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ダパグリフロジン錠１０ｍｇ「ＥＰ」
| 一般名 | ダパグリフロジン錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969019F2058 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 72.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
２型糖尿病。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は２型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、１型糖尿病の患者には投与しないこと。５．２．重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。５．３．中等度腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．１参照〕。５．４．本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
用法・用量
通常、成人にはダパグリフロジンとして５ｍｇを１日１回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら１０ｍｇ１日１回に増量することができる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない］。２．３．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔９．１．３、１１．１．１参照〕。８．２．本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はｅＧＦＲ低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、継続的にｅＧＦＲ４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満に低下した場合は投与の中止を検討すること〔５．２、５．３、９．２．１、９．２．２、１７．１．１参照〕。８．３．本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので観察を十分に行い、適度な水分補給を行うよう指導すること。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること〔９．１．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１０．２、１１．１．３、１１．１．４参照〕。８．４．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと（本剤を３ヵ月投与しても効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療を考慮すること）。８．５．尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること〔９．１．２、１１．１．２参照〕。８．６．本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。８．６．１．著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意すること〔１１．１．４参照〕。（１）．悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（２）．特に、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行うこと。（３）．患者に対し、次の点を指導すること。・ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等）を指導すること。・ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診することを指導すること。・血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうることを指導すること。８．６．２．本剤を含むＳＧＬＴ２阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。８．７．排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の治療を優先するとともに他剤での治療を考慮すること。８．８．本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意すること。８．９．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等）：本剤の利尿作用により脱水を起こすおそれがある〔８．３、１０．２、１１．１．３参照〕。９．１．２．尿路感染、性器感染のある患者：症状を悪化させるおそれがある〔８．５、１１．１．２参照〕。９．１．３．低血糖を起こすおそれのある次の患者又は状態〔８．１、１１．１．１参照〕。・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全を有する患者。