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クレメジン速崩錠５００ｍｇ
| 一般名 | 球形吸着炭錠 |
|---|---|
| YJコード | 3929003F1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 23.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性腎不全＜進行性＞における尿毒症症状の改善及び慢性腎不全＜進行性＞における透析導入の遅延。（効能又は効果に関連する注意）５．１．進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とすること。本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮すること。５．２．透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン（Ｓ－Ｃｒ）の上昇の割合が中等度以上（１ヵ月当りの１／Ｓ－Ｃｒの変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上）であることを確認した上で、本剤の適用を考慮すること。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次の通りである。１）．１ヵ月前の血清クレアチニン値２．９ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値３．０ｍｇ／ｄＬ。２）．１ヵ月前の血清クレアチニン値４．８ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値５．０ｍｇ／ｄＬ。３）．１ヵ月前の血清クレアチニン値６．５ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値７．０ｍｇ／ｄＬ。
用法・用量
通常、成人にクレメジン原体として１日６ｇを３回に分割し、経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始６ヵ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行うこと。
使用上の注意情報
（禁忌）消化管通過障害を有する患者［排泄に支障をきたすおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。８．２．他剤を併用＜服用＞する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること〔１０．２参照〕。８．３．ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者：固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。９．１．２．便秘を起こしやすい患者：便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する便秘を起こしやすい患者では血中アンモニア値上昇があらわれることがある。（妊婦）妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。（相互作用）１０．２．併用注意：〔８．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は吸湿性が強いのでＳＰシートの状態で保存するよう指導すること。１４．１．２．本剤は口の中に入れ、水で崩壊させてから飲み込むこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒感、皮疹。２）．消化器：（１～２％未満）便秘、食欲不振、悪心・嘔吐、（１％未満）腹部膨満感、胃重感、腹痛、下痢。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、内服により慢性腎不全における尿毒症毒素を消化管内で吸着し、便とともに排泄されることにより、尿毒症症状の改善や透析導入を遅らせる効果をもたらす。１８．２慢性腎不全に対する作用１８．２．１腎不全モデルラットに投与したとき、腎不全病態悪化抑制（摂餌量・体重の維持、血清クレアチニン・尿素窒素の上昇抑制、糸球体濾過機能の低下抑制、腎組織病変の悪化抑制）が得られ、生存日数が延長する。１８．２．２保存期慢性腎不全患者に投与したとき、血清クレアチニンの上昇が抑制され、尿毒症症状が改善され、透析導入までの期間が延長される。１８．３吸着速度試験による生物学的同等性試験本剤と細粒剤のインドール吸着率注２）を、それぞれ溶出試験器内（インドール溶液及びタウロコール酸含有インドール溶液）で経時的に測定した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。注２）ジェネリック医薬品品質情報検討会球形吸着炭製剤ＷＧ１８．４慢性腎臓病モデルラットにおける血清中インドキシル硫酸濃度低下作用本剤と細粒剤を、慢性腎臓病モデルラットに単回強制経口投与した結果、両剤において血清中インドキシル硫酸濃度の低下が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験カプセル剤の臨床成績を次に示す。１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）保存療法期の慢性腎不全患者５６６例を対象として、本剤の投与を１日３～６ｇ（分３）より開始し、主治医の判断により増減して実施された。その結果、透析導入時期は本剤投与で非投与群に比し延長されることが認められた。投与量６ｇ／日における腎不全進行速度・自覚症状などに対する主治医判定は、有効以上５５％（５０／９１）、やや有効以上８５％（７７／９１）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）プラセボを対照薬として、進行性の慢性腎不全患者２４４例（本剤群１２４例、プラセボ群１２０例）を対象とし、１日６ｇ（分３）、２４週間の投与で実施された。その結果、本剤群では血清クレアチニンの逆数～時間プロットの傾斜（Ｓ‐Ｃｒ逆数傾斜）が試験後に有意に緩やかになり、また尿毒症症状は投与２週後より本剤群がプラセボ群に比し優れた改善を示した。本剤群の全般改善度は改善以上４５％（５５／１２２）、やや改善以上７１％（８７／１２２）であり、プラセボ群の２２％（２６／１１９）、３３％（３９／１１９）に比べ有意に優れていた。Ｓ‐Ｃｒ逆数傾斜の試験開始前後の比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－傾斜（１０の－５乗ｄＬ／ｍｇ・週）（Ｍｅａｎ±ＳＤ）症例数前後Ｗ検定Ａ群１１９－３２９±２４５－２２２±３７８ｐ＜０．００１Ｐ群１１８－２９３±１８４－２７４±２７９Ｎ．Ｓ．Ｗ検定：Ｗｉｌｃｏｘｏｎｍａｔｃｈｅｄｐａｉｒｓｓｉｇｎｅｄ‐ｒａｎｋｓｔｅｓｔ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－