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ビオスリー配合ＯＤ錠
| 一般名 | 酪酸菌配合剤口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2316017F2023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腸内菌叢の異常による諸症状の改善。
用法・用量
通常成人１日３～６錠を３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で呑みこむこと〔１４．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
該当データなし
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序糖化菌がビフィズス菌の増殖を促進させ、乳酸菌と酪酸菌の共存下で腸管病原菌の増殖を抑制することにより、腸内細菌叢を正常化させる。１８．２腸内細菌叢の正常化細菌性下痢症の乳幼児にビオスリー配合散を投与し糞便内細菌叢を検索したところ、ビフィズス菌は増加し、腸内細菌叢の改善度の指標とされる好気性総菌数に対する嫌気性総菌数の比率は有意に増加することが認められた。１８．３共生による増殖性向上本剤の酪酸菌と乳酸菌の混合培養では、酪酸菌の菌数は単独培養時に比較し、約１０倍に増加した。また、糖化菌培養ろ液を添加して培養するとき、乳酸菌の菌数は約１０倍に増加した。１８．４共生による整腸作用本剤は、三種の活性菌の共生により、ヒト腸管内において増殖し、有害菌の発育を阻止して腸内細菌叢の正常化を図り整腸作用を発揮する。１８．５共生による病原性細菌に対する抑制作用１８．５．１連続流動培養において、酪酸菌と乳酸菌を混合培養し、病原性細菌（大腸菌、腸炎ビブリオ菌、ディフィシール菌、ボツリヌス菌、ＭＲＳＡ）に対する拮抗作用を確認したところ、各菌の単独培養時より顕著に認められた。一方、ビフィズス菌、ラクトバチルスに対しては抑制せず、共生関係を維持した。１８．５．２小児のサルモネラによる下痢症において、ビオスリー配合散を構成する菌株は、共生作用によりサルモネラ菌に対して抑制作用を有した。１８．５．３本剤の投与により内分泌系及びリウマチ性疾患由来の便通異常に対してＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍの増加、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｐｅｒｆｒｉｎｇｅｎｓの減少等が観察され、腸内細菌叢の正常化による症状改善が認められた。１８．６有用菌の助長作用本剤の投与によりＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍの助長作用が認められ、また、ＢａｃｉｌｌｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓＴＯ‐Ａの代謝産物にＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍの分裂促進作用が認められた。１８．７薬力学的試験１８．７．１糞中菌数比較試験ＳＰＦラット（１群１０匹）において、試験製剤群（ビオスリー配合ＯＤ錠投与）及び標準製剤群（ビオスリー配合錠投与）に分け、糞中のＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃｉｕｍＴ‐１１０の生菌数、ＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｂｕｔｙｒｉｃｕｍＴＯ‐Ａの生菌数及びＢａｃｉｌｌｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓＴＯ‐Ａの生菌数を比較検討した。両剤はラット糞中菌数推移に差はなく、生物学的に同等であると判断された。１８．７．２３菌の消化管内分布比較試験ＳＰＦラット（１群１０匹）において、ビオスリー配合ＯＤ錠と標準製剤（ビオスリー配合錠）の消化管内での３菌の分布を比較検討した。各測定部位での３菌の菌数は、両剤において差はなく、生物学的に同等であると判断された。１８．８ｉｎｖｉｔｒｏ試験胃モデルでのｐＨ経時推移及び胃の通過時間を加味したｉｎｖｉｔｒｏ試験でビオスリー配合錠とビオスリー配合ＯＤ錠を比較した結果、９０％信頼区間で挙動に差はなく、生物学的に同等であると判断された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験〈散〉ビオスリー配合散を用いた一般臨床成績３３６例の結果は次のとおりであった。（幼小児）総症例数２８５例、概要は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数有効率（％）胃腸炎１３／１３１００下痢症８２／８８９３．２消化不良性下痢症１４２／１６０８８．８便秘症２０／２４８３．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（成人）総症例数５１例、概要は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数有効率（％）便秘症１／１１００急性・慢性腸炎４４／４５９７．８下痢便秘交代症３／５６０．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈錠〉ビオスリー配合錠を用いた一般臨床成績１９例の結果は次のとおりであった。（成人）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数有効率（％）便秘症８／１５５３．３過敏性腸症候群２／４５０．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、前記症例３５５例中、特にビオスリー配合散、ビオスリー配合錠によると思われる副作用は報告されていない。