・栄養不良状態。・飢餓状態。・不規則な食事摂取。・食事摂取量不足又は衰弱状態の患者。・激しい筋肉運動を行う患者。・過度のアルコール摂取者。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者：投与しないこと（本剤の効果が期待できない、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満あるいは末期腎不全（ＥＳＲＤ）の患者における臨床試験は実施していない）〔５．２、８．２、１６．６．１参照〕。９．２．２．中等度腎機能障害患者：投与の必要性を慎重に判断すること（本剤の糖排泄効果は腎機能に依存するため、継続的にｅＧＦＲが４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満に低下した患者では、本剤の効果が十分に得られない可能性がある）〔５．３、８．２、８．３、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）重度肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、インスリン製剤等を使用すること（妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。動物実験（ラット）において、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる期間の曝露及び生後２１日～９０日の曝露により、出生仔及び幼若動物に腎盂拡張及び尿細管拡張が認められたとの報告がある。また、本薬の動物実験（ラット）で胎仔への移行が報告されている）。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（ラットで乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）脱水症状（口渇等）の認知が遅れるおそれがある〔８．３、１１．１．３参照〕。（相互作用）本剤は主として、ＵＧＴ１Ａ９によるグルクロン酸抱合により代謝される〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．糖尿病用薬：①．糖尿病用薬（インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤）〔１１．１．１参照〕［低血糖の発現に注意し、特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進剤の減量を検討すること（血糖降下作用が相加的に増強するおそれがある）］。②．糖尿病用薬（チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α－グルコシダーゼ阻害剤、ＤＰＰ－４阻害剤、ＧＬＰ－１受容体作動薬等）〔１１．１．１参照〕［低血糖の発現に注意すること（血糖降下作用が相加的に増強するおそれがある）］。２）．血糖降下作用を増強する薬剤（β遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）［併用時は血糖コントロールに注意し、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用が増強される）］。３）．血糖降下作用を減弱する薬剤（副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、アドレナリン等）［併用時は血糖コントロールに注意し、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用が減弱される）］。４）．利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬等）〔８．３、９．１．１、１１．１．３、１６．７．２参照〕［必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意すること（利尿作用が増強される）］。５）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［リチウムの作用が減弱されるおそれがある（リチウムの腎排泄を促進することにより、血清リチウム濃度が低下する可能性がある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清１，５－ＡＧ（１，５－アンヒドログルシトール）低値を示す。尿糖及び血清１，５－ＡＧの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報２型糖尿病患者における国内外の臨床試験の併合解析において、全ての悪性腫瘍の発現割合は本剤群と対照群で同様であったが、膀胱癌及び乳癌では本剤群で多い傾向が認められた。しかしながら、投与開始から膀胱癌及び乳癌の診断までが短期間であったことから、いずれの腫瘍においても本剤との因果関係は確立されていない。１５．２．非臨床試験に基づく情報発癌性あるいは変異原性は認められていない。（取扱い上の注意）ＰＴＰシート又はプラスチックボトルから取り出した後は、高温・高湿を避けること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血糖（頻度不明）：低血糖があらわれることがあるので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α－グルコシダーゼ阻害剤との併用時に低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること〔８．