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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
エンテロノン－Ｒ散
| 一般名 | 耐性乳酸菌製剤散 |
|---|---|
| YJコード | 2316002B1045 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記抗生物質投与時、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善：ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸。
用法・用量
１日３ｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤に過敏症の既往歴のある患者。２．牛乳に対してアレルギーのある患者［アナフィラキシーを起こすことがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（保管上の注意）防湿。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。１．重大な副作用アナフィラキシー：アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、蕁麻疹、紅潮、そう痒、咳嗽、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ。２）．消化器：嘔吐。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ヒトにおける薬効及び菌叢の変化（１）抗生物質投与小児患者において真菌の増加を抑制し、菌交代現象の防止を認め、また、真菌の減少に伴い大腸菌群は概ね増加傾向を示した。（２）抗生物質投与患者においてグラム陰性桿菌の異常増殖を抑制し、菌交代現象を防止し、腹部臨床症状の改善を認めた。（３）健康成人に本剤を経口投与した場合、１０の７乗～１０の８乗個投与群の糞便からの検出率は７７．６～１００％であった。（４）各種感染症患者に抗生物質と本剤を同時投与して糞便の細菌検査を行い、投与菌が繁殖していることを認めている。また、抗生物質と同時投与の方が単独よりも定着しやすいこと、及び菌の投与を中止すると比較的早く腸管内から消失することを観察している。（５）急性白血病患者において抗菌剤及び抗真菌剤と本剤との併用により糞便中に真菌の陰性化を認めている。２．耐性の伝達（１）ｉｎｖｉｔｒｏの混合培養実験で、本剤の抗生物質耐性因子の伝達性は認められなかった。（２）マウスに本剤と抗生物質を同日投与した糞便から耐性を伝達されたと思われる常在菌は検出されなかった。３．耐性の機構本剤の多剤耐性はｐｌａｓｍｉｄによるものでなく染色体性の耐性変異株である。４．Ｓ．ｆａｅｃａｌｉｓＢＩＯ‐４Ｒの耐性値（最大発育許容濃度‐ＭＡＣ）は、次記のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－区分抗生物質耐性値※（μｇ／ｍＬ）セフェム系第３世代フロモキセフナトリウム５００セフタジジム水和物２，０００セフメノキシム塩酸塩１，０００ラタモキセフナトリウム１，０００セフチゾキシムナトリウム５００セフォペラゾンナトリウム５００セフォタキシムナトリウム５００セフスロジンナトリウム５００第２世代セフォチアム塩酸塩５００セフメタゾールナトリウム１，０００第１世代セファゾリンナトリウム水和物１，０００セファロチンナトリウム５００経口セフチブテン水和物２，０００セフジニル１，０００セフポドキシムプロキセチル１，０００セフロキシムアキセチル５００セフテラムピボキシル５００セフィキシム１，０００セファドロキシル１，０００セファクロル２５０セファレキシン３００ペニシリン系スルタミシリントシリ酸塩水和物１００バカンピシリン塩酸塩２５０ピペラシリンナトリウム５００ピブメシリナム塩酸塩１，０００タランピシリン塩酸塩６２．５スルベニシリンナトリウム５００シクラシリン５００アンピシリン水和物２００アミノグリコシド系アルベカシン硫酸塩５００シソマイシン硫酸塩１，０００アミカシン硫酸塩３１２トブラマイシン８００ジベカシン硫酸塩５，０００リボスタマイシン硫酸塩１，０００ＭＬ系クラリスロマイシン１，０００ロキシスロマイシン２，０００ジョサマイシン２５０エリスロマイシン１，０００ＴＣ系ドキシサイクリン塩酸塩水和物６２．５テトラサイクリン塩酸塩１２０ナリジクス酸１００ＭＬ系：マクロライド系、ＴＣ系：テトラサイクリン系※：ＭＡＣ（最大発育許容濃度）＝１／２ＭＩＣ（最小発育阻止濃度）乳糖寒天培地を用いた寒天希釈法で測定。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
乳児・小児・成人約８００例について次のような効果を認めている。１．抗生物質・化学療法剤投与時の二次的副作用である菌交代現象に起因する腹部膨満感、嘔気、下腹部痛などの自覚症状や、下痢、便秘などの便性異常、並びに口腔におけるカンジダ性口腔炎、これらの進展した鵞口瘡、カンジダ性舌炎、黒舌症などの改善、及び抑制効果がみられた。２．感染性腸炎における各種下痢症に、抗生物質と併用した場合、抗生物質単独より便性改善効果がより優れている。