（３００ｍｇ／㎡１日１回経口投与）］１）．体表面積０．４３～０．５０㎡：１日１回１００ｍｇ。２）．体表面積０．５１～０．８０㎡：１日１回２００ｍｇ。３）．体表面積０．８１～１．１０㎡：１日１回３００ｍｇ。４）．体表面積１．１１～１．５０㎡：１日１回４００ｍｇ。５）．体表面積≧１．５１㎡：１日１回６００ｍｇ。〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉通常、成人にはエヌトレクチニブとして１日１回６００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。７．２．本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。［成人患者の場合：減量・中止する場合の投与量］１）．通常投与量：６００ｍｇ／日。２）．一次減量：４００ｍｇ／日。３）．二次減量：２００ｍｇ／日。４）．中止：２００ｍｇ／日で忍容性が得られない場合、投与中止する。［小児患者の場合：減量・中止する場合の投与量（ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）］１）．体表面積０．４３～０．５０㎡：①．通常投与量：１００ｍｇ／日。②．一次減量：１００ｍｇ／日を週５日投与。③．二次減量：１００ｍｇ／日を週３日投与。④．中止：１００ｍｇ／日を週３日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。２）．体表面積０．５１～０．８０㎡：①．通常投与量：２００ｍｇ／日。②．一次減量：２００ｍｇ／日を週５日投与。③．二次減量：１００ｍｇ／日を週５日投与。④．中止：１００ｍｇ／日を週５日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。３）．体表面積０．８１～１．１０㎡：①．通常投与量：３００ｍｇ／日。②．一次減量：２００ｍｇ／日。③．二次減量：１００ｍｇ／日。④．中止：１００ｍｇ／日で忍容性が得られない場合、投与中止する。４）．体表面積１．１１～１．５０㎡：①．通常投与量：４００ｍｇ／日。②．一次減量：３００ｍｇ／日。③．二次減量：２００ｍｇ／日を週５日投与。④．中止：２００ｍｇ／日を週５日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。５）．体表面積≧１．５１㎡：①．通常投与量：６００ｍｇ／日。②．一次減量：４００ｍｇ／日。③．二次減量：２００ｍｇ／日。④．中止：２００ｍｇ／日で忍容性が得られない場合、投与中止する。週５日投与及び週３日投与の投与間隔は次を参考とすること。週５日投与：月曜、水曜、金曜、土曜、日曜に投与。週３日投与：月曜、木曜、土曜に投与。［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］１）．心臓障害＜ＱＴ間隔延長を除く＞：全Ｇｒａｄｅ；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。２）．ＱＴ間隔延長：①．Ｇｒａｄｅ２のＱＴ間隔延長の場合；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。②．Ｇｒａｄｅ３のＱＴ間隔延長の場合（成人患者の場合）；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。③．Ｇｒａｄｅ３のＱＴ間隔延長の場合（小児患者の場合）；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬する、ａ．７日以内に回復した場合、１用量レベル減量して投与再開する、ｂ．７日以内に回復しなかった場合、投与中止する。④．Ｇｒａｄｅ４のＱＴ間隔延長の場合；投与中止する。３）．認知障害、運動失調：Ｇｒａｄｅ２以上の認知障害、Ｇｒａｄｅ２以上の運動失調の場合；①初発の場合、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、②再発した場合、さらに１用量レベル減量又は投与中止する。４）．失神：全Ｇｒａｄｅ；①初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、②再発した場合、さらに１用量レベル減量又は投与中止する。５）．貧血又は好中球減少：①．Ｇｒａｄｅ３の貧血又はＧｒａｄｅ３の好中球減少の場合；Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量又は同一用量で投与再開する。②．Ｇｒａｄｅ４の貧血又はＧｒａｄｅ４の好中球減少の場合；Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。６）．間質性肺疾患：①．Ｇｒａｄｅ１の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合；ａ．初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、ｂ．再発した場合、投与中止する。②．Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患の場合；投与中止する。７）．その他の非血液学的毒性：Ｇｒａｄｅ３の非血液学的毒性又はＧｒａｄｅ４の非血液学的毒性の場合；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥｖｅｒ．４．０３に準じる。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．心臓障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能（心電図、心エコー等）、ＣＫ等の検査を行うなど、患者の状態を十分に確認すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）肝機能障害患者：減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（エヌトレクチニブの血漿中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔１６．６．２参照〕。（生殖能を有する者）９．４．１．