１、８．９、９．１．３、１０．２、１７．１．１参照〕。１１．１．２．腎盂腎炎（０．１％未満＊）、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）（頻度不明＊）、敗血症（０．１％未満＊）：腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがある〔８．５、９．１．２参照〕。１１．１．３．脱水（頻度不明＊）：口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと（脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されている）〔８．３、９．１．１、９．８高齢者の項、１０．２参照〕。１１．１．４．ケトアシドーシス（頻度不明）：血糖値が高値でなくとも、ケトアシドーシス（糖尿病ケトアシドーシスを含む）があらわれることがある〔８．３、８．６．１、８．６．２、１７．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症：（５％以上）性器感染（腟カンジダ症等）、（１～５％未満）尿路感染（膀胱炎等）。２）．血液：（頻度不明）ヘマトクリット増加。３）．代謝及び栄養障害：（１～５％未満）※体液量減少、（１％未満）ケトーシス、食欲減退、多飲症。４）．消化器：（１～５％未満）便秘、口渇、（１％未満）下痢、腹痛、悪心、嘔吐。５）．筋・骨格系：（１％未満）背部痛、筋痙縮。６）．皮膚：（１％未満）発疹。７）．腎臓：（１～５％未満）頻尿、尿量増加、（１％未満）腎機能障害、排尿困難。８）．精神神経系：（１％未満）頭痛、振戦、めまい。９）．眼：（１％未満）眼乾燥。１０）．生殖器：（１～５％未満）陰部そう痒症、（１％未満）外陰腟不快感。１１）．循環器：（１％未満）高血圧、低血圧。１２）．その他：（１％未満）倦怠感、無力症、体重減少、異常感。２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）等の合算により算出した。＊）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）等の重篤な副作用の合算により算出した。※）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）等の合算により算出した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ナトリウム・グルコース共輸送体（ＳＧＬＴ）２は、腎尿細管に特異的に発現しており、近位尿細管でグルコースを再吸収する役割を担う主要な輸送体である。ダパグリフロジンは、ＳＧＬＴ２の競合的かつ可逆的な選択的阻害剤である。ダパグリフロジンは、腎におけるグルコースの再吸収を抑制し、尿中グルコース排泄を促進することにより、空腹時及び食後の血糖コントロールを改善する。１８．２ＳＧＬＴ２に対する阻害作用Ｉｎｖｉｔｒｏ試験で、ダパグリフロジンは、ヒトＳＧＬＴ２を選択的に阻害し（Ｋｉ値：０．５５ｎＭ）、その選択性はＳＧＬＴ１（Ｋｉ値：８１０ｎＭ）との比較で約１４００倍高かった。ＳＧＬＴ１は、腎尿細管のほか、腸内に存在してグルコース吸収に関与する主要な輸送体である。１８．３尿中グルコース排泄促進作用及び血糖低下作用遺伝的糖尿病モデルのＺＤＦラットにダパグリフロジンを単回経口投与した試験で、尿中グルコース排泄量の増加と共に血漿中グルコース濃度の低下が認められた。また、ＺＤＦラットにダパグリフロジンを１５日間反復経口投与した試験では、投与１５日目の絶食下での尿中グルコース排泄量は用量依存的に増加し、投与８日目及び投与１４日目にそれぞれ絶食下及び摂餌下での血漿中グルコース濃度は用量依存的に低下した。日本人２型糖尿病患者を対象とした第Ｉ相反復投与試験において、ダパグリフロジン１０ｍｇを投与したとき、投与１及び１４日目の投与後２４時間までの累積尿中グルコース排泄量は増加し、投与１３日目のＯＧＴＴ後の血糖値のＡＵＣ０－４ｈｒが低下した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１２型糖尿病患者を対象とした試験（１）国内臨床試験国内の臨床試験において、ダパグリフロジン錠５ｍｇ又は１０ｍｇを１日１回投与した１０１２例中１７２例（１７．０％）に副作用が認められた。主な副作用は、頻尿３６例（３．６％）、口渇１８例（１．８％）、性器感染１７例（１．７％）、尿路感染１７例（１．７％）等であった。（初回承認時）・用量反応試験（単独療法、Ｄ１６９２Ｃ００００５試験）ダパグリフロジン錠１、２．５、５及び１０ｍｇの１２週間投与により、ＨｂＡ１ｃはプラセボに比べて有意に低下した（本剤の承認された用量は１日１回５又は１０ｍｇ）。ＨｂＡ１ｃのプラセボ（５４例）との差〔平均値±標準誤差〕は、５ｍｇ群（５８例）で－０．７４±０．１０％、１０ｍｇ群（５２例）で－０．８０±０．１０％であった。低血糖の有害事象発現割合は、プラセボ群で１．９％（１例／５４例）、５ｍｇ群で０％（０例／５８例）、１０ｍｇ群で１．９％（１例／５２例）であり、重度の低血糖は認められなかった。・プラセボ対照二重盲検比較試験（単独療法、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験）ダパグリフロジン錠５及び１０ｍｇの２４週間投与によりＨｂＡ１ｃ変化量の結果は次のとおりであり、プラセボに比べて有意に低下した。