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ザロンチンシロップ５％
| 一般名 | エトスクシミドシロップ |
|---|---|
| YJコード | 1139001Q1042 |
| 剤型・規格 | 液剤・５％１ｍＬ |
| 薬価 | 6.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．定型欠神発作（小発作）。２）．小型＜運動＞発作［ミオクロニー発作、失立＜無動＞発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、ＢＮＳけいれん等）］。
用法・用量
エトスクシミドとして、通常成人１日０．４５～１．０ｇを２～３回に分割経口投与する。小児は１日０．１５～０．６ｇを１～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．重篤な血液障害のある患者［症状を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）８．１．混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。８．２．連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい〔９．２腎機能障害患者、９．３肝機能障害患者の項、１１．１．３参照〕。８．３．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。８．４．羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）腎機能障害患者：薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること（一般に排泄が遅延する傾向がある）〔８．２参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること（一般に排泄が遅延する傾向がある）〔８．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告があり、また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある）。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（ヒト乳汁中に移行することが報告されている）。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．バルプロ酸ナトリウム［本剤の血中濃度が上昇することがある（本剤の代謝が阻害されると考えられる）］。２）．フェニトイン［フェニトインの血中濃度が上昇することがある（本剤によりフェニトインの代謝が抑制されると考えられる）］。３）．カルバマゼピン、ルフィナミド［本剤の血中濃度が低下することがある（本剤の代謝が促進されると考えられる）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした１９９のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約２倍高く（抗てんかん薬服用群：０．４３％、プラセボ群：０．２４％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ１０００人あたり１．９人多いと計算された（９５％信頼区間：０．６－３．９）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ１０００人あたり２．４人多いと計算されている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－ＪｏｈｎｓｏｎＳｙｎｄｒｏｍｅ）（頻度不明）：発熱、皮膚発疹・粘膜発疹又は皮膚紅斑・粘膜紅斑、壊死性結膜炎等の症状があらわれることがある。１１．１．２．ＳＬＥ様症状（頻度不明）：発熱、紅斑、筋肉痛、関節炎、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。１１．１．３．再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹、光線過敏症。２）．血液：（頻度不明）白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少。３）．精神神経系：（頻度不明）眠気、めまい、頭痛、妄想、運動失調、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、抑うつ、幻覚、夜驚、焦躁多動、攻撃性、多幸感、疲労感。４）．眼：（頻度不明）羞明。５）．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、下痢、胃痙攣。６）．その他：（頻度不明）しゃっくり。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序視床のＴ型Ｃａ２＋チャネルの抑制が考えられる。１８．２抗痙攣作用ラットを用い、ペンテトラゾール（９５ｍｇ／ｋｇ皮下投与）により誘発した間代性痙攣発作に対して、１２５ｍｇ／ｋｇ（経口）の用量で筋痙攣を完全に抑制し、この抗痙攣作用は、トリメタジオンの作用に類似している。１８．３脳波特有の脳波（３／ｓｅｃｓｐｉｋｅ＆ｗａｖｅ）を呈する定型欠神発作の脳波所見を改善する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験本剤の一般臨床試験は、１５施設２４３例の患者を対象に実施された。総有効率６６．３％（１６１／２４３例）で、定型欠神発作（小発作）、小型（運動）発作、混合小発作に対する有効率は、それぞれ８８．０％（９５／１０８例）、３６．３％（３３／９１例）、７５．０％（３３／４４例）であった。