妊娠可能な女性患者：妊娠可能な女性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔９．５妊婦の項参照〕。９．４．２．パートナーが妊娠する可能性のある男性患者：パートナーが妊娠する可能性のある男性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔１５．２．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラットを用いた試験において、外表異常及び骨格異常等が報告されている）〔９．４．１参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（乳汁移行に関するデータはないが、主活性代謝物であるＭ５はＢＣＲＰの基質であるため、乳汁移行の可能性がある）。（小児等）〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉小児等に製造販売用製剤である本剤を投与した臨床試験は実施していない。また、ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合、４歳未満の患者に対する本剤の用法及び用量について、十分な検討は行われていない。〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）エヌトレクチニブは、主にＣＹＰ３Ａ４によって代謝される。また、エヌトレクチニブはＣＹＰ３Ａの阻害作用を示す〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ジルチアゼム等）、グレープフルーツジュース〔１６．４、１６．７．１参照〕［副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、ＣＹＰ３Ａ阻害作用のない薬剤への代替を考慮し、やむを得ず併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること（ＣＹＰ３Ａ阻害剤との併用により、エヌトレクチニブの代謝が阻害され、血漿中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．ＣＹＰ３Ａ誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、モダフィニル等）〔１６．４、１６．７．２参照〕［本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、ＣＹＰ３Ａ誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること（ＣＹＰ３Ａ誘導剤との併用により、エヌトレクチニブの代謝が亢進し、血漿中濃度が低下する可能性がある）］。３）．ＣＹＰ３Ａの基質となる薬剤（ミダゾラム、シンバスタチン、リバーロキサバン等）〔１６．７．３参照〕［副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、これらの薬剤と併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること（ＣＹＰ３Ａの基質となる薬剤との併用により、併用薬の代謝が阻害され、併用薬の血漿中濃度が上昇する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．幼若ラットにおいて、臨床曝露量未満に相当する用量で中枢神経毒性及び成長発達遅延（体重増加量減少、大腿骨長減少、性成熟遅延及び神経行動学的検査における反応時間延長等）が報告されている。１５．２．２．ラットを用いた小核試験において臨床曝露量の約３．７倍に相当する用量で陰性であったが、ｉｎｖｉｔｒｏ染色体異常試験において臨床曝露量の約８．６倍に相当する濃度で異数性誘発が報告されている〔９．４．２参照〕。（取扱い上の注意）本剤は吸湿しやすいので、アルミピロー包装開封後又はバラ包装開栓後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心臓障害（３．０％）：心不全、心室性期外収縮、心筋炎等の心臓障害があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．ＱＴ間隔延長（１．２％）。１１．１．３．認知障害、運動失調（２７．４％）：認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚、運動失調、構語障害等があらわれることがある。１１．１．４．間質性肺疾患（１．２％）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１５％以上）味覚異常（４２．３％）、めまい（３２．１％）、錯感覚、（５％以上～１５％未満）末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻、知覚過敏、（５％未満）頭痛、不眠症、失神、傾眠。２）．消化器：（１５％以上）便秘（３３．３％）、下痢（２７．４％）、（５％以上～１５％未満）悪心、嘔吐、嚥下障害、口内乾燥、（５％未満）胃食道逆流性疾患、食欲減退、腹痛、放屁、口内炎、消化不良、食欲亢進、腹部膨満。３）．泌尿器：（１５％以上）血中クレアチニン増加、（５％未満）尿失禁、尿路感染。４）．肝臓：（５％以上～１５％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、（５％未満）Ａｌ－Ｐ増加、血中乳酸脱水素酵素増加。５）．血液：（５％以上～１５％未満）貧血、好中球減少、白血球減少、（５％未満）リンパ球減少、血小板減少。６）．循環器：（５％以上～１５％未満）低血圧。７）．皮膚：（５％以上～１５％未満）発疹、皮膚乾燥、（５％未満）皮膚そう痒症、皮膚疼痛、光線過敏性反応。８）．筋骨格系：（５％以上～１５％未満）関節痛、筋肉痛、筋力低下、（５％未満）筋痙縮、筋骨格痛、（頻度不明）骨折。９）．呼吸器：（５％未満）呼吸困難、胸水、咳嗽、（頻度不明）肺感染。１０）．眼：（５％以上～１５％未満）霧視、（５％未満）羞明。１１）．代謝：（５％以上～１５％未満）高尿酸血症、（５％未満）高ナトリウム血症。１２）．内分泌系：（５％未満）甲状腺機能低下症。１３）．その他：（１５％以上）疲労（２７．４％）、浮腫（２６．２％）、体重増加（２５．