また、体重のプラセボとの差〔平均値±標準誤差〕は、５及び１０ｍｇ群でそれぞれ－１．２９±０．３５ｋｇ及び－１．３８±０．３５ｋｇであった。低血糖の有害事象発現割合は、プラセボ群で０％（０例／８７例）、５ｍｇ群で０％（０例／８６例）、１０ｍｇ群で２．３％（２例／８８例）であり、重度の低血糖は認められなかった。表１プラセボ対照二重盲検比較試験（２４週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）空腹時血糖（ｍｇ／ｄＬ）ベースライン平均値（ＳＤ）ベースライン値からの変化量注１）（ＳＥ）プラセボとの差（ＳＥ）ベースライン値からの変化量注１）（ＳＥ）プラセボとの差（ＳＥ）プラセボ（ｎ＝８７）７．５０（０．６３）－０．０６（０．０６）－５．８（２．１７）－ダパグリフロジン錠５ｍｇ（ｎ＝８６）７．５０（０．７２）－０．４１（０．０６）－０．３５※（０．０９）－８．６（２．１９）－１４．４※（２．９０）ダパグリフロジン錠１０ｍｇ（ｎ＝８８）７．４６（０．６１）－０．４５（０．０６）－０．３９※（０．０９）－１３．７（２．１５）－１９．５※（２．８９）※ｐ＜０．０００１ＳＤ：標準偏差、ＳＥ：標準誤差注１）調整済み平均変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－腎機能別のＨｂＡ１ｃ変化量の結果は次のとおりであった。表２腎機能別（２４週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）ベースライン平均値（ＳＤ）ベースライン値からの変化量注２）［両側９５％信頼区間］プラセボとの差（ＳＥ）ｅＧＦＲ６０以上９０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満プラセボ（ｎ＝５７）７．５９（０．６３）－０．０１［－０．１５，０．１４］－ダパグリフロジン錠５ｍｇ（ｎ＝６１）７．５２（０．７９）－０．３７［－０．５１，－０．２３］－０．３７（０．１０）ダパグリフロジン錠１０ｍｇ（ｎ＝６１）７．４３（０．５８）－０．５０［－０．６４，－０．３６］－０．４９（０．１０）ｅＧＦＲ４５以上６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満プラセボ（ｎ＝２４）７．３４（０．６２）－０．１０［－０．３２，０．１３］－ダパグリフロジン錠５ｍｇ（ｎ＝２３）７．４４（０．５３）－０．４６［－０．６９，－０．２３］－０．３７（０．１６）ダパグリフロジン錠１０ｍｇ（ｎ＝２４）７．５５（０．７０）－０．３１［－０．５３，－０．０８］－０．２１（０．１６）ＳＤ：標準偏差、ＳＥ：標準誤差ｅＧＦＲ９０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２以上については例数が少ないため（プラセボ５例、ダパグリフロジン錠５ｍｇ２例、ダパグリフロジン錠１０ｍｇ２例）、本表には含めなかった。注２）調整済み平均変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－・非盲検長期投与試験（単独及び他の糖尿病用薬との併用療法、Ｄ１６９２Ｃ０００１２試験）ダパグリフロジン錠５ｍｇ（１０ｍｇへの増量を含む）の単独及び併用療法によるＨｂＡ１ｃ変化量の結果は次のとおりであった。また、単独療法群における５２週時のベースライン値からの空腹時血糖変化量〔平均値±標準偏差〕は、－１４．３±２１．４ｍｇ／ｄＬ、体重変化量〔平均値±標準偏差〕は、－２．５８±２．２９ｋｇであった。低血糖の有害事象発現割合は、単独療法群２．４％（６例／２４９例）、スルホニルウレア剤併用群６．６％（８例／１２２例）、ＤＰＰ－４阻害剤併用群３．２％（２例／６２例）、α－グルコシダーゼ阻害剤併用群０％（０例／６１例）、ビグアナイド系薬剤併用群２．８％（２例／７１例）、チアゾリジン系薬剤併用群１．６％（１例／６４例）、速効型インスリン分泌促進剤併用群６．１％（３例／４９例）、ＧＬＰ－１受容体作動薬併用群６．０％（３例／５０例）であった。重度の低血糖は認められなかった。表３非盲検長期投与試験（５２週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）ベースライン平均値（ＳＤ）ベースライン値からの変化量（ＳＤ）ダパグリフロジン錠単独療法群（ｎ＝２４９）７．５３（０．７６）－０．６６（０．７１）スルホニルウレア剤併用群（ｎ＝１２２）８．０２（０．８４）－０．６５（０．７０）ＤＰＰ－４阻害剤併用群（ｎ＝６２）７．８０（０．９１）－０．６０（０．５７）α－グルコシダーゼ阻害剤併用群（ｎ＝６１）７．５９（０．７３）－０．８１（０．６７）ビグアナイド系薬剤併用群（ｎ＝６９）７．６３（０．８５）－０．６３（０．６９）チアゾリジン系薬剤併用群（ｎ＝６４）７．９４（０．９２）－０．８６（０．７６）速効型インスリン分泌促進剤併用群（ｎ＝４９）７．４９（０．７３）－０．７６（０．６５）ＧＬＰ－１受容体作動薬併用群（ｎ＝５０）８．１１（０．９２）－０．４９（０．８０）ＳＤ：標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ダパグリフロジン錠単独療法群の腎機能別のＨｂＡ１ｃ変化量の結果は次のとおりであった。表４腎機能別（５２週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）ベースライン値からの変化量（ＳＤ）ｅＧＦＲ９０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２以上ダパグリフロジン錠単独療法群（ｎ＝１３）－０．