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シアノキット注射用５ｇセット
| 一般名 | ヒドロキソコバラミン注射用 |
|---|---|
| YJコード | 3929408D2021 |
| 剤型・規格 | 散剤・５ｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 92038.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
シアン中毒及びシアン化合物による中毒。（効能又は効果に関連する注意）火災煙の吸入による中毒の場合、一酸化炭素等他の有毒物質による中毒の可能性があるが、シアン中毒では本剤の投与を可及的速やかに開始する必要があるため、シアン中毒が疑われる場合には、本剤の投与を開始すること。
用法・用量
・初回投与通常、成人にはヒドロキソコバラミンとして５ｇ（１バイアル）を日本薬局方生理食塩液２００ｍＬに溶解して、１５分間以上かけて点滴静注する。また、小児にはヒドロキソコバラミンとして７０ｍｇ／ｋｇ（ただし、５ｇを超えない）を、１５分間以上かけて点滴静注する。なお、１バイアル（ヒドロキソコバラミンとして５ｇ）を日本薬局方生理食塩液２００ｍＬに溶解して必要量を投与する。・追加投与症状により１回追加投与できる。追加投与する際には、１５分間～２時間かけて点滴静注する。総投与量は成人には１０ｇ、小児には１４０ｍｇ／ｋｇ（ただし、１０ｇを超えない）を上限とする。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．本剤は、酸素療法の代用にならないので、速やかに酸素療法を行うこと。８．２．チオ硫酸ナトリウムとの併用による有効性及び安全性は確立していない〔１０．２、１４．１．３参照〕。８．３．亜硝酸アミルとの併用による有効性及び安全性は確立していない。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者：循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．ビタミンＢ１２（シアノコバラミン）に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。９．１．３．本剤の成分（ヒドロキソコバラミン）に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：ヒドロキソコバラミンは主に腎臓から排泄されるため、血中濃度が上昇し、副作用があらわれるおそれがある（また、生理食塩液の投与により、水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすい）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラット及びウサギにヒドロキソコバラミン７５、１５０又は３００ｍｇ／ｋｇを投与した胚／胎仔毒性試験において、１５０ｍｇ／ｋｇ以上で、ラットに吸収胚数増加、短肢等、ウサギに脳室拡張及び肢屈曲等の胚毒性／胎仔毒性及び催奇形性が認められ、７５ｍｇ／ｋｇ以上で、ラットに体重増加抑制、自発運動低下、ウサギに摂餌量減少等の母体毒性が認められたとの報告がある。なお投与量１５０ｍｇ／ｋｇは、成人における総投与量の１０ｇに相当する。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト母乳中への移行については知られていない）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。小児に対する本剤の投与経験は極めて限られているが、小児に本剤７０ｍｇ／ｋｇを投与した事例が報告されている。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）１０．２．併用注意：チオ硫酸ナトリウム〔８．２、１４．１．３参照〕［チオ硫酸ナトリウムを同時に投与すると、解毒作用が抑制することが考えられるため、同時に投与しないこと（チオ硫酸－コバラミン化合物の形成が起こる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．次記の臨床検査に影響する可能性があるので注意すること。１）．臨床検査パラメータに影響なし①．血液生化学検査：カルシウム、ナトリウム、カリウム、クロール、尿素、ＧＧＴ。②．血液学的検査：赤血球、ヘマトクリット、ＭＣＶ、白血球、リンパ球、単球、好酸球、好中球、血小板。２）．臨床検査パラメータが上昇①．血液生化学検査：クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン、トリグリセリド、コレステロール、総タンパク、グルコース、アルブミン、アルカリフォスファターゼが上昇（１機以上の分析器で≧１０％の影響が認められる）。総ビリルビン、直接ビリルビンはジアゾ反応による検出では、下降する（１機以上の分析器で≧１０％の影響が認められる）。②．血液学的検査：ヘモグロビン、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ、好塩基球が上昇（１機以上の分析器で≧１０％の影響が認められる）。３）．臨床検査パラメータが減少血液生化学検査：ＡＬＴ、アミラーゼが減少（１機以上の分析器で≧１０％の影響が認められる）。４）．臨床検査パラメータが予測不可①．血液生化学検査：リン酸塩、尿酸、ＡＳＴ、ＣＫ、ＣＫＭＢ、ＬＤＨが予測不可（分析器の種類によって、不整合な結果が認められる）。②．凝固試験：ａＰＴＴ、ＰＴ（Ｑｕｉｃｋ一段法又はＩＮＲ値）が予測不可（分析器の種類によって、不整合な結果が認められる）。５）．臨床検査パラメータへの影響の持続時間①．血液生化学検査：血液生化学検査での臨床検査パラメータへの影響の持続時間は２４時間、ただしビリルビンは最長４日。②．