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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ファンギゾンシロップ１００ｍｇ／ｍＬ
| 一般名 | アムホテリシンＢシロップ |
|---|---|
| YJコード | 6173001Q1047 |
| 剤型・規格 | 液剤・１００ｍｇ１ｍＬ |
| 薬価 | 54.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
消化管におけるカンジダ異常増殖。
用法・用量
小児に対し１回０．５～１ｍＬ［アムホテリシンＢとして５０～１００ｍｇ（力価）］を１日２～４回食後経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．本剤投与中は授乳を避けさせる［ヒト母乳中への移行は不明である］。（過量投与）アムホテリシンＢは高用量でも消化管からほとんど吸収されないため、通常、過量投与で全身障害が発現することはない。（適用上の注意）１．口腔内カンジダ症：舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下させる。２．服用時：１）．使用前十分振盪して均等な懸濁液とし、経口的にのみ使用する（注射には使用しない）。２）．一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる。（取扱い上の注意）使用前十分振盪して均等な懸濁液とし、経口的にのみ使用する（注射には使用しない）。（保管上の注意）遮光。
副作用
副作用の概要（昭和５３年９月３０日まで）：ファンギゾンシロップ及び内服錠を含む本剤の総症例２，８２０例（承認時までの調査２８４例及び承認時以降の２，５３６例）における副作用発現症例率は６．２％であり、主な副作用は、食欲不振６６件（２．３％）、悪心２２件（０．８％）、腹部膨満感２０件（０．７％）、下痢１６件（０．６％）、嘔吐１０件（０．４％）等であった。１．重大な副作用皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような症状又は異常が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、血管浮腫、（０．１～５％未満）発熱、発疹、そう痒［投与を中止する］。２）．消化器：（頻度不明）舌炎、（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛、（０．１％未満）心窩部痛。３）．腎臓：（頻度不明）腎障害、ＢＵＮ上昇、蛋白尿［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う］。４）．肝臓：（頻度不明）肝障害、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ウロビリン尿［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗真菌作用アムホテリシンＢは、カンジダ属、アスペルギルス属等の病原真菌に対し抗菌力を示すが、グラム陽性菌、グラム陰性菌、リケッチア、ウイルス等には、ほとんど抗菌活性を示さない。カンジダに対する最小発育阻止濃度は、０．０４～１．５６μｇ／ｍＬである。２．作用機序アムホテリシンＢは感受性真菌の細胞膜成分であるエルゴステロールと結合することにより膜障害を起こし、細胞質成分の漏出が生じてその真菌を死滅させる。
臨床成績
承認時までに実施された国内延べ２０施設、１８７例を対象としたファンギゾンシロップ及び内服錠の一般臨床試験において、消化管におけるカンジダ異常増殖に対し、菌数の減少度を指標とした有効率は８７．２％（１６３／１８７）であった。