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ラディオガルダーゼカプセル５００ｍｇ
| 一般名 | ヘキサシアノ鉄（ＩＩ）酸鉄（ＩＩＩ）水和物カプセル |
|---|---|
| YJコード | 392900XM1028 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・５００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．放射性セシウムによる体内汚染の軽減。２）．タリウム中毒及びタリウム化合物による中毒。
用法・用量
通常、１回６カプセル（ヘキサシアノ鉄（２）酸鉄（３）水和物として３ｇ）を１日３回経口投与する。なお、患者の状態、年齢、体重に応じて適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈放射性セシウムによる体内汚染の軽減〉治療開始後は糞便中及び尿中、又は全身の放射能をシンチレーションカウンタ等で適宜測定し、本剤の投与継続の必要性を検討すること。７．２．〈放射性セシウムによる体内汚染の軽減〉ゴイアニア事故における本剤の投与量を参考に、用量及び投与回数を適宜増減すること〔１７．１．２参照〕。７．３．〈タリウム及びタリウム化合物による中毒〉臨床症状によるほか、必要に応じて血中、尿中又は糞便中のタリウム量を測定し、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．投与中は定期的に血清カリウム濃度の検査を行い、必要に応じてカリウムを補充するなど適切な処置を行うこと。８．２．本剤の服用により体内で遊離した鉄が吸収され、蓄積される可能性があるため投与期間中は血清フェリチン等の推移を適宜確認することが望ましい。８．３．便秘を呈する場合は本剤の効果が十分得られない可能性があるため、排便状態を確認し、必要に応じて下剤等の使用を考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．不整脈又は電解質異常がある患者：低カリウム血症により症状が増悪するおそれがある。９．１．２．消化管蠕動運動障害のある患者：本剤と結合した放射性セシウムが消化管局所に滞留することで放射線障害を発現するおそれがある。９．１．３．鉄代謝異常の患者：長期投与により本剤に含まれる鉄が蓄積するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１参照〕。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．副腎皮質ホルモン製剤、グリチルリチン製剤、利尿剤［低カリウム血症を増悪させるおそれがある（これらの薬剤はカリウムの排泄作用を有する）］。２）．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞［テトラサイクリン系抗生物質の吸収が減弱するおそれがある（本剤中の鉄イオンと難溶性のキレートを形成し、テトラサイクリン系抗生物質の吸収を阻害する可能性がある）］。（過量投与）ゴイアニアの事故において、本剤が１日に２０ｇ投与された場合に、胃部不快感が認められたとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤容器の蓋はチャイルドロックを施しているため、蓋を強く押しながらねじって開封すること。１４．１．２．本剤の服用により、便が青みを帯びる場合がある。また、便の変色により血便等の発現を見逃すおそれがあるので、注意すること。１４．２．薬剤投与後の注意排泄物等の取扱いについて、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に処理すること［放射性セシウムと結合した本剤は主に糞便中に排泄されるため、本剤投与中の患者の糞便中には放射性セシウムが高濃度に含まれる可能性がある］。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）便秘、胃部不快感。２）．その他：（頻度不明）低カリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１放射性セシウムの排泄促進作用放射性セシウム（１３７Ｃｓ）を投与したラットに、放射性セシウム投与直後から本剤を１１日間経口投与したとき、血液、肝臓、腎臓、脾臓、大腿骨及び全身の放射能が減少した。１８．１．２タリウムの排泄促進作用放射性タリウム（２０４Ｔｌ）を静脈内投与したラットに、本剤を９日間混餌投与したとき、放射能の累積糞中排泄量が増加し、体内滞留量は低下した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１放射性セシウムの排泄促進作用放射性セシウム（１３７Ｃｓ：３７ｋＢｑ）を経口摂取した外国人健康成人７例に、本剤１．０ｇを１日３回投与したとき、放射性セシウムの生物学的半減期の平均値が９４日から３１日に短縮した。１７．１．２放射性セシウムの被曝事故ブラジルのゴイアニアの事故において、放射性セシウム（１３７Ｃｓ）の体内汚染を受けた４６例に本剤が投与された。成人及び若年成人には本剤１日３～１０ｇ、小児には本剤１日１～３ｇが、２、３又は６回に分けて経口投与された（投与間隔は投与量に応じて調整され、最短２時間間隔で投与された）。４６例中２５例について、本剤の投与中及び投与中止後の放射性セシウムの生物学的半減期に関するデータが得られ（表１）、本剤投与による放射性セシウムの生物学的半減期の短縮が認められた。また、本剤の投与により糞便中／尿中の放射能排泄比が増加した。［７．２、９．７参照］表１：本剤の投与中及び投与中止後の放射性セシウムの生物学的半減期－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－年齢投与量患者数ａ）１３７Ｃｓの生物学的半減期ｂ）平均短縮率投与中投与中止後１９歳以上１０ｇ／日５例２６±６日８０±１５日６９％６ｇ／日１０例２５±１５日３ｇ／日６例２５±９日１２～１４歳１０ｇ／日５例３０±１２日６２±１４日４６％４～９歳３ｇ／日７例２４±３日４２±４日４３％ａ）１９歳以上は１３例であるが、複数の投与量で治療されていた８例は、投与量別にそれぞれ１例として集計ｂ）平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３タリウムの排泄促進作用タリウム中毒外国人患者２名に、１日当たり６ｇの本剤を、それぞれ５日間又は２２日間投与した。いずれの症例においても糞便中及び尿中のタリウム排泄量が増加し、脱毛等の症状が改善した。また、タリウム中毒患者１名に、本剤１．５ｇを１日３回、２週間投与した。その結果、血中タリウム濃度が低下し、感覚異常等の症状が改善した。