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エピレオプチマル散５０％
| 一般名 | エトスクシミド散 |
|---|---|
| YJコード | 1139001B1031 |
| 剤型・規格 | 散剤・５０％１ｇ |
| 薬価 | 30.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
定型欠神発作（小発作）、小型＜運動＞発作［ミオクロニー発作、失立＜無動＞発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、ＢＮＳけいれん等）］。
用法・用量
通常成人には１日０．９～２ｇ（エトスクシミドとして、４５０～１０００ｍｇ）を２～３回に分けて経口投与する。小児は１日０．３～１．２ｇ（エトスクシミドとして、１５０～６００ｍｇ）を１～３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．重篤な血液障害のある患者［血液障害を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）８．１．混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。８．２．連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい〔９．２腎機能障害患者、９．３肝機能障害患者の項、１１．１．３参照〕。８．３．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．４．羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい〔１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）腎機能障害患者：作用が強くあらわれやすい〔８．２参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：作用が強くあらわれやすい〔８．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告があり、また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある）。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．バルプロ酸ナトリウム［本剤の作用が増強されることがある（本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する）］。２）．フェニトイン［フェニトインの作用を増強することがある（機序は不明である）］。３）．カルバマゼピン、ルフィナミド［本剤の作用が減弱されることがある（相手薬剤がＣＹＰ３Ａ４を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした１９９のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約２倍高く（抗てんかん薬服用群：０．４３％、プラセボ群：０．２４％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ１０００人あたり１．９人多いと計算された（９５％信頼区間：０．６－３．９）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ１０００人あたり２．４人多いと計算されている。（取扱い上の注意）２０．１．開栓後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群（頻度不明）：発熱、皮膚発疹・粘膜発疹又は皮膚紅斑・粘膜紅斑、壊死性結膜炎等の症候群があらわれることがある。１１．１．２．ＳＬＥ様症状（頻度不明）：発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。１１．１．３．再生不良性貧血、汎血球減少（いずれも頻度不明）〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹又は光線過敏症。２）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、眠気、眩暈、疲労感、多幸感、妄想、運動失調、幻覚、（頻度不明）抑うつ、夜驚、焦躁多動、攻撃性。４）．眼：（０．１％未満）＊羞明。５）．消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、（頻度不明）胃痙攣。６）．その他：（０．１～５％未満）しゃっくり。＊）〔８．４参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序エトスクシミドは視床神経細胞でヒトＴ型Ｃａ２＋チャネルを治療上適切な濃度で遮断し、低閾値Ｃａ２＋電流（Ｔ電流）を減少させる。視床神経細胞での高振幅のＴ電流スパイクによる３Ｈｚの棘徐波活動などの発振活動が欠神発作に関与しており、エトスクシミドによるＴ電流減少が欠神発作抑制に関連すると考えられる。１８．２抗痙攣作用カルジアゾール痙攣と小発作には類似性がみられるが、マウスによる実験では、カルジアゾール注射による痙攣の発現を本薬は著明に遅延、抑制した。しかし、電気痙攣には無効であった。１８．３臨床脳波像の改善作用小発作患者において臨床発作の改善と並行して、異常脳波、特に小発作波形（３ｃ／ｓｓｐｉｋｅａｎｄｗａｖｅ）の消失、ないしは持続時間の短縮、発現頻度の減少、Ｓｅｉｚｕｒｅｄｉｓｃｈａｒｇｅの短縮などの改善がみられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床成績一般臨床試験において、てんかん小発作に対する本剤の有効性が認められており、そのうち主なものは次のとおりであった。・定型欠神発作（小発作）に対する本剤の有効率は、９０．２％（２３９／２６５）となり、そのうち完全抑制率は６１．１％（１６２例）であった。・ミオクロニー発作に対する本剤の有効率は、５６．４％（４４／７８）であった。