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ファンギゾンシロップ１００ｍｇ／ｍＬ
| 一般名 | アムホテリシンＢシロップ |
|---|---|
| YJコード | 6173001Q1047 |
| 剤型・規格 | 液剤・１００ｍｇ１ｍＬ |
| 薬価 | 54.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
消化管におけるカンジダ異常増殖。
用法・用量
通常小児に対し１回０．５～１ｍＬ［アムホテリシンＢとして５０～１００ｍｇ（力価）］を１日２～４回食後経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行は不明である）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．口腔内カンジダ症：舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下するよう指導すること。１４．１．２．使用前十分振盪して均等な懸濁液として使用するよう指導すること。１４．１．３．一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる旨指導すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発熱、発疹、そう痒、（頻度不明）蕁麻疹、血管浮腫。２）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛、（０．１％未満）心窩部痛、（頻度不明）舌炎。３）．腎臓：（頻度不明）腎障害、ＢＵＮ上昇、蛋白尿。４）．肝臓：（頻度不明）肝障害、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ウロビリン尿。発現頻度は本剤及び内服錠（発売中止）の臨床試験及び製造販売後調査等に基づき算出。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アムホテリシンＢは感受性真菌の細胞膜成分であるエルゴステロールと結合することにより膜障害を起こし、細胞質成分の漏出が生じてその真菌を死滅させる。１８．２抗真菌作用アムホテリシンＢは、カンジダ属、アスペルギルス属等の病原真菌に対し抗菌力を示すが、グラム陽性菌、グラム陰性菌、リケッチア、ウイルス等には、ほとんど抗菌活性を示さない。カンジダに対する最小発育阻止濃度は、０．０４～１．５６μｇ／ｍＬである（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験承認時までに実施された国内延べ２０施設、１８７例を対象とした本剤及び内服錠の一般臨床試験において、基礎疾患に伴う消化管におけるカンジダ異常増殖に対し、成人では主に４００～９００ｍｇ／日を、小児では口腔カンジダも含めて２００～４００ｍｇ／日を、主に１～３週間投与したときの菌数の減少度を指標とした有効率は８７．２％（１６３／１８７）であった。