０％）、（５％未満）腫脹、発熱、倦怠感、脱水、体重減少、疼痛。＊）発現頻度は国際共同第２相試験（ＳＴＡＲＴＲＫ－２試験）のＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の固形癌患者及びＲＯＳ１融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者の結果より算出した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序エヌトレクチニブは、トロポミオシン受容体キナーゼ（ＴＲＫ）、ＲＯＳ１等のチロシンキナーゼに対する阻害作用を有する低分子化合物である。エヌトレクチニブは、ＴＲＫ融合タンパク、ＲＯＳ１融合タンパク等のリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。１８．２抗腫瘍作用エヌトレクチニブは、ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ＴＲＫ融合タンパクを発現するヒト非小細胞肺癌由来ＣＵＴＯ‐３細胞株、ヒト結腸・直腸癌由来ＫＭ１２細胞株、ＲＯＳ１融合タンパクを発現するヒト非小細胞肺癌由来ＣＵＴＯ‐２８細胞株等の複数のヒト悪性腫瘍由来細胞株の増殖を抑制した。また、エヌトレクチニブは、ｉｎｖｉｖｏにおいて、ＴＲＫ融合タンパクを発現するＣＵＴＯ‐３及びＫＭ１２細胞株、頭頸部癌患者由来ＣＴＧ‐０７９８腫瘍組織片、肉腫患者由来Ｇ００２腫瘍組織片、ＲＯＳ１融合タンパクを発現する非小細胞肺癌患者由来ＣＴＧ‐０８４８、ＬＵ‐０１‐０４１４腫瘍組織片等をそれぞれ皮下移植したヌードマウス又は重症複合型免疫不全マウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌、ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉１７．１．１国際共同第ＩＩ相試験（ＳＴＡＲＴＲＫ‐２試験）１８歳以上のＮＴＲＫ、ＲＯＳ１又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者を対象とした国際共同第ＩＩ相試験において、ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者５１例（うち日本人１例）に本剤１日１回６００ｍｇを経口投与した結果、ＲＥＣＩＳＴｖｅｒ．１．１に基づく独立評価判定による奏効率は５６．９％（９５％信頼区間：４２．３～７０．７％）であった。ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性患者の奏効率（癌腫別）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－癌腫奏効例数／実施例数奏効率（％）（９５％信頼区間）肉腫６／１３４６．２（１９．２２－７４．８７）非小細胞肺癌６／９６６．７（２９．９３－９２．５１）乳癌５／６８３．３（３５．８８－９９．５８）乳腺相似分泌癌５／６８３．３（３５．８８－９９．５８）甲状腺癌１／５２０．０（０．５１－７１．６４）結腸・直腸癌１／３３３．３（０．８４－９０．５７）神経内分泌腫瘍１／３３３．３（０．８４－９０．５７）膵癌２／３６６．７（９．４３－９９．１６）婦人科癌１／２５０．０（１．２６－９８．７４）胆管細胞癌１／１１００．０（２．５０－１００．０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、９０．５％（５７／６３例）であった。主な副作用は、味覚異常４６．０％（２９／６３例）、疲労３８．１％（２４／６３例）、便秘２８．６％（１８／６３例）、下痢２７．０％（１７／６３例）、浮動性めまい２５．４％（１６／６３例）、末梢性浮腫２５．４％（１６／６３例）、体重増加２２．２％（１４／６３例）であった。また、同試験において、ＲＯＳ１阻害剤による前治療歴のないＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者３３例に本剤１日１回６００ｍｇを経口投与した結果、ＲＥＣＩＳＴｖｅｒ．１．１に基づく独立評価判定による奏効率は７５．８％（９５％信頼区間：５７．７～８８．９％）であった。副作用発現頻度は９２．４％（９７／１０５例）であった。主な副作用は味覚異常３９．０％（４１／１０５例）、便秘３６．２％（３８／１０５例）、浮動性めまい３２．４％（３４／１０５例）、下痢２７．６％（２９／１０５例）、体重増加２６．７％（２８／１０５例）、疲労２１．０％（２２／１０５例）であった。〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉１７．１．２海外第Ｉ／Ｉｂ相試験（ＳＴＡＲＴＲＫ‐ＮＧ試験）２２歳未満のＮＴＲＫ、ＲＯＳ１又はＡＬＫ融合遺伝子陽性等の進行・再発の小児固形癌患者を対象とした海外第Ｉ／Ｉｂ相試験において、ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の小児固形癌患者５例に本剤（製造販売用製剤とは異なる製剤）が投与された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－年齢癌腫用量注１）（ｍｇ／ｍ２）最良総合効果注２）０乳児型線維肉腫４００ＳＤ３類表皮性膠芽腫５５０ＣＲ４高グレード神経膠腫４００ＰＲ４悪性黒色腫４００ＰＲ４乳児型線維肉腫７５０ＰＲ注１）本剤との生物学的同等性が示されていない製剤が用いられた。本剤の承認された用法及び用量（小児）は、エヌトレクチニブとして１日１回３００ｍｇ／ｍ２であり、４歳以上の患者のデータを用いた母集団薬物動態解析に基づき、成人患者に本剤６００ｍｇを１日１回反復投与したときと同程度の曝露量が得られるように設定された。注２）類表皮性膠芽腫及び高グレード神経膠腫以外はＲＥＣＩＳＴｖｅｒ．１．１、類表皮性膠芽腫及び高グレード神経膠腫はＲＡＮＯ規準に基づき、治験責任医師により判定した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、１００．０％（５／５例）であった。主な副作用は、白血球数減少１００．０％（５／５例）、貧血８０．０％（４／５例）、好中球数減少６０．０％（３／５例）、体重増加４０．０％（２／５例）、傾眠４０．０％（２／５例）、食欲亢進４０．０％（２／５例）であった。