血液学的検査：血液学的検査での臨床検査パラメータへの影響の持続時間は１２～１６時間。③．凝固試験：凝固試験での臨床検査パラメータへの影響の持続時間は２４～４８時間。１２．２．本剤はすべての尿の比色法によるパラメータに影響するので、着色尿が認められる限り尿検査には注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤１バイアル（ヒドロキソコバラミンとして５ｇ）につき日本薬局方生理食塩液２００ｍＬを加え、転倒又は穏やかに振り混ぜて溶解する（少なくとも投与開始前３０秒間は激しく振り混ぜないこと）。１４．１．２．本剤は、次の薬剤との混合によって不溶性粒子を形成する：ジアゼパム、ドブタミン、ドーパミン、フェンタニル、ニトログリセリン、ペントバルビタール、フェニトインナトリウム、プロポフォール、チオペンタール（したがって、本剤と前記の薬剤を含む他剤を使用する場合は同じ静脈ラインでの同時投与は避けること）。１４．１．３．本剤は、次の薬剤との混合によって、化学的配合変化が認められる：エピネフリン、塩酸リドカイン、アデノシン、アトロピン、ミダゾラム、ケタミン、塩化サクシニルコリン、塩酸アミオダロン、炭酸水素ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、亜硝酸ナトリウム及びアスコルビン酸（したがって、本剤と前記の薬剤を含む他剤を使用する場合は同じ静脈ラインでの同時投与は避けること）〔８．２、１０．２参照〕。１４．１．４．血液製剤（全血、濃縮赤血球、濃縮血小板及び／又は新鮮凍結血漿）を本剤と同時に投与する場合には、同じ静脈ラインを使用しないこと（可能ならば、対側四肢からの投与とすること）。１４．２．薬剤調製後の注意調製した溶液は速やかに使用すること（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、２～４０℃で調製後６時間以内に使用すること）。添付の溶解液注入針、輸液セット（２２ゲージ翼付注射針付き）及び２３ゲージ翼付注射針は再使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．肝機能又は腎機能異常がヒドロキソコバラミンの薬物動態に及ぼす影響については明らかではない。１５．１．２．ニトロプルシドナトリウムの過量投与によりシアン中毒を発症することが報告されている（本剤をニトロプルシドナトリウムによるシアン中毒発症時の治療に使用することは可能であるが、シアン中毒に対する予防投与の必要性は不明であり、使用しないこと）。１５．１．３．海外において本剤の有効成分であるヒドロキソコバラミンの暗赤色による血液透析装置の停止が報告されている。（保管上の注意）室温。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）。１１．１．２．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害、腎尿細管壊死があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．臨床検査：（頻度不明）リンパ球数減少、着色血漿。２）．心臓障害：（頻度不明）心室性期外収縮、心拍数増加。３）．神経系障害：（頻度不明）記憶障害、浮動性めまい。４）．眼障害：（頻度不明）眼部腫脹、眼刺激、眼発赤。５）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（頻度不明）胸水、呼吸困難、咽喉絞扼感、咽喉乾燥、胸部不快感。６）．胃腸障害：（頻度不明）腹部不快感、消化不良、下痢、嘔吐、悪心、嚥下障害。７）．腎及び尿路障害：（頻度不明）着色尿暗赤色（特に投与３日後まで著明で、投与３５日後まで持続する場合がある）。８）．皮膚及び皮下組織障害：（頻度不明）可逆性の皮膚着色及び可逆性の粘膜着色、膿疱性皮疹（数週間持続する場合がある）。９）．血管障害：（頻度不明）一過性血圧上昇（通常数時間で回復する）、ほてり、血圧下降。１０）．全身障害及び投与局所様態：（頻度不明）頭痛、注射部位反応、末梢性浮腫。１１）．免疫系障害：（頻度不明）血管神経性浮腫を含むアレルギー反応、皮疹、蕁麻疹、そう痒症。１２）．精神障害：（頻度不明）落ち着きのなさ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヒドロキソコバラミン分子の三価のコバルトイオンに結合している水酸イオンとシアンイオンが置換することにより、シアノコバラミンが形成され、尿中に排泄される。１８．２薬理作用麻酔したイヌにシアン化カリウムが静脈内投与された後、生理食塩液、ヒドロキソコバラミン７５又は１５０ｍｇ／ｋｇが７．５分以上かけて静脈内投与された。投与４時間の生存率は、生理食塩液投与群４１％、７５ｍｇ／ｋｇ投与群９５％及び１５０ｍｇ／ｋｇ投与群１００％、並びに１４日後で、生理食塩液投与群１８％、７５ｍｇ／ｋｇ投与群７９％及び１５０ｍｇ／ｋｇ投与群１００％であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１海外における火災煙被災者を対象として実施された臨床試験成績が報告されている。ヒドロキソコバラミン４～１５ｇ（中央値で５ｇ）が６９例に投与され、５０例（７３％）が生存し、１９例は死亡した。生存した５０例中９例は神経後遺症があった。また、血中シアン濃度が中毒発現量と考えられる３９μｍｏｌ／Ｌ以上であった４２例中２８例（６７％）が生存し、血中シアン濃度が致死量と考えられる１００μｍｏｌ／Ｌ以上であった１９例中１１例（５８％）が生存した。心肺停止状態にあった１５例中２例（１３％）が生存した。（参考情報）１７．１．２海外におけるシアン化物の摂取又は工場における吸入事故に関するレトロスペクティブ調査において、１４例中１０例が生存し、生存した１０例中７例の血中シアン濃度が致死量と考えられる１００μｍｏｌ／Ｌを超えていたと報告されている。（参考情報）