８６（０．７８）ｅＧＦＲ６０以上９０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満ダパグリフロジン錠単独療法群（ｎ＝１７５）－０．７３（０．６３）ｅＧＦＲ４５以上６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満ダパグリフロジン錠単独療法群（ｎ＝６１）－０．４３（０．８５）ＳＤ：標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）海外臨床試験・外国人の中等度腎機能障害患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験（単独療法、ＭＢ１０２０２９試験）外国人の中等度腎機能障害患者（ｅＧＦＲが３０以上６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満）におけるＨｂＡ１ｃ変化量の結果は次のとおりであった。表５プラセボ対照二重盲検比較試験（２４週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）ベースライン平均値（ＳＤ）ベースライン値からの変化量注３）［両側９５％信頼区間］プラセボとの差（ＳＥ）全体プラセボ（ｎ＝８２）８．５３（１．２９）－０．３２［－０．６６，０．０１］－ダパグリフロジン錠５ｍｇ（ｎ＝８３）８．３０（１．０４）－０．４１［－０．７４，－０．０７］－０．０８（０．１４）ダパグリフロジン錠１０ｍｇ（ｎ＝８２）８．２２（０．９７）－０．４４［－０．７７，－０．１０］－０．１１（０．１５）ｅＧＦＲ３０以上４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満プラセボ（ｎ＝３３）８．２３（１．２０）－０．５２［－１．０８，０．０３］－ダパグリフロジン錠５ｍｇ（ｎ＝４１）８．４９（１．１６）－０．４７［－１．０１，０．０６］０．０５（０．２１）ダパグリフロジン錠１０ｍｇ（ｎ＝４５）８．１２（１．００）－０．４５［－０．９６，０．０５］０．０７（０．２１）ｅＧＦＲ４５以上６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満プラセボ（ｎ＝４０）８．７８（１．３２）－０．１１［－０．５７，０．３５］－ダパグリフロジン錠５ｍｇ（ｎ＝３５）８．１３（０．９３）－０．４７［－０．９７，０．０２］－０．３７（０．２３）ダパグリフロジン錠１０ｍｇ（ｎ＝３２）８．２５（０．８９）－０．４４［－０．９４，０．０７］－０．３３（０．２４）ＳＤ：標準偏差、ＳＥ：標準誤差注３）調整済み平均変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、ｅＧＦＲが４５以上６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満の中等度腎機能障害患者における投与開始２４週後のダパグリフロジン錠５及び１０ｍｇ群の調整済み平均変化量のプラセボとの差（平均値±標準誤差）は、空腹時血糖でそれぞれ－２４．８±１２．４ｍｇ／ｄＬ及び－２４．４±１２．７ｍｇ／ｄＬ、体重でそれぞれ－１．９±０．７ｋｇ及び－２．３±０．７ｋｇであった。［５．３、８．２、１１．１．１参照］１７．２製造販売後調査等１７．２．１製造販売後臨床試験（１）プラセボ対照二重盲検比較試験（ＤＰＰ－４阻害薬との併用を含むインスリン製剤との併用療法、Ｄ１６９２Ｃ０００１３試験）ｅＧＦＲが４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２以上の２型糖尿病患者を対象とし、インスリン製剤〔０．２単位／ｋｇ／日以上かつ１５単位／日以上〕の単独又はＤＰＰ－４阻害薬との併用療法に加え、ダパグリフロジン錠５ｍｇ併用１６週間投与におけるＨｂＡ１ｃ変化量の結果は次のとおりであった。低血糖の有害事象発現割合は、１６週間の二重盲検投与期ではダパグリフロジン錠併用群１９．５％（２４例／１２３例）、プラセボ併用群２３．３％（１４例／６０例）であった。表６インスリン製剤との併用療法試験（１６週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）ベースライン平均値（ＳＤ）ベースライン値からの変化量注４）（ＳＥ）プラセボとの差（ＳＥ）プラセボ併用群（ｎ＝６０）８．４９（０．９３）０．０５（０．０９０４）－０．６０※（０．１０５３）ダパグリフロジン錠併用群（ｎ＝１２２）８．２６（０．７９）－０．５５（０．０６３８）※ｐ＜０．０００１ＳＤ：標準偏差、ＳＥ：標準誤差注４）調整済み平均変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１６週間の二重盲検期にダパグリフロジン錠併用群に割り付けられ、３６週間の非盲検期に移行し、ダパグリフロジン錠を５２週間継続投与（ダパグリフロジン錠１０ｍｇへの増量を含む）した症例において、ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）の変化量（標準偏差）は、－０．７４（０．７４６）％（１２２例）であった。低血糖の有害事象発現割合は５２週間ダパグリフロジン錠併用投与群で３５．０％（４３例／１２３例）であり、重度の低血糖